Pangkalahatang kalusugan: Mas malakas na mga panuntunan sa mga aparatong medikal

Ang mga bagong panuntunan ng EU sa mga aparatong medikal (MDR) ay pumasok sa aplikasyon, nagtataguyod ng isang moderno at mas matatag na balangkas sa pagkontrol upang maprotektahan ang kalusugan ng publiko at kaligtasan ng pasyente. Ang mga bagong panuntunan ay nagsimulang mag-apply pagkatapos ng isang taong pagpapaliban dahil sa walang uliran na mga hamon ng coronavirus pandemya, na tinutugunan ang pangangailangan para sa isang mas mataas na pagkakaroon ng napakahalagang mga medikal na aparato sa buong EU.

Saklaw ng Regulasyon ang mga aparatong medikal mula sa mga kapalit ng balakang hanggang sa mga dumikit na plaster. Ito ay nagdaragdag ng transparency at nagdadala ng batas ng EU alinsunod sa teknolohikal na pagsulong at pag-usad sa agham medikal. Pinapabuti nito ang kaligtasan ng klinikal at lumilikha ng patas na pag-access sa merkado para sa mga tagagawa.

Stella Kyriakides, Komisyoner para sa Kaligtasan sa Kalusugan at Pagkain, sinabi: "Ito ay isang mahalagang hakbang pasulong para sa proteksyon ng mga pasyente sa buong Europa. Ang mga bagong panuntunan ay nagpapabuti sa kaligtasan at kalidad ng mga aparatong medikal habang nagbibigay ng higit na transparency para sa mga pasyente at mas kaunting pasaning pang-administratibo para sa mga negosyo. Palalakasin ng batas ang pagbabago at ang ating kumpetisyon sa internasyonal, tinitiyak na handa kami para sa anumang bago at umuusbong na hamon. "

Sa buod, ang Regulasyon ng Mga Medikal na Device:

• Nagpapabuti ng kalidad, kaligtasan at pagiging maaasahan ng mga aparatong medikal: ito nagpapataw ng mas mahigpit na mga kontrol sa mga aparatong mataas ang peligro tulad ng mga implant at nangangailangan ng konsulta ng isang pool ng mga eksperto sa antas ng EU bago maglagay ng mga medikal na aparato sa merkado. Ang mga pagsusuri sa klinikal, pagsisiyasat at mga naabisuhan na katawan na aprubahan ang sertipikasyon ng mga aparatong medikal ay sasailalim sa mas mahigpit na kontrol.
• Pinatitibay ang transparency at impormasyon para sa mga pasyente, upang ang mahahalagang impormasyon ay madaling makahanap. Ang database ng Europa ng mga aparatong medikal (EUDAMED), ay maglalaman ng impormasyon tungkol sa bawat aparatong medikal sa merkado, kabilang ang mga operator ng ekonomiya at mga sertipiko na inisyu ng mga naabisuhan na katawan. Ang bawat aparato ay magkakaroon ng natatanging pagkakakilanlan ng aparato upang ito ay matagpuan sa EUDAMED. Ang mas detalyadong pag-label at elektronikong mga manwal ay magpapataas sa kabaitan ng gumagamit. Ang mga pasyente na itanim ay makakatanggap ng isang implant card na may lahat ng mahahalagang impormasyon.
• Pinahuhusay ang pagbabantay at pagsubaybay sa merkado:Kapag ang mga aparato ay magagamit sa merkado, ang mga tagagawa ay kailangang mangolekta ng data tungkol sa pagganap ng mga aparato. Ang mga bansa sa EU ay malapit na maiuugnay ang kanilang pagbabantay at pagsubaybay sa merkado.

likuran

Mayroong higit sa 500,000 mga uri ng mga medikal na aparato sa merkado ng EU. Ang mga halimbawa ng mga aparatong medikal ay ang mga contact lens, x-ray machine, bentilador, pacemaker, software, implant ng dibdib, kapalit ng balakang at mga sticking plaster.

anunsyo

Ang mga medikal na aparato ay may pangunahing papel sa pag-save ng buhay sa pamamagitan ng pagbibigay ng mga makabagong solusyon sa pangangalagang pangkalusugan para sa diagnosis, pag-iwas, pagsubaybay, hula, pagbabala, paggamot o pagpapagaan ng sakit.

Ang Regulasyon sa mga aparatong medikal ay kinumpleto ng Regulasyon sa mga in vitro diagnostic na aparatong medikal (2017/746 / EU) na may isang petsa ng aplikasyon ng 26 Mayo 2022. In vitro ginagamit ang mga diagnostic na aparatong medikal upang magsagawa ng mga pagsubok sa mga sample, kasama ang mga pagsusuri sa dugo sa HIV, mga pagsusuri sa pagbubuntis, mga pagsusuri sa COVID-19 at mga sistema ng pagsubaybay sa asukal sa dugo para sa mga diabetic.

Para sa karagdagang impormasyon

Tanong at Sagot

Regulasyon ng Mga Medikal na Device

Pangkalahatang-ideya | Public Health (europa.eu)