Ang row flare sa proseso ng awtorisasyon para sa bagong gamot

Nang sumiklab ang COVID-19 sa buong mundo noong 2020, ang Spain ay tinamaan nang husto, na may average na higit sa 800 pagkamatay sa isang araw sa isang punto.

Naturally, ito ay nahulog sa mga kumpanya ng parmasyutiko upang bumuo ng mga solusyon na maaaring gamutin ang sakit o maibsan ang mga epekto nito sa mga pasyente. Marami sa mga kumpanyang ito ay tumingin sa mga gamot na dati nang binuo para sa iba pang mga sakit at kundisyon upang suriin ang kanilang kahusayan sa coronavirus na ito.

Iyan ang hinangad na makamit ng PharmaMar, isang kilalang pandaigdigang kumpanya ng oncology, sa Aplidin, isang gamot na binuo para sa relapsed/refractory Multiple Myeloma (MM), na nasa ilalim ng pagsusuri para sa paggamot sa mga nasa hustong gulang na may COVID-19 na nangangailangan ng ospital. 

Ang kumpiyansa ng kumpanya ay batay sa ilang matagumpay na in-vitro na pag-aaral na isinagawa sa buong mundo. Ayon sa data ng PharmaMar, ang potency ng Aplidin laban sa coronavirus ay higit sa 1,000 beses kaysa sa iba pang mga gamot.

Hinarap at napagtagumpayan ng gamot ang isang serye ng mga hamon nang ipasa sa proseso ng awtorisasyon sa Spanish Agency of Medicines and Medicinal Products (AEMPS) at sa huli ay nabigyan ng pag-apruba upang magpatuloy sa mga klinikal na pagsubok para sa gamot.

Gayunpaman, ang European Medicines Agency (EMA), na itinuturing na katumbas ng EU sa FDA sa US at ang katawan na responsable para sa pag-apruba ng mga bagong gamot, ay tumanggi sa pahintulot. Hindi ito ang unang pagkakataon na si Aplidin at iba pang mga promising na gamot, na may napatunayang pagiging epektibo ay napapailalim sa mga hadlang.

Ang mas malapit na pagtingin sa proseso ng awtorisasyon sa merkado ay humahantong sa hinala ng kumpanya na, diumano, ang "pulitika" ay maaaring gumanap ng isang papel sa paglikha ng "mga hadlang" sa proseso ng paggawa ng desisyon - isang paratang na mahigpit na pinabulaanan ng EMA.

anunsyo

Ang Myeloma Patients Europe, isang NGO network ng mahigit 40 asosasyon ng pasyente sa buong Europe, ay nagpadala na ngayon ng liham sa tagapangulo ng Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ang komite ng EMA na responsable para sa mga gamot ng tao, na nagpapahayag ng "matinding pag-aalala" na ang promising na gamot na ito ay maaaring hindi kailanman maaprubahan.

Nang iharap si Aplidin para sa awtorisasyon sa merkado noong 2016, malaki ang pag-asa na maaaprubahan ito. Sa halip, ang gamot ay humarap na sa ilang pagtanggi mula sa EMA na nangunguna sa PharmaMed upang itanong kung bakit? Ito ay nagtanong: Paano nabigyang-katwiran ang pagtanggi kay Aplidin? Maaari bang mayroong "makapangyarihang mga puwersang pampulitika" na naglalaro na pinapaboran ang ilang mga gamot at kumpanya kaysa sa iba? Hanggang saan, itinatanong din nito, naaayon ba ang proseso ng awtorisasyon sa merkado sa mga pangangailangan ng mga pasyente - kapwa kliyente at biktima sa sitwasyong ito - sabik na makakuha ng access sa mga gamot na nagliligtas-buhay?

Sinasabi ng kumpanya na mayroong "nakahihimok na ebidensya" upang suportahan ang pag-apruba ng gamot at, sinasabi nito, na ang EMA ay tila "determinado" na ipagpaliban ang pahintulot nito.

Kasunod ng pagtanggi ng EMA kay Aplidin, dinala ang kaso sa Pangkalahatang Hukuman ng EU at hiniling ng PharmaMar ang paglilinaw ng pamantayan sa pagsusuri sa pamamaraan na inilapat sa panahon ng pamamaraan ng awtorisasyon sa marketing bago ang EMA.

Ang aksyon ng kumpanya ay nakasentro sa mga partikular na di-umano'y mga depekto sa proseso ng awtorisasyon sa merkado sa EMA, di-umano'y pagkiling sa kanilang pagtrato ng CHMP at higit pang di-umano'y diskriminasyon mula sa iba't ibang organ ng EMA. Lahat ng mga paratang na ito ay tahasan at matatag na itinanggi ng EMA ngunit ang pagtanggi ng EMA sa gamot na Aplidin ng PharmaMar ay kinuwestiyon, hindi bababa sa dahil naaprubahan ito para sa paggamot ng myeloma sa Australia.

Noong Oktubre 2022, nakita ng European Count na pabor sa PharmaMar, na nagbukas ng mga pinto sa pagtanggap ng Aplidin bilang isang komersyal na gamot. Sinasabi ng kumpanya na ang saloobin ng EMA kay Aplidin ay "pampulitika" at isang "resulta ng panggigipit ng iba pang mga kakumpitensyang gobyerno at kumpanya".

Sa pangkalahatan, ayon sa PharmaMar, ang kaso ay nagtataas ng ilang matatalinong katanungan: Ang mga pamahalaan o pribadong kumpanya ba ay “nakakaimpluwensya” sa proseso ng paggawa ng desisyon ng EMA? Ang mga kasalukuyang proseso ba ay sapat na mahusay upang maiwasan ang salungatan ng interes? Bakit ang ilang gamot na may medyo limitadong bisa ay sinasabing tumatanggap ng pag-apruba, habang ang iba ay tinatanggihan? Bakit mas handang suportahan ng mga ahensya ng regulasyon ang ilang partikular na kumpanya kaysa sa iba?

Ang isa pang hadlang sa pagpasok ng mga bagong gamot sa merkado ay lilitaw kapag isinasaalang-alang na ang parehong EU Member States na kinakailangang mag-reimburse sa mga institusyong medikal para sa anumang gamot na inisyu ay din, ito ay di-umano, ang mga nagsasagawa ng pangangasiwa ng EMA.

Noong 2020, ipinagkaloob ng Pangkalahatang Hukuman ng European Union ang aplikasyon, nang buo, na nagpapawalang-bisa sa desisyon ng European Commission. Sa pagsusuri nito sa kaso, tiningnan ng Pangkalahatang Hukuman ang di-umano'y potensyal na pagkiling sa pamamaraan na humantong sa pag-ampon ng pinagtatalunang desisyon ng Komisyon. Sa partikular, tiningnan nito ang paratang, na pinagtatalunan, na ang ilan sa mga eksperto na hinirang ng EMA ay nagtatrabaho sa isang ospital sa unibersidad at nagsagawa ng mga aktibidad na naglalayong bumuo ng karibal na mga produktong panggamot sa Aplidin.

Ang desisyon ay nagbabasa: "ang pamamaraan na humantong sa pag-ampon ng pinagtatalunang desisyon ay hindi nagbigay ng sapat na mga garantiya upang ibukod ang anumang lehitimong pagdududa sa posibleng pagkiling."

Iginiit ng PharmaMar na dapat imbestigahan ng EU at European Ombudsman ang lahat ng pormal at impormal na komunikasyon sa pagitan ng mga opisyal ng EMA at ng Member States na lumalahok sa mga apela, pati na rin ang industriya ng parmasyutiko ng mga bansang ito. Naniniwala ang kumpanya na maraming mga pasyente ng cancer at Covid-19 ang maaaring makinabang mula kay Aplidin - sa katunayan, umaasa pa rin silang maaaprubahan ito "sa huli". Samantala, hiniling nito ang pagsisiyasat sa anumang "presyon" na maaaring dinala sa kasong ito.

Ang isang tagapagsalita ng EMA ay naglabas ng isang malakas na pahayag na nagbabasa, "Hindi kami maaaring magkomento sa patuloy na legal na paglilitis tungkol kay Aplidin.

"Ngunit ang mga ito ay walang batayan na mga paratang at isinasaalang-alang namin na mahalaga na ituwid ang rekord.

“Una sa lahat, nais naming ituro na ang aming human medicines committee (CHMP) ay nagpapatakbo lamang sa batayan ng mahigpit na mga prinsipyong siyentipiko at independiyenteng kadalubhasaan. Kabilang dito ang mga miyembro mula sa lahat ng estadong miyembro ng EU pati na rin ang EEA-EFTA States.

“Ang mga pagtatasa ng CHMP ay batay sa isang masusing pagsusuri ng mga magagamit na ebidensya sa kalidad, bisa at kaligtasan ng isang gamot at napapailalim sa pagsusuri ng mga kasamahan at paggawa ng desisyon sa kolehiyo. Para sa bawat aplikasyon para sa isang bagong gamot, dalawang miyembro ng komite − kilala bilang rapporteur at co-rapporteur − mula sa iba't ibang bansa ang hinirang na manguna sa pagtatasa at magsagawa ng siyentipikong pagsusuri ng gamot nang hiwalay sa isa't isa. Ang CHMP ay nagtatalaga din ng isa o higit pang mga peer reviewer mula sa mga miyembro ng CHMP. Ang kanilang tungkulin ay tingnan ang paraan ng pagsagawa ng dalawang pagtatasa at tiyakin na ang siyentipikong argumentasyon ay maayos, malinaw at matatag. Ang isang pangwakas na rekomendasyon, na kumakatawan sa kabuuan ng pagsusuri at opinyon ng komite sa data, ay bubuo.

"Sa loob ng maraming taon na ngayon, ang EMA ay nangunguna sa transparency na may paggalang sa pagsusuri ng mga gamot. Isinasaalang-alang ng Ahensya na ang transparency ay susi sa pagpapatibay ng tiwala sa mga desisyon sa regulasyon.

“Ang transparency patungo sa publiko ay tinitiyak sa pamamagitan ng paglalathala ng mga ulat sa pagtatasa ng CHMP sa aming corporate website. Tinatanggap namin ang mga panlabas na pananaw at feedback sa aming mga siyentipikong opinyon, at sa pagtugon sa mga komento o query ay naglalayong magbigay ng pinagsama-sama, malinaw na mga paliwanag sa aming mga posisyon pati na rin ang pagiging ganap na transparent sa aming pakikipag-ugnayan sa mga stakeholder.

"Sa kaso ni Aplidin, sa oras ng orihinal na pagsusuri, naglathala kami ng isang detalyadong ulat ng pagtatasa na malinaw na inilarawan ang mga pagsasaalang-alang ng CHMP sa ebidensya tungkol sa mga benepisyo ng gamot na ito sa paggamot ng maramihang myeloma at ang mga posibleng panganib sa kaligtasan. Ang karamihan sa CHMP ay may opinyon na ang mga benepisyo ng Aplidin ay hindi mas malaki kaysa sa mga panganib nito at inirerekomenda na ito ay tanggihan ng isang awtorisasyon sa marketing.

Kapag ang isang bagong opinyon ng CHMP sa Aplidin ay handa na, ito ay mai-publish nang eksakto tulad ng nauna.

"Iyon ay sinabi, matatag naming tinatanggihan ang anumang paratang ng maling gawain at ng mga pampulitikang panggigipit sa mga pagtatasa ng CHMP na humahantong sa isang rekomendasyon sa European Commission, hindi lamang sa Aplidin case ngunit para sa anumang iba pang produkto. Nababahala kami na sa halip ay maaaring may sadyang pagtatangka na makagambala sa isang patuloy na regular na aksyong administratibo, na ganap na isinasagawa bilang pagsunod sa mga nauugnay na legal na probisyon.”

Ito ay nagpapatuloy: "Dalawang miyembrong estado ng EU ang umapela laban sa desisyon ng Pangkalahatang Hukuman sa kaso ng Aplidin, at na ang isang ikatlong miyembrong estado ay namagitan sa kanilang pabor, bukod sa EMA. Sa opinyon ng mga nag-apela, ang unang pagkakataon na pasya ay legal na may depekto at dapat na isantabi o itama. Ang impormasyong ito ay nasa pampublikong domain.”

Ibahagi ang artikulong ito: