Ang pagpupulong ng pahintulot sa merkado ng European Medicines Agency para sa bakuna sa Moderna ay isinama sa Enero 6

Sa nakaraang ilang linggo, ang Ema ay gumawa ng mahusay na pag-unlad sa pagtatasa ng aplikasyon ng pahintulot sa marketing para sa bakunang mRNA-1273 COVID-19 ni Moderna. Ang isang tuluy-tuloy na diyalogo sa kumpanya ay natiyak na ang mga katanungang lumitaw sa panahon ng pagsusuri ay mabilis na nasundan at hinarap ng kumpanya.

Ngayon (17 Disyembre) nang maaga sa iskedyul, ang kumpanya ay nagsumite ng huling natitirang pakete ng data na kinakailangan para sa pagtatasa ng aplikasyon. Naglalaman ito ng impormasyon na partikular sa paggawa ng bakuna para sa merkado ng EU.

Sa pagsasaalang-alang sa nagawa na pag-unlad, ang Komite ay nag-iskedyul ng isang pambihirang pagpupulong sa Enero 6, 2021 upang tapusin ang pagtatasa nito, kung maaari. Ang pagpupulong na pinlano para sa Enero 12, 2021 ay mapanatili kung kinakailangan. 

"Nasubukan naming baguhin ang mga timetable para sa pagsusuri ng mga bakuna sa COVID-19 dahil sa hindi kapani-paniwala na pagsisikap ng lahat na kasangkot sa mga pagtatasa na ito: ang mga upuan ng mga komite na pang-agham, ang mga rapporteur at ang kanilang mga pangkat ng pagtatasa, mga dalubhasa sa siyensya sa lahat ng Miyembro ng EU Ang mga estado at ang aking tauhan sa EMA, "sabi ni Emer Cooke, Direktor ng Executive ng Ema, na binigyang diin din na ang mga timetable na ito, para sa anumang gamot, ay itinatakda pansamantala. "Patuloy naming binago ang aming pagpaplano upang higit na streamline ang lahat ng mga aspetong pang-proseso na kailangang mailagay para sa isang matibay na pagtatasa pang-agham na humantong sa isang pahintulot sa marketing sa lahat ng mga bansa sa EU. Ang bilang ng mga impeksyon ay dumarami sa buong Europa at alam namin ang malaking responsibilidad na kailangan namin upang makakuha ng bakuna sa merkado nang mabilis na maganap, habang pinapanatili ang pagiging matatag ng aming siyentipikong pagsusuri. "

Ang rate ng pag-usad ng karagdagang pagsusuri ay nakasalalay sa pagiging matatag ng data pati na rin ang pagkakaroon ng karagdagang impormasyon mula sa kumpanya upang tumugon sa mga katanungang itinaas sa panahon ng pagsusuri. Kailangan ng nakakumbinsi na katibayan ng EMA na ang mga benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa anumang mga potensyal na peligro.

Sa sandaling maibigay ang pahintulot sa merkado ang European Commission ay magagawang subaybayan ang proseso ng paggawa ng desisyon na may layuning magbigay ng isang pahintulot sa marketing na wasto sa lahat ng Mga Miyembro ng EU at EEA sa loob ng ilang araw.

anunsyo

Ibahagi ang artikulong ito: