EAPM: Virtual na pagpupulong sa paligid ng sulok, In-Vitro Diagsnostic - Mababang kalsada sa unahan!

Magandang umaga, at maligayang pagdating sa pinakabagong pag-update mula sa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Malapit na lang ang darating na komperensiya ng EAPM, mayroon kaming pag-update sa mga konklusyon at pag-usad ng Health Union Council sa Romania tungkol sa mga bakuna sa coronavirus, nagsusulat ng EAPM Executive Director na si Dr. Denis Horgan.

Regulasyon ng Parlyamento ng Europa at EAPM
virtual na kumperensya

Sa susunod na linggo, sa Oktubre 27, isang virtual conference / webinar ang magaganap, na pinapatakbo ng EAPM. Ang pamagat ng banner ay 'Isang patutunguhan na nakikita: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente. Dadalhin namin ang pagkakataong ito upang anyayahan kang sumali sa amin para sa pangunahing kaganapan na ito - higit sa 100 mga delegado ang nakarehistro para sa pandaigdigang kumperensya mula sa mga bansa tulad ng China, Japan, Brazil, Egypt, Canada, Ghana, US at syempre ang EU. Maaari kang magparehistro dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito.

Ang kaganapan ay nahahati sa apat na magkakaibang mga roundtable na tututok sa isang tukoy na rehiyon - tinitingnan ng mga bilog na talahanayan na ito kung paano pinapabilis ng mga rehiyon ang pagdala ng isinapersonal na gamot sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan.

• 08.00 - 10.30 CET: Asian round table - Asya - Isang makikitang patutunguhan: Paggawa ng tama upang makapagdala ng isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente
• 11.00 - 13.00 CET: Talaan ng talahanayan ng Gitnang Silangan - Gitnang Silangan at Africa- Isang patutunguhan sa paningin: Ginagawa itong tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalaga ng kalusugan sa mga pasyente
• 14.00 - 16.00 CET: Talahanayan sa bilog na Europa - Isang patutunguhang nakikita: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente
• 16.30 - 19.00 CET: Ang talahanayan ng pag-ikot ng Amerika Isang patutunguhan sa paningin: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente

Maaari kang magrehistro dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito.

In-vitro diagnostic sector - iminungkahing pagkaantala sa mga bagong patakaran ng EU

Sa gitna ng mga pag-aalala ng pagbagsak ng merkado at isang "malubhang kakulangan" ng abisadong kakayahan sa katawan, iminungkahi ng Komisyon ng Europa noong Huwebes na antalahin ang pagpapatupad ng ilang mga aspeto ng In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Matagal nang itinulak ng industriya ng medikal na aparato ang EU na antalahin ang IVDR, binabalaan na ang bagong regulasyon ay mas nakakagambala sa merkado para sa mga diagnostic kaysa sa katapat nitong Medical Devices Regulation (MDR), na naantala mismo ng isang taon sa isang buwan bago ang orihinal na petsa. ng aplikasyon noong Mayo 2020 dahil sa COVID-19.

Nakipag-ugnayan ang EAPM kasama ang mga stakeholder upang maunawaan ang mga hamong ito. Ang ilan sa mga ito ay nakabalangkas sa ibaba.

anunsyo

Ang iskedyul ng pagsubok

Isang remorseless matematika ay nagpapataw mismo sa kasalukuyang mga pagtatangka na umangkop sa oras sa mga bagong patakaran. Tumatagal ng higit sa 12 buwan upang mapatunayan at makakuha ng mga pagsubok upang makapagdala ng isang produkto sa merkado. Tumatagal ng 6-12 buwan para makapaghanda ang tagagawa ng isang teknikal na file, at tumatagal ng 3-6 na buwan para sa tagagawa at inabisuhan ang katawan na magsagawa ng pre-conformity assessment at mag-sign ng isang kontrata. Ang isang naabisuhan na katawan ay nangangailangan ng 9-12 buwan upang makabuo ng isang pagsunod sa klase ng pagtatasa B at C, na may karagdagang oras na 4 na buwan para sa ilang mga kategorya, at 6 na buwan para sa isang diagnostic na kasama. Ang pag-isyu ng sertipiko ay kukuha ng naabisang katawan 1 buwan. Pagkatapos para sa gumawa ay gumawa at maipalabas ang aparato at upang ito ay dumaan sa supply chain sa sistema ng pangangalaga ng kalusugan at sa mga pasyente ay tumatagal ng 6 na buwan sa EU at 9-12 buwan o mas mahaba para sa mga internasyonal na merkado. Ang mga timeline na ito ay maaaring mapailalim sa karagdagang pagkaantala dahil sa epekto ng pandemya sa mga mapagkukunan ng tao, pag-aaral at mga on-site na pag-audit, pati na rin ang kawalan ng katiyakan para sa industriya at inabisuhan na mga katawan na nagreresulta mula sa kawalan ng kritikal na patnubay sa antas ng EU at sa ilalim- kapasidad ng mga naabisuhan na katawan, na may maraming mga tagagawa na naghihintay para sa kanilang na-notify na katawan na italaga. 

Bilang resulta, para sa mga IVD na umaasa sa pagmamarka ng CE, ang ilang mga pagsubok ay sertipikado sa oras. Ngunit maraming iba pang mga pagsubok sa IVD ay hindi sertipikado sa oras - at ang mga ito ay kakailanganin na magmula sa merkado o humingi ng pambansang mga derogasyon sa pamamagitan ng mga bagong kawalang katiyakan. Bilang isang tagapagpahiwatig ng gravity ng problema, noong Pebrero 2021, 78% ng mga kumpanya ng IVD ang nag-ulat ng mga isyu sa pagsisimula o pagkumpleto ng sertipikasyon. 

Mga banta sa pagbabago

Mas matagal na term, isang balakid sa pagbabago ng looms. Kung ang mga lab, institusyong pangkalusugan at maging ang mga kumpanya na nagkakaroon ng kanilang sariling mga pagsubok sa mga lugar ng nobela ay kinakailangan upang makakuha ng sertipikasyon sa pamamagitan ng kung ano ang kasalukuyang hindi sigurado - ngunit tiyak na mas mabigat - na mga proseso, maaari silang panghinaan ng loob mula sa pagtuloy sa kanilang pag-aaral, at ang makabagong ideya ay hindi maaapektuhan. Ang mga dalubhasa sa larangan ay nagmumungkahi na ang molekular oncology mismo ay nasa peligro.

Mayroong isang partikular na peligro sa mataas na bilang ng mga LDT na maaaring mawala sa pamamagitan ng IVDR, at ito, sinabi ng isang mananaliksik, "nangangahulugang pagkawala ng maraming pagbabago sa mga genetika ng tao." Sa ano ang iba't ibang tanawin para sa pag-apruba ng pagsubok sa Europa, ang pagsubok ng NGS para sa ilang mga cancer ay malawak na magagamit, ngunit napatunayan sa mga paraang hindi matugunan ang mga kinakailangan sa IVDR. Ang isa pang kalahok na nag-aalala sa mga panganib sa pagbabago mula sa hindi naaangkop na regulasyon ay nagkomento na "Narito ang NGS upang manatili at dapat kilalanin iyon ng IVDR." Ang isang kumpanya na nagdadalubhasa sa mga pagsubok upang subaybayan ang pagganap ng gamot ay nagbabala din na "ang maikling timeline sa isang hard stop ay pumapatay sa pagganyak para sa mga bagong pagsubok." At ang karagdagang mga pag-iingat ay ipinahayag tungkol sa peligro na ang posibilidad na unahin para sa sertipikasyon ng mga umiiral na mga produkto ay malamang na paalisin ang trabaho sa mga makabagong produkto sa back burner.

Kakulangan ng patnubay

Maraming mga stakeholder ang nagpahayag ng pag-aalala sa kakulangan ng malinaw na patnubay sa mga implikasyon ng batas, at sa paggawa ng desisyon sa pagpapatakbo sa pagpili at paggamit ng mga pagsubok. Kabilang sa mga pangunahing konklusyon na lumabas mula sa mga halimbawa ng kaso ay ang pangangailangan para sa mga alituntunin kung aling pamamaraan ang gagamitin sa mga partikular na indikasyon. Ang mga gabay ay magiging mahalaga sa mga tukoy na mutasyon, para sa HTA pati na rin para sa sertipikasyon, upang magbigay ng isang sanggunian para sa karaniwang pag-unawa sa pambansang, EU at internasyonal na antas. Mayroong malawak na suporta para sa pagbuo ng pinagkasunduan sa isang sama-sama na paraan ng pagsulong. Ang mga kaso ay naka-highlight ng mga isyu tulad ng presyon na malamang na lumitaw para sa mga klinika na gumamit ng isang magagamit na pagsubok na magagamit na may markang CE, kahit na maaaring hindi kinakailangan na mas mahusay ito sa mga tuntunin ng pagkasensitibo o pagiging tiyak, bilang isang LDT na matagumpay na sa gamitin Tulad ng pagtatalo ng ilang mga stakeholder, mahusay na sumulong sa ilang magagandang pagsusuri sa bahay - at maaaring linawin ng mga alituntunin ng EU kung aling mga pagsubok ang dapat. Walang isang regulasyon na maaaring masakop ang bawat klinikal na sitwasyon, ito ay pinagtatalunan. Bilang karagdagan, ang mga alituntunin sa kung ano ang nagbibigay-katwiran sa isa o ibang pagsubok ay magbibigay ng isang mas mataas na antas ng seguridad para sa mga klinika, at para sa mga pasyente.

Systemic mga kalabuan

Bilang isang kinatawan ng pasyente na itinuro - mula sa mapait na personal na karanasan - ang mga hamon sa diagnosis ay kagyat na hindi lamang sa mga tuntunin ng kakayahang magamit ng teknolohiya, kundi pati na rin sa mga tuntunin ng "ang kadahilanan ng tao", na may makabuluhang mga puwang sa pagsasanay at kamalayan. Ang kanyang mga sinabi ay sumasalamin ng malawak na pagbabahagi ng pang-unawa na ang mga diagnostic ay nagdurusa mula sa isang mataas na antas ng hindi pagkakasundo sa buong Europa at sa mga disiplina at medikal na medikal, na pinalala ng magkakaibang mga diskarte upang pahalagahan ang kahulugan ng mga pagsusuri sa diagnostic at sa kanilang pagsasama sa mga sistemang pangkalusugan at pagbabayad. Sa maraming mga kaso, ang potensyal na benepisyo ng pasyente - at pagtipid ng sistema ng pangangalaga ng kalusugan - mula sa naunang pagsusuri ay hindi pinapansin sa pagsusuri ng mga pagsusuri. Ang kamag-anak na awtonomiya ng pagdedesisyon ng estado ng miyembro sa pagsusuri ng diagnostic ay pinagsasama ang mga problema, ito ay pinagtatalunan, at ginagawang mas mahalaga ito sa konteksto ng IVDR upang palakasin ang antas ng koordinasyon sa pagitan ng antas ng nasyonal at EU. Sa pangkalahatan, pinupuna ng mga pasyente ang antas ng paglahok ng pasyente sa paggawa ng desisyon sa mga diagnostic na hindi sapat. "Magandang makita ang kalidad at kaligtasan na pinabuting ng IVDR," sinabi ng tagapagtaguyod ng pasyente, "ngunit ang kakayahang magamit at muling pagbabayad ay hindi malulutas nito."

Sa ibang balita....

Mga konklusyon ng Health Union Council

Ang mga konklusyon ng draft na Konseho sa unyon ng Pangkalusugan sa Europa, na pinagsama ng Pangulo, ay ipapakita sa linggong linggong ito sa isang impormal na videoconferensya ng Working Party sa mga Parmasya at Medikal na Device.

Bago pa man ang coronavirus, karamihan sa Europa ay nakipagtulungan sa mga talamak na pagkukulang sa mga tauhan sa mga sistemang pangkalusugan nito. Hindi kataka-taka kung gayon na ang mga konklusyon ay humingi ng suporta "para sa pagbuo ng kakayahan ng mga propesyonal na nagtatrabaho sa mga awtoridad sa kalusugan at sa mga sistema ng kalusugan, lalo na para sa mga nasa maagang yugto ng kanilang mga karera." Inanyayahan ng draft na konklusyon ang mga kasapi na bansa at ang Komisyon na "upang higit pang tuklasin kung paano ang EU, sa konteksto ng mas malakas na European Health Union, ay maaaring magkaroon ng isang mas madiskarteng diskarte sa pangkalusugan sa pandaigdigan at ipakita ang papel na ginagampanan ng pamumuno sa kasalukuyang negosasyon pagkatapos ng pandemya sa pandaigdigang antas. " 

Inilunsad ng Komisyon ang konsulta sa pananagutan sa AI

Ang Komisyon ay naglunsad ng isang publiko na konsulta sa mga patakaran sa kabayaran para sa pinsala na dulot ng mga depektibong produkto. Ang isang tukoy na pokus ay ang paggamit ng Artipisyal na Katalinuhan (AI) sa mga produkto at serbisyo. Inanyayahan ng Komisyon ang mga interesadong partido na ipahayag ang kanilang mga pananaw sa pagbabago ng Direktoryo ng Pananagutan ng Produkto at kung ang iba pang mga patakaran sa pananagutan sa pananagutan ay nagbibigay pa rin ng ligal na katiyakan at proteksyon ng mamimili sa isang edad ng mga produkto at serbisyo na batay sa AI at batay sa batas. Ito ay lalong mahalaga dahil ang kaligtasan ng mga produktong ito at serbisyo ay hindi nakasalalay lamang sa kanilang disenyo at produksyon, kundi pati na rin sa mga pag-update ng software, daloy ng data at mga algorithm. Saklaw ng konsultasyong publiko ang mga katanungan tulad ng aling operator ng ekonomiya ang dapat managot sa pinsala. Ang isa pang mahalagang aspeto ay ang pag-upgrade at pagpapaayos ng mga produkto at sangkap, isang bagay na nagiging mas mahalaga sa aming paglipat sa isang pabilog na ekonomiya.

Humihingi ng tulong ang Romania mula sa EU upang labanan ang coronavirus

Pinapagana ng Romania ang mekanismo ng proteksyon ng sibil ng EU, na nagbibigay ng tulong sa mga sitwasyong pang-emergency, at humiling ng sapat na dosis ng monoclonal na antibody na gamot upang gamutin ang 40,000 mga pasyente na may COVID-19, ang ministeryo sa kalusugan ng bansa. anunsyado ngayon (20 Oktubre). 

Ang kahilingan ay sumusunod sa isang tawag sa telepono sa pagitan ng Ministro ng Kalusugan na si Attila Cseke at Komisyonado sa Kalusugan Stella Kyriakides noong Huwebes. Ayon sa ministro, maraming bansa ang nangako ng tulong. 

Ang Romania ay ang pangalawang pinakamababang bansa na nabakunahan sa EU, with lang 33 porsiyento ng populasyon nito na nakatanggap ng kahit isang shot. Pakikitungo rin nito pinakamasamang alon ng mga impeksyon sa coronavirus hanggang ngayon, na may higit 700 araw-araw na mga bagong kaso bawat milyong tao. 

Ang European Commission sinabi na sa ngayon ay naihatid ang 5,200 vial ng mga gamot na antibody sa Romania, na ipinadala mula sa Italya, pati na rin ang 200 oxygen concentrator mula sa mga reserbang medikal naEEEU, na naka-host sa Netherlands, at 50 oxygen concentrator mula sa Poland. Magpadala ang Denmark ng 15 mga ventilator at walong oxygen concentrator.

At iyon ang lahat mula sa EAPM para sa linggong ito - huwag kalimutan, maaari kang magparehistro para sa 27 Oktubre EAPM conference dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito. Manatiling ligtas, magkaroon ng isang mahusay na katapusan ng linggo, makita sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: