Global Virtual na pagpupulong sa paligid ng sulok ng PM, pagkaantala sa IVDR, Update sa HTA, 1,537 Mga Pagbabago sa ulat ng kanser sa Parlyamento ng Europa

Magandang hapon, at maligayang pagdating sa pinakabagong pag-update mula sa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), kung saan hinahawakan namin ang paparating na virtual na komperensya ng EAPM, ang pagkaantala sa IVDR at pag-usad na ginawa sa cancer, nagsusulat ng EAPM Executive Director na si Dr. Denis Horgan.

Global Virtual conference sa PM - Magrehistro ngayon!

Sa 27 Oktubre, isang virtual conference / webinar ang magaganap, na pinapatakbo ng EAPM. Ang pamagat ng banner ay 'Isang patutunguhan na nakikita: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente. Dadalhin namin ang pagkakataong ito upang anyayahan kang sumali sa amin para sa pangunahing kaganapan na ito. Maaari kang magparehistro dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito.

Ang pagsiklab sa coronavirus ay nagbibigay ng mga stakeholder sa kalusugan ng walang kapantay na pagkakataon na suriin at bigyang-diin ang kahalagahan ng nababanat na mga sistemang pangkalusugan. 

Dahil sa kasalukuyang pandaigdigang pansin sa mga hinihingi ng isang sapat na sistema ng pangangalaga ng kalusugan at pinataas na interes sa kalusugan ng publiko sa pangkalahatan, tatalakayin ng kumperensya sa virtual na ito ang maaaring gawin upang matiyak na ang mga sistema ng kalusugan ay sapat na matatag upang hindi lamang hawakan ang mga pagkabigla tulad ng isang pandaigdigang pandemya ngunit tumutugon din sa mga kalakip na puwersa na humuhubog sa mga pangangailangan sa pangangalaga ng kalusugan mga pasyente ng cancer. 

Ang kaganapan ay nahahati sa apat na magkakaibang mga roundtable na tututok sa isang tukoy na rehiyon - tinitingnan ng mga bilog na talahanayan na ito kung paano pinapabilis ng mga rehiyon ang pagdala ng isinapersonal na gamot sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan.

• 08.00 - 10.30 CET: Asian round table - Asya - Isang makikitang patutunguhan: Paggawa ng tama upang makapagdala ng isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente 
• 11.00 - 13.00 CET: Talaan ng talahanayan ng Gitnang Silangan - Gitnang Silangan at Africa- Isang patutunguhan sa paningin: Ginagawa itong tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalaga ng kalusugan sa mga pasyente 
• 14.00 - 16.00 CET: Talahanayan sa bilog na Europa - Isang patutunguhang nakikita: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente 
• 16.30 - 19.00 CET: Ang talahanayan ng pag-ikot ng Amerika Isang patutunguhan sa paningin: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente 

Maaari kang magrehistro dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito.

anunsyo

Naantala ng Komisyon ang IVDR simula ng tatlo hanggang limang taon

Iminungkahi ng Komisyon ng Europa na palawigin ang deadline para sa paglipat sa mga bagong panuntunan sa in-vitro na mga aparatong medikal - kabilang ang para sa mga pagsubok sa COVID-19 - upang maiwasan ang kakulangan sa supply.

"Ang mga kakulangan sa puntong ito sa oras ay hindi maiisip," sabi ni Stella Kyriakides, Commissioner para sa Kalusugan at Kaligtasan sa Pagkain, sa isang pahayag.

Ang Regulasyon ng In Vitro Diagnostic Medical Devices ay dapat mailapat mula Mayo 26, 2022. Ngunit mayroong isang seryosong kakulangan sa kakayahan ng mga naabisang katawan upang mapatunayan ang lahat ng mayroon nang mga produkto sa merkado. Ginawang imposible para sa mga tagagawa na magsagawa ng ligal na kinakailangang mga pamamaraan ng pagtatasa ng pagsunod sa oras.

Ang extension sa aplikasyon ng bagong mga patakaran sa pagpapatunay ay mag-iiba ngayon depende sa uri ng produktong IVD, sinabi ng Komisyon.

Ang mga aparatong mas mataas ang peligro tulad ng mga pagsusuri sa HIV o hepatitis (klase D) at ilang mga pagsubok sa trangkaso (klase C), ay magkakaroon na ng panahon ng paglipat hanggang Mayo 2025 at 2026, ayon sa pagkakabanggit, habang ang mga mas mababang panganib tulad ng klase B at A na mga sterile na aparato, ay mayroong isang panahon ng paglipat hanggang Mayo 2027. Ito ay hahantong sa mga makabuluhang kakulangan sa pagsubok sa oras ng walang uliran na pangangailangan, na may mga pagsubok na COVID-19 na nahuhulog sa mga kategorya ng pagsubok sa IVD. Karamihan sa peligro ay ang mas maliit na mga kumpanya, sinabi ng grupo ng lobby: "Ipinakita ng COVID-19 na pandemiya kung gaano kahalaga na magkaroon ng tumpak na mga diagnostic at isang matatag na balangkas sa regulasyon para sa mga in vitro na medikal na aparato."

Ito ang mga isyu na ipinakita ng European Alliance for Personalized Medicine sa huling mga buwan na dadalhin sa pansin ng mga gumagawa ng patakaran. 

Na-highlight ito sa panahon ng mga dalubhasang panel ng EAPM na sa pangkalahatan, sa buong sektor ng diagnostic - at may kasamang mga awtoridad pati na rin ang mga laboratoryo at tagagawa - ang mga mahahalagang puwang ay nananatili sa mga kinakailangang paghahanda, na may peligro (at kahit na hindi maiiwasan, sa ilang mga kaso) na naghihirap ng mga supply lilitaw, naantala ang pag-access ng mga doktor sa pagsubok at pag-access ng mga pasyente sa tumpak na pangangalaga. "Ang bilang ng mga naabisuhan na katawan ay hindi sapat at wala silang sapat na tamang tauhan" ay isang madalas na reklamo. 

Ang mga tagagawa ay nakakahanap na ng kahirapan sa pagkilala sa isang naabisuhan na katawan para sa ilan sa kanilang mga produkto, at mayroong partikular na kakulangan ng mga dalubhasang panel upang magbigay ng sertipikasyon para sa mas advanced na mga IVD, pati na rin ang hindi sapat na mga sanggunian sa EU. At walang malinaw na mga patnubay sa maraming mga lugar ng paggawa ng desisyon, o malawak na pagsang-ayon sa mga posibleng solusyon sa mga hamon na ibinibigay ng regulasyon. 

Sadyang nagkaloob ang EU ng mga hakbang sa batas ng 2017 na idinisenyo upang matiyak ang isang maayos na paglipat at maiwasan ang pagkagambala sa merkado. Gayunpaman, ang mga hakbang na ito ay lilitaw na hindi sapat, at ang paglipat ay malamang na hindi makinis. Ang tagumpay ay nakasalalay sa isang gumaganang system ng pagkontrol na nasa lugar. 

Dahil maliwanag na hindi ito ang kaso sa kasalukuyan, hindi nakakagulat na ang pagpapatakbo sa ilalim ng IVDR na may hindi sapat na imprastraktura ng Europa ay inihalintulad sa paglalayag ng isang bangka habang itinatayo ito.

Susuriin ng EAPM ang binagong panukalang ito mula sa Komisyon sa mga susunod na linggo. 

Ang mga susog sa ulat ng Parlyamento ng Parlyamento ng Europa ay nagsasagawa ng pangunahing yugto - 1,537 Mga Pagbabago ...

Ang mga MEP sa komite ng kanser sa Parlyamento ng Europa ay natipon noong Huwebes (Oktubre 14) upang talakayin ang panukalang mga susog sa draft ulat ng cancer akda ng French MEP Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Ang Tagapangulo ng Komite sa Kanser na si Bartosz Arłukowicz ay nabanggit ang malaking bilang ng mga iminungkahing susog - 1,537 - bilang pagpapahiwatig ng interes sa ulat at ang pangangailangan para sa komite. 

"Kailangan nating tiyakin na ang dokumentong ito ay tumpak hangga't maaari at malinaw na tinukoy ang landas na pasulong," aniya.

Hanggang sa nababahala ang EAPM, sinusundan namin ang sitwasyon nang malapit at patuloy na nagtatrabaho sa Parlyamento ng Europa. Susuriin ng EAPM ang lahat ng nagawang mga susog at nagtatrabaho ng mga nauugnay na MEP tungkol sa paghahanap ng isang pinagsama at kompromiso na diskarte. 

Siyempre, ang mga diagnostic, genomics sa kalusugan ng publiko, katibayan ng totoong mundo, pag-access at pag-screen ng cancer sa baga pati na rin ang pag-screen ng kanser sa prostate ay mataas sa aming agenda sa politika.

Pagtatasa sa Teknolohiya ng Kalusugan

Bago ang katapusan ng taon, ang Parlyamento ng Europa ay inaasahang bumoto sa plenaryo upang i-endorso ang Regulasyon ng Pagsusuri sa Teknolohiya sa Pangkalusugan ng Europa na napagkasunduan noong Hunyo sa pagitan ng parlyamento at Konseho.

Ang isang bagong kasunduan sa EU HTA ay nai-set up at kamakailan ay nanalo ng isang kontrata ng Komisyon upang paunlarin ang pamamaraan upang maisagawa ang mga pagsusuri sa teknolohiya sa kalusugan ng EU. Ang EUnetHTA 21 consortium ay binubuo ng 13 na mga katawan ng HTA mula sa buong bloke, at mayroon itong dalawang taon upang makabuo ng isang pagtatasa na gumagana para sa lahat.

Kasunod sa mga yapak ng regulasyon ng mga gamot, ang mga katawan ng HTA ng Europa ay nagtaguyod din ng isang kusang-loob na Puno ng Mga Ahensya ng Grupo na magsisilbing isang network ng suporta habang umuusad ang pagpapatupad.

Sa susunod na taon, magtataguyod ang Komisyon ng isang pangkat ng koordinasyon upang mag-isip ng mga imprastraktura para sa bagong sistema. Kailangan ding maghanda ng mga pambansang sistema kung paano isasama ang bagong regulasyon. Ngunit may oras pa rin; ito ay nagsimula sa 2025.

Ang mga konklusyon sa unyon ng kalusugan ay nakatuon sa mga gamot

Ang isang bersyon ng 'konklusyon ng Draft Council sa pagpapalakas ng isang European Health Union', na may petsang 13 Oktubre, ay nakatuon sa repurposing ng gamot, paglaban laban sa microbial at katatagan ng parmasyutiko, bukod sa iba pang mga paksa.

Ang mga hamon sa supply chain na humantong sa nabawasan ang pag-access at pagkakaroon ng mga produktong medikal, na pinalala ng COVID-19 pandemya, ay isa pang lugar ng pokus para sa ahensya. Nilalayon ng European Medicines Agency (EMA) na makipagtulungan sa mga miyembrong estado, Komisyon, Parlyamento, iba pang Mga Ahensya ng EU at mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan upang makahanap ng mga paraan upang mapabuti ang pag-access at pagkakaroon, na ngayon ay isang pang-araw-araw na isyu sa lahat ng mga therapeutic area.
 
Ang pagsasama ng digital na teknolohiya sa mga proseso ng pagkontrol ay isa pang layunin ng ahensya, ayon sa ulat, na may pagtuon sa pagsasama sa mga panlabas na stakeholder upang lumikha ng isang seamless platform para sa Network sa loob ng susunod na limang taon.

Inanyayahan ng draft na konklusyon ang Komisyon na suriin ang potensyal na benepisyo ng pag-aayos ng antas ng publikong hindi para sa kita na paggawa ng antimicrobial na gamot sa antas ng "sa kaso ng kawalan ng interes sa komersyo."

Nanawagan din sila sa kapwa mga kasaping bansa at Komisyon na "suportahan ang karagdagang pagpapalawak at pagpipiloto ng isang 'pull' insentibo na mekanismo para sa pagkuha ng antibiotiko sa EU”.

Magandang balita upang matapos - India upang payagan ang mga dayuhang turista pagkatapos ng 19 na buwan 

Nakatakdang buksan muli ng India ang mga hangganan nito sa mga manlalakbay sa ibang bansa dahil pinapahinga nito ang mga paghihigpit na nauugnay sa Covid sa gitna ng pagbagsak ng pang-araw-araw na mga impeksyon. Simula Biyernes, bibigyan ng bansa ang mga visa ng turista sa mga manlalakbay na darating sa mga chartered flight. Ang pasilidad ay ipapalawak sa mga darating sa mga komersyal na flight mula Nobyembre 15. Ang mga dayuhang turista na dumarating sa India sa Biyernes ay ang unang darating sa bansa sa loob ng 19 na buwan.  

At iyon ang lahat mula sa EAPM para sa linggong ito - huwag kalimutan, maaari kang magparehistro para sa 27 Oktubre EAPM conference dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito. Manatiling ligtas, magkaroon ng isang mahusay na katapusan ng linggo, makita sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: