Ang EAPM ay kasing abala gaya ng dati sa mga lugar ng pambatasan at patakaran sa kalusugan habang papalapit ang taon

Pagbati sa simula ng Adbiyento sa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) update. Unang araw iyon ng Disyembre kahapon (Disyembre 1), kaya mabilis ang takbo ng kapaskuhan, ngunit abala ang EAPM gaya ng dati, at naging abala ang Nobyembre, kung saan ang EAPM sa European Parliament ay nagho-host ng isang kaganapan pati na rin ang isang string ng mga pagpupulong sa antas ng pambansa at EU. 

Ang kaganapan sa European Parliament ay nakatuon sa 'Pag-navigate sa Legislative Labyrinth para sa EU Healthcare na nagtataguyod ng European Way' kasama ang ilang MEP pati na rin ang Commission na dumalo at mga pambansang regulator. Tulad ng makikita mula sa mga balita sa ibaba, marami pang pag-navigate ang dapat gawin, na susundin ng EAPM sa paraang hinihimok ng pinagkasunduan ng multistakeholder, isinulat ni EAPM Executive Director Denis Horgan. 

Pagsusuri ng batas sa parmasyutiko

Ang isang rebisyon ng EU pharmaceutical legislation ng European Commission ay ipa-publish sa 21 December. Isinasaad ng mga pagbabagong ito ang pagpapatupad ng 2020 Pharmaceutical Strategy ng European Commission – isang diskarte na naglalayong lumikha ng isang mas nababanat na sistema ng regulasyon kaugnay ng pandemya ng COVID-19. Naging abalang araw si Health Commissioner Stella Kyriakides noong Miyerkules (30 Nobyembre). Kabilang sa kanyang mga pangako, nag-ipit siya sa loob ng isang oras sa ENVI at naghatid ng ilang piraso ng impormasyon tungkol sa batas sa parmasyutiko. Sa kasalukuyan, tinatapos ng Komisyon ang pagtatasa ng epekto para sa iba't ibang opsyon na ipapakita sa draft na batas para sa mga gamot. Ngunit ito ay nasa landas na maihahatid pa rin sa loob ng (naantala) na iskedyul ng Q1 sa susunod na taon, aniya.

Ang Komisyoner ng Kalusugan na si Stella Kyriakides ay naghatid ng ilang piraso ng impormasyon sa batas ng parmasyutiko noong Miyerkules (30 Nobyembre). Tinatapos ng Komisyon ang pagtatasa ng epekto para sa iba't ibang opsyon na ipapakita sa draft na batas para sa mga gamot. Sinabi ni Kyriakides na tinitingnan ng Komisyon ang katotohanan na ang EU ay kabilang sa mga pinaka-mapagbigay na insentibo sa mundo, na may humigit-kumulang 11 taon na monopolyo sa paglulunsad kumpara sa anim hanggang walong taon sa ibang mga bansa.

Walang pagbabago sa mga itinatakda para sa mga orphan drugs, na itatalaga pa rin para sa mga sakit na may limang tao o mas kaunti bawat 10,000. Iyon ay isang mas kaunting item na tatalakayin. Nagkaroon ng kaunting alitan sa mga planong gawing mas gumagana ang Regulasyon ng Mga Medical Device. Sinabi ng German MEP na si Peter Liese na hindi ito nakapagpapatibay na ang mga legal na pagbabago ay hindi ipapanukala hanggang sa susunod na taon, ngunit tumugon si Kyriakides na ang mga maikli, kalagitnaan at pangmatagalang solusyon ay nasa ruta.

Inilathala ng EAPM ang sumusunod na dalawang papel sa paksang ito na makikita sa mga sumusunod na hyperlink: Tungo sa Mas Mabuting Probisyon ng Parmasyutiko sa Europe—Sino ang Nagpapasya sa Hinaharap? at Pagtugon sa Pangangailangan para sa Isang Talakayan sa Hindi Natutugunan na Pangangailangan sa Medikal.

anunsyo

Pandaigdigang diskarte sa kalusugan 

Ang Komisyon ay nagpatibay ng bagong EU Global Health Strategy upang mapabuti ang pandaigdigang seguridad sa kalusugan at maghatid ng mas mabuting kalusugan para sa lahat sa nagbabagong mundo. Gamit ang Diskarte, pinalalalim ng EU ang pamumuno nito at muling iginiit ang responsibilidad nito sa pagharap sa mga pangunahing hamon sa daigdig at hindi pagkakapantay-pantay sa kalusugan: ang hindi natapos na agenda sa pandaigdigang kalusugan at paglaban sa mga banta sa kalusugan sa panahon ng mga pandemya. Inilalagay ng Diskarte ang pandaigdigang kalusugan bilang isang mahalagang haligi ng patakarang panlabas ng EU, isang kritikal na sektor sa geopolitikong paraan at sentro ng estratehikong awtonomiya ng EU. Ito ay nagpo-promote ng napapanatiling, makabuluhang mga pakikipagsosyo ng equals drawing sa Global Gateway. Bilang panlabas na dimensyon ng European Health Union, ang diskarte ay idinisenyo upang gabayan ang pagkilos ng EU para sa pagtiyak ng mas mahusay na paghahanda at pagtugon sa mga banta sa kalusugan sa tuluy-tuloy na paraan.

Pag-claim ng legal na pagbabago ng mga kagamitang medikal ng komisyon

Iginiit ng European Commission na darating ang mga legal na pagbabago sa lalong madaling panahon upang lutasin ang mga isyu sa Regulasyon ng Mga Medikal na Device pagkatapos ipakita ng ebidensya na nasa panganib ang buhay ng mga pasyente dahil sa mga kakulangan sa device. Sa pagtugon sa komite ng parlyamentaryo, tinanggihan ni Health Commissioner Stella Kyriakides ang pag-aalala na ang mga agarang kinakailangang legal na pagbabago ay hindi darating hanggang sa susunod na taon. Siya ay tumutugon sa isang hamon mula sa German MEP Peter Liese (EPP), na nagsabing narinig niya na magkakaroon ng "walang panukala sa taong ito at kung ang isang panukala sa susunod na taon, napakalimitado". Hinihiling ng mga doktor at kumpanya na maantala o baguhin ang batas dahil may limitadong kapasidad na mag-isyu ng 25,000 bagong mga sertipiko sa ilalim ng regulasyon, habang ang gastos at mga kinakailangan sa klinikal na data ay hindi na ginagawa itong isang magagawang merkado para sa ilan.

Komisyoner ng Pangkalusugan: Walang binalak na pagbabago sa pamantayan sa pagkalat ng ulila

Ang threshold para sa isang gamot upang maging kuwalipikado bilang isang bihirang paggamot sa sakit ay mananatili dahil ito ay nasa paparating na panukalang pambatasan, sabi ni Health Commissioner Stella Kyriakides. Sa kasalukuyan, ang tinatawag na orphan drugs ay nakikinabang mula sa isang dekada ng market exclusivity, kumpara sa walong taon ng data exclusivity para sa mga normal na gamot. Ang mga gamot na may pagtatalaga ay dapat gumamot sa mga sakit na may prevalence na lima sa 10,000 o mas mababa. Ang balangkas ng regulasyon ng EU para sa mga orphan na gamot ay itinakda sa Regulasyon (EC) No.141/2000 (ang “Orphan Drug Regulation”, o ODR) at pagpapatupad ng Regulasyon (EC) No. 847/2000, at ipinatupad para sa isang habang ngayon ay may kaunting pagbabago. Gayunpaman, sa mga nakalipas na taon, lumitaw ang ilang isyu na humahamon sa kasalukuyang sistema, at sinubukan ng European Commission na tugunan ang ilan sa mga ito sa pamamagitan ng pag-amyenda sa patnubay nito (hindi legal na nagbubuklod). Ang departamento ng kalusugan ng Komisyon ay naghahanap na baguhin ang mga bihirang insentibo sa sakit, ayon sa isang draft na pagtatasa ng epekto, na ang kasalukuyang sampung taon ng pagiging eksklusibo sa merkado ay nakalaan lamang para sa mga gamot na nakakatugon sa isang "mataas na hindi natutugunan na medikal na pangangailangan" at pagkatapos ay kapag ito ay inilunsad sa lahat ng 27 pambansang merkado ng EU.

Para sa isang papel na inilathala ng EAPM sa paksang ito, pakitingnan ang sumusunod na hyperlink: Siguraduhin na ang Orphan Incentives ay Tamang-tama sa Europe

Gastusin sa pananaliksik at pagpapaunlad ng EU

Ang Sweden ay ang pinaka mapagbigay na bansa sa Europa pagdating sa paggastos sa pananaliksik at pagpapaunlad. Ang hilagang bansa ay gumastos ng 3.35 porsiyento ng GDP nito sa R&D noong 2021, kung saan pumangalawa ang Austria, sa 3.22 porsiyento at pangatlo ang Belgium na may 3.19 porsiyento, ayon sa ulat ng Eurostat. Ngunit mula noong 2019, ang Europa ay naupo sa huling lugar sa mga pinakamalaking gumastos ng R&D sa mundo, nang maabutan ito ng China. Ang Europe din ang tanging rehiyon na nakita ang porsyento ng paggasta ng R&D ng GDP sa pagitan ng 2020 at 2021, habang ang US, Japan at China ay lahat ay nagpapanatili ng pare-parehong mga rate.

Pamumuno sa nangungunang koponan ng EU HTA

Ang Health Technology Assessment Coordination Group ng EU - ang katawan na kumakatawan sa lahat ng kalahok na ahensya ng HTA sa bagong regulasyon ng Europe - ay nagpupulong mas maaga sa linggong ito at inihalal ang unang pinuno nito noong Lunes (28 Nobyembre). Ngunit hindi ito nakarating sa trabaho ng pagtukoy ng mga miyembro ng iba't ibang komite, kung hindi man ay tinatawag na mga subgroup. Si Roisin Adams, mula sa National Center for Pharmacoeconomics, sa Ireland, ang bagong upuan. 

Magkakaroon siya ng dalawang co-chair para tumulong sa paggabay sa malaking grupo habang isinasagawa nito ang pagpapatupad ng regulasyon ng HTA: Niklas Hedberg, mula sa Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency ng Sweden, na may kadalubhasaan sa mga produktong panggamot. At si Marco Marchetti, mula sa National Agency para sa Regional Healthcare Services ng Italya, na may kadalubhasaan sa mga medikal na device. 

Ang desisyon na pumili ng dalawang co-chair, na may kadalubhasaan sa mga gamot at device, ay susuriin at babaguhin ng grupo anim na buwan bago mailapat ang regulasyon. Naabot din ng grupo ang isang pinagkasunduan sa mga tuntunin ng pamamaraan nito, na nagpasya na magpatakbo sa interes ng parehong mga gamot at aparato hanggang sa mailapat ang regulasyon. Ngunit ang mga developer ay malamang na kailangang maghintay hanggang sa susunod na pagpupulong sa Marso upang malaman kung sino ang nasa bawat isa sa mga subgroup, kabilang ang sa magkasanib na payo sa siyensya at mga pagsusuri sa klinikal. 

Sinabi lamang ng grupo ng koordinasyon na ito ay "sumang-ayon na simulan ang proseso ng pagtatatag" ng mga grupong ito. Kapag naitatag, sasaklawin din ng mga ito ang parehong mga gamot at device hanggang sa mailapat ang regulasyon.

Nabigo ang pagkapangulo ng Czech EU na makuha ang deal sa Data Act

Inaasahan na ang Czech Republic ay magsalaysay lamang sa iba pang mga bansa sa EU tungkol sa pag-usad ng Data Act ng bloke sa unang bahagi ng Disyembre, na nabigong maabot ang isang deal sa file bago matapos ang pagkapangulo nito ng EU Council ngayong taon.

Ang Czech Presidency ng EU Council ay dati nang nagpakalat ng bagong kompromiso sa unang limang kabanata ng bagong batas ng data. Ang kompromiso ay isang tunay na hakbang patungo sa pangkalahatang diskarte na nilalayon ng mga Czech na maabot sa pagtatapos ng kanilang Panguluhan sa Disyembre. Saklaw Nililinaw ng text na ang mga user ng isang konektadong device ay masisiyahan sa pag-access sa data na kanilang iniambag sa pagbuo anuman ang kanilang lugar ng pagtatatag. Ang mga operator na gumagamit ng mga matalinong kontrata sa loob ng mga espasyo ng data ay sakop din sa saklaw. 

Ang mga salita ay binago upang linawin na ang regulasyon ay hindi humahadlang sa mga boluntaryong kasunduan sa pagpapalitan ng data sa pagitan ng pribado at pampublikong entidad. Hindi rin nito naaapektuhan ang direktiba ng EU sa mga hindi patas na termino sa mga kontrata ng consumer. 

EU at US upang ilabas ang magkasanib na mapa ng kalsada ng AI
Ang European Union at ang United States ay nakahanda na ipahayag ang isang karaniwang pagsisikap para sa pagpapaunlad ng kapaki-pakinabang na artificial intelligence sa paparating na Trade and Technology Council sa Washington, DC Ang road map ay naglalayong ayusin ang mga nakabahaging kahulugan ng mga pangunahing terminong nauugnay sa AI, at EU -Pagtutulungan ng US sa mga internasyonal na organisasyon at mga katawan ng standardisasyon upang maglatag ng mga patakaran na nagsusulong ng isang pro-democracy framework para sa AI.

Pinirmahan ng Komisyon ang mga badyet para sa 2023 EU4Health programs

Pinagtibay ng European Commission ang 2023 EU4Health work program nito, na binabalangkas ang mga plano sa paggastos para sa malapit sa €736 milyon upang mabuo ang katatagan ng kalusugan ng Europe. Ang bulto ng mga pondo — €358 milyon — ay mapupunta sa paghahanda sa krisis. Kasama rito ang €243 milyon para sa gawain ng Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) at €98 milyon patungo sa pagpapabuti at pagpapalakas ng mga pambansang sistema ng pagsubaybay upang magkaroon ng mas malinaw na paningin sa mga umuusbong na banta sa kalusugan sa Europe. Kasama rin sa €118 milyon na badyet na ito ang gawaing ipatupad ang Health Technology Assessment Regulation (€3 milyon); ang pharmaceutical strategy at pharmaceuticals legislation (mahigit €8 milyon lang); ang Regulasyon ng Mga Medikal na Aparatong (mahigit €8 milyon lamang); at ang batas ng Dugo, Tissue, Cell at Organs (€1 milyon). At ang malalaking ambisyon ng European Health Data Space file ay may badyet na €26 milyon sa susunod na taon.

At iyon na ang lahat mula sa EAPM para sa linggong ito - i-enjoy ang iyong unang linggo ng pagdating, manatiling ligtas at maayos, at magkita-kita tayo sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: