EAPM: Isang naka-pack na iskedyul, na may mga pagbabago sa kasunduan at pagsubok sa biomarker

Magandang umaga, at maligayang pagdating sa isa sa lahat sa pag-update sa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Ang Alliance ay nakatakda para sa isang naka-pack na iskedyul sa mga linggo at buwan sa hinaharap, at salamat na hindi lamang ito tungkol sa COVID-19. Ang isang iminungkahing pagbabago sa mga kapangyarihan ng kalusugan ng EU ay naglalayon upang matiyak na ang EU ay maaaring gumawa ng higit pa, mabuti sa kalusugan, sa panahon ng mga emerhensiya, at ang pagsubok ng biomarker ay mataas din sa mga prayoridad ng EU, magsusulat EAPM Executive Director Denis Horgan.

Ang komisyon ay naghahangad ng pagbabago sa kasunduan sa kalusugan

Ang European Commission ay umaasa para sa isang pagbabago sa kasunduan upang mayroon itong masasabi sa kalusugan. "Kung ang sandali ay tama, mangyayari ito," sinabi ni Margaritis Schinas, ang bise presidente ng European Commission. Nagsasaad ito ng mga katulad na damdaming ipinahayag ng outnagpapatuloy German Chancellor Angela Merkel, na nagsabi noong Miyerkules (Abril 21) na ang European Union ay nangangailangan ng higit na lakas upang maugnay ang tugon ng bloke sa mga krisis sa kalusugan tulad ng coronavirus pandemya, at hindi pinawalang-bisa ang isang pagbabago sa kasunduan upang ma-secure ang mga ito. Ang kanyang mga komento sa isang online na pagpupulong sa Hinaharap ng Europa ng kapwa mga konserbatibo sa Europa ay nakataas ang kilay sa Brussels, kung saan ang pagsisimula ng isang malakihang debate sa publiko sa hinaharap ng EU ay muling nagbuhay ng pag-uusap tungkol sa muling pagbukas ng pamamahala ng istraktura ng bloke.

At Pangkalusugan Komisyonado Stella Kyriakides gumawa ng isang push upang tingnan ang mga kapangyarihan sa kalusugan ng EU noong Huwebes (Abril 22) sa komite para sa kalusugan ng Parlyamento, na sinasabi sa mga MEP na ang Kumperensya sa Hinaharap ng Europa ay isang "natatanging pagkakataon" upang pag-usapan ang mga kakayahan sa kalusugan. Nang tanungin tungkol sa paggawa nito para sa mga gamot, sinabi ni Kyriakides na ang EU ay "handa na upang gumana sa lahat ng mga lugar para dito kung saan mayroong isang malinaw na idinagdag na halaga ng EU", sinabi niya. "Ngunit sa huli, ito ay isang desisyon din sa talakayan upang makasama ang mga estado ng miyembro."

MEP Cristian-Silviu Buşoi, Ang rapporteur para sa programa ng EU4Health, ay nagsabi: "Ang krisis sa COVID-19 ay malinaw na napatunayan na ang pangangailangan ng European Union para sa mahusay na natukoy at sapat na pinansiyal na mga instrumento sa patakaran."

At Chancellor Merkel idinagdag na bukas siya sa paggawa ng mga pagbabago sa mga pagtatatag ng mga kasunduan sa EU, partikular sa larangan ng patakaran sa kalusugan, at hinimok ang bloke na maghanap ng mga paraan upang gawing mas mahusay ang patakarang panlabas.

Merkel Sinabi ng World Health Organization na sinabi sa EU na dapat hindi lamang makita ang sarili nito bilang isang solong merkado sa mga terminong pang-ekonomiya ngunit din pagdating sa patakaran sa kalusugan. "Sa isip, dapat palagi tayong magkaroon ng isang pare-parehong diskarte sa Europa sa mga lockdown, shutdown at iba pang mga hakbang," sabi niya. "At iyon ang dahilan kung bakit sa palagay ko tama na ang pangulo ng Komisyon, Ursula von der Leyen, sinabi na kailangan namin ng isang patakaran sa kalusugan na mas malakas na pinag-ugnay, hindi bababa sa para sa mga panganib sa kalusugan na supra-rehiyon - maging sa intergovernmental o sa antas ng Europa.

anunsyo

"Kung hindi kami nagsasalita ng isang boses, hindi kami magagawang magsalita ng malakas," sabi ni Merkel. "Iyon ay hindi paano nakakamit ng Europa ang lakas."

Ang pagkuha sa mga sistemang pangkalusugan ay kailangang tumugma sa mga pagsulong sa pagsubok ng biomarker at dapat itong maging isang priyoridad sa pagpapatupad ng EU Beating Cancer Plan

Ang mabilis at patuloy na pagsulong sa pagsubok ng biomarker ay hindi maitutugma ng pagkuha sa mga sistemang pangkalusugan, at ito ay pumipigil sa parehong pangangalaga ng pasyente at pagbabago. Pinagsapalaran din nito ang gastos sa mga system ng kalusugan ng pagkakataong gawing mas mahusay ang kanilang serbisyo at, sa paglipas ng panahon, mas matipid. Ang potensyal na dinala ng genomics sa pagsubok ng biomarker sa diagnosis, hula at pananaliksik ay napagtanto, pauna sa maraming mga kanser, ngunit din sa isang mas malawak na saklaw ng mga kondisyon. Ngunit ang pag-unlad ay hadlangan ng mga kakulangan sa data, at kakulangan ng pagkakahanay ng patakaran sa mga pamantayan, pag-apruba at muling pagbabayad.

Ang Europa ay dapat mayroon nang isang garantiya ng unibersal na pag-access sa isang minimum na suite ng mga pagsubok sa biomarker, at dapat na nagpaplano para sa isang pinakamainam na sitwasyon sa pagsubok na may isang mas malawak na hanay ng mga pagsubok sa biomarker na isinama sa isang mas sopistikadong sistema ng kalusugan na ipinahayag sa paligid ng isinapersonal na gamot. Ang pagpapabuti ng pangangalaga sa kalusugan at pagkamit ng mga kalamangan para sa pang-industriya na kompetensya at makabagong ideya ay nangangailangan ng isang naaangkop na balangkas ng patakaran - nagsisimula sa isang pag-update sa hindi napapanahong mga rekomendasyon.

Ang listahan ng mga kakulangan at hadlang sa pagsasamantala sa potensyal ng mga biomarker ay mahaba, ngunit ganoon din ang listahan ng mga solusyon na magagamit na - o dapat.

Marami sa mga isyu na nauugnay sa pagpopondo maaaring malutas sa pamamagitan lamang ng mga marginal na pagsasaayos sa pagpopondo ng pangangalagang pangkalusugan. Ang mga awtoridad sa kalusugan ng Europa ay dapat maglagay ng balangkas ng patakaran upang suportahan ang mga diagnostic sa EU sa 2022, na may singsing na badyet na walang singsing para sa pagpapaunlad ng pagsubok ng biomarker at pagpapatunay sa klinikal. 

Ang pananaliksik sa pagtuklas ng biomarkers at maagang pagsusuri ay dapat makinabang mula sa mga patakaran na nagtataguyod ng pamumuhunan at pagpopondo. Ang kasalukuyang nawawala para sa mga makabagong diagnostic na teknolohiya ay isang nakatuon at tiyak na landas sa pagbabayad, batay sa halaga ng impormasyong naihatid, na ipinatupad nang tuluy-tuloy sa buong Europa. 

Mga modelo ng mahusay na nagbago Mga mekanismo ng HTA - kung nakakonekta sa isang desisyon sa pagbabayad - ay magbibigay inspirasyon sa ibang mga bansa nang walang mga kaugnay na istraktura. Sa naturang sistema, ang mga gumagawa ng desisyon, kasama ang mga katawan ng HTA na nabatid sa pamamagitan ng pag-input mula sa mga pasyente, ay tumutukoy sa mga pamantayang ebidensya para sa mga diagnostic at magpapangako na bayaran ang mga produktong nakamit sa kanila.

Karamihan sa mga ito ay maaaring makamit sa pamamagitan ng mas mabisang pakikipagtulungan. Ang EU ay dapat sumang-ayon sa pamamagitan ng 2023 isang modelo ng negosyo para sa publiko-pribadong kooperasyon para sa pinakamainam na pagsubok ng biomarker na magagamit sa buong EU, batay sa isang pagkilala sa kaso ng negosyo at halaga upang magbigay ng imprastraktura upang matugunan ang mga kinakailangan sa pagsubok. Ginagawa nitong posible na buuin ang batayan ng ebidensya sa pagsubok ng biomarker, at tukuyin kung paano ito nai-access. Ito ay isang pangunahing pokus ng trabaho sa mga susunod na buwan. 

Dahil sa koleksyon ng data, kalidad ng data, pamantayan ng data at interoperabilit ng datakilalang kulang sa marami sa mga sistemang pangkalusugan at pagsasaliksik ng Europa, na may madalas na hindi kumpleto, hindi pamantayan, retrospective, hindi naa-access at walang siled na pamamaraan, ang mga awtoridad sa kalusugan ay dapat magbigay ng mga alituntunin sa kung paano dapat masukat at maiulat ang mga biomarker na nauugnay sa klinikal. 

Ang mga miyembrong estado ay dapat na magkasundo sa a federated na istraktura ng pambansang mga database, at mga hadlang sa pagkontrol sa paghahatid ng data at ang pagdadala ng mga sample ng tao ay dapat na binawasan upang pahintulutan ang mga malalaking internasyonal na multi-center na klinikal na pag-aaral ng mga biomarker (lalo na ang maagang diagnostic at prognostic biomarkers), na nangangailangan ng malaki at pangmatagalang mga cohort.

Dapat magtatag ang EU ng a balangkas para sa kalidad ng pagsubok at halaga ng impormasyon ng mga diagnostic. Ang data ng pagsubok ay dapat magmula sa pamantayang mga laboratoryo kung saan ang mga sample ay nakolekta, naihatid na nagpapatatag at nakaimbak sa ilalim ng pamantayan ng mga kundisyon at isama ang sample na metadata sa kumpletong preanalytical phase. 

ito paraan ng paghahambing at pag-aralan ang data dahil hindi ito nadumhan ng hindi mababagong epekto o o hindi magagamit para sa karagdagang pagsusuri. Papadaliin nito ang sentralisado at pamantayang mga rehistro ng diagnosis kasama ang pagkakasunud-sunod at data ng biomarker, pre-analitikong sample na metadata, at data ng paggamot at kinalabasan. Ito ay magpapakain sa isang mabilis na mekanismo ng pag-apruba ng track para sa pagpapatunay ng biomarker, sinamahan ng patnubay sa kaunting mga pamantayan sa pagsubok at paglalaan ng mapagkukunan. 

Kalinawan para sa mga klinika sa kung saan at kailan dapat isagawa ang mga pagsubok ay dapat na ibigay, sa loob ng isang system na may kakayahang payagan ang umuusbong na mga pangangailangan sa pagsubok at pahintulutan ang mga bagong pagsubok na mabilis na magamit sa mga pasyente. Sa isang banal na loop ng feedback, ang nakunan ng data ng pagsubok ay magbibigay-alam sa pagpapabuti ng serbisyo, benchmarking at pagsasaliksik. Ang klinikal na imprastraktura ay gagawa ng fit-for-purpose na totoong data ng mundo sa totoong ebidensya ng mundo upang matulungan ang malapit na mga puwang ng katibayan, na mapagtagumpayan ang mga kakulangan ng mga mayroon nang mga dataset, Global o kahit pan European rehistro ng pan-cancer ay maaaring ipakita ang mga pananaw na posible mula sa isang malaking hanay ng data mataas na kalidad at magbigay ng mahalagang pag-aaral sa kung ano ang kinakailangan upang maibahagi ang data sa mga hangganan. 

Pakikipagtulungan ay dapat ding maging sistemado upang magbigay para sa pakikipag-ugnayan ng maraming mga dalubhasa sa paglilipat ng mga layunin sa pagsubok mula sa pagtatasa ng peligro hanggang sa pagpapaalam sa mga desisyon sa paggamot, kasama ang mga developer ng gamot at diagnostic, mga klinika, biologist, biostatistician at mga digital na grupo ng teknolohiya na regular na nakikipagtulungan sa mga pag-aaral. Ang mga estado ng kasapi ay dapat na magsulong ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga samahan ng nagbabayad, mga developer ng biomarker at ng mas malawak na pamayanan ng stakeholder ng pangangalaga ng kalusugan, sa pamamagitan ng patayo at pahalang na pagsasama, at dapat siguraduhin ng mga miyembrong estado na ang mga bagong napatunayan na mga pagsubok sa biomarker ay mabilis na magagamit sa mga pasyente nang walang mga hindi makatotohanang pasanin na nabibigyan ng mga regulator.

May mga pagkakataong susuriin pa rin - tulad ng pagbibigay ng mas simpleng mga kit sa pagsubok para sa mga kumplikadong kondisyon, at kapansin-pansin ang pag-unlad ng biopsy ng dugo, o ang pagtatag ng mga kumplikadong handog sa pagsubok na may mahuhulaan na mga protein-, genetic-, epigenetic-based biomarkers o NGS panels, o ang pagpapaunlad ng potensyal na mahuhulaan ng mga pagsubok sa pagbabala (mabisang bilang kasamang mga diagnostic) na may mga umuusbong na gamot.

Ang Parlyamento at Konseho upang simulan ang negosasyon ng HTA sa Lunes

Ang panukalang magkakasamang batas sa Teknolohiya sa Kalusugan ng Pagsusuri ay papasok sa mga negosasyon sa pagitan ng Parlyamento ng Europa at ng Konseho sa Lunes (26 Abril), sinabi ng isang diplomat ng EU ngayon (23 Abril). 

Nilalayon ng panukala na magtatag ng mga pagtatasa sa antas ng EU ng mga parmasyutiko at aparatong medikal. Ang piraso ng batas ay natigil sa loob ng maraming taon sa Konseho habang pinagtatalunan ng mga bansa kung gaano kalaki ang kanilang sariling kapangyarihan na sumuko, ngunit ang mga kapitolyo ay sumang-ayon sa isang panukala noong Marso na nililimas ang paraan para magsimula ang mga talakayan sa Parlyamento.

Ang Facebook ay 'nabigo upang ma-clamp ang maling impormasyon sa COVID-19 sa Europa'

Iniwan ng Facebook ang mga gumagamit ng Europa na nakalantad sa mga mapanganib na teorya ng pagsasabwatan tungkol sa pandemik at mga bakunang COVID-19 na may patakaran na "Amerika Una" na nabigo upang mapigil ang maling impormasyon sa Europa, ayon sa ulat ng pangkat ng kampanya ng US na Avaaz. Sinasabi ng ulat na ang karamihan sa maling nilalaman na nai-post sa Pransya at Italyano ay hindi kumilos ng mga moderator ng Facebook at ang platform ng social media ay karaniwang halos isang linggo na mas mabagal upang i-flag ang nakaliligaw na nilalaman na nai-post sa mga wika maliban sa Ingles.

Sa pagtugon sa ulat, sinabi ng isang kinatawan ng Facebook na hindi nito sinasalamin ang "agresibong mga hakbang ng kumpanya upang labanan ang nakakapinsalang impormasyon ng COVID-19 sa dose-dosenang mga wika". Kasama sa pagkilos na ginawa ng Facebook ang pagdaragdag ng mga label ng babala sa ilang mga nakaliligaw na post, at pagtanggal ng iba pa, sinabi nito. Ngunit sinabi ng ulat ng Avaaz na 69% ng maling mga post sa Italyano at 58% ng mga nasa Pransya ay walang anumang uri ng nakikitang pulang bandila mula sa Facebook. Totoo rin ito sa 50% ng nilalaman ng Portuges at 33% ng sa Espanyol, ayon sa pag-aaral. Sa kaibahan, 29% lamang ng mga post sa wikang Ingles ang magkatulad na walang marka, sinabi ng ulat.

At iyon ang lahat para sa linggong ito mula sa EAPM, manatiling maayos, at magkaroon ng isang kasiya-siya, ligtas na katapusan ng linggo, magkita tayo sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: