Sinimulan ng EMA ang pagulong sa pagsusuri ng COVID-19 Vaccine (Vero Cell) na hindi naaktibo

Komite ng mga gamot para sa tao ng EMA (CHMP) ay nagsimula ng isang lumiligid na pagsusuri ng COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, binuo ng Sinovac Life Science Co., Ltd. Ang aplikante ng EU para sa gamot na ito ay Life'On Srl

Ang CHMPAng desisyon na simulan ang pagulong sa pagsusuri ay batay sa paunang mga resulta mula sa mga pag-aaral sa laboratoryo (hindi pang-klinikal na data) at mga klinikal na pag-aaral. Ipinapahiwatig ng mga pag-aaral na ang bakuna ay nagpapalitaw sa paggawa ng mga antibodies na nagta-target sa SARS-CoV-2, ang virus na sanhi ng COVID-19, at maaaring makatulong na maprotektahan laban sa sakit.

Susuriin ng EMA ang data habang magagamit sila upang magpasya kung ang mga benepisyo ay higit kaysa sa mga panganib. Ang pagpapatuloy na pagsusuri ay magpapatuloy hanggang sa may sapat na ebidensya na magagamit para sa isang pormal aplikasyon sa pahintulot sa marketing.

Susuriin ng EMA ang pagsunod sa COVID-19 Vaccine (Vero Cell) na hindi naaktibo sa karaniwang mga pamantayan ng EU para sa pagiging epektibo, kaligtasan at kalidad. Habang hindi mahuhulaan ng EMA ang pangkalahatang mga timeline, dapat itong tumagal ng mas kaunting oras kaysa sa normal upang suriin ang isang panghuli na aplikasyon dahil sa gawaing nagawa sa panahon ng pagrerepaso.

Ang Ema ay higit na makikipag-usap kapag ang aplikasyon ng pahintulot sa marketing para sa bakuna ay naisumite.

Paano inaasahan na gagana ang bakuna?

Inaasahang ihahanda ng COVID-19 Vaccine (Vero Cell) na ma-aactivate ang katawan upang ipagtanggol ang sarili laban sa impeksyon sa SARS-CoV-2. Naglalaman ang bakuna ng SARS-CoV-2 na naaktibo (pinatay) at hindi maaaring maging sanhi ng sakit. Ang COVID-19 Vaccine (Vero Cell) na hindi aktibo ay naglalaman din ng isang 'katulong', isang sangkap na makakatulong na palakasin ang tugon sa immune sa bakuna. 

anunsyo

Kapag binigyan ng bakuna ang isang tao, kinikilala ng kanilang immune system ang inactivated na virus bilang banyaga at gumagawa ng mga antibodies laban dito. Kung, kalaunan, ang taong nabakunahan ay makipag-ugnay sa SARS-CoV-2, makikilala ng immune system ang virus at magiging handa na ipagtanggol ang katawan laban dito.

Ano ang isang rolling review? Ang isang rolling review ay isang tool na pang-regulasyon na ginagamit ng EMA upang mapabilis ang pagtatasa ng isang nangangako na gamot sa panahon ng isang emergency sa kalusugan ng publiko. Karaniwan, ang lahat ng data sa pagiging epektibo, kaligtasan at kalidad ng isang gamot o bakuna at lahat ng kinakailangang dokumento ay dapat na handa sa simula ng pagsusuri sa isang pormal na aplikasyon para sa pahintulot sa marketing. Sa kaso ng isang gumulong pagsusuri, komite ng mga gamot sa tao para sa tao (CHMP) sinusuri ang data habang magagamit mula sa patuloy na pag-aaral. Kapag ang CHMP nagpasiya na ang sapat na data ay magagamit, ang kumpanya ay maaaring magsumite ng isang pormal na aplikasyon. Sa pamamagitan ng pagsusuri sa data kapag magagamit na, ang CHMP ay maaaring magkaroon ng isang opinyon tungkol sa pagpapahintulot sa gamot nang mas maaga. Sa panahon ng paglulunsad na pagsusuri, at sa buong pandemiya, ang Ema at mga komite na pang-agham ay sinusuportahan ng COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF). Pinagsasama-sama ng pangkat na ito ang mga eksperto mula sa buong European gamot regulasyon network upang payuhan ang pagbuo, pahintulot at pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot at bakuna para sa COVID-19 at mapadali ang mabilis at koordinadong pagkilos sa regulasyon.

Ibahagi ang artikulong ito: