Pagpapalakas consumer kaligtasan: Pagpapabuti ng kaligtasan ng mga medikal na aparato

Noong ika-24 ng Setyembre, ang European Commission ay nag-ampon ng dalawang hakbang upang mapagbuti ang kaligtasan ng mga aparatong medikal na tinutupad ang pangako nito na ibalik ang tiwala ng pasyente sa sektor ng medikal na aparato kasunod, bukod sa iba pa, ang Poly Implant Prothèse (PIP) na mga implikasyon ng suso ng Poly Implant Prothèse (PIP). Ang mga bagong patakaran ay isang Komisyon sa Pagpapatupad ng Komisyon na nililinaw ang mga pamantayan na dapat matugunan ng mga notipikadong katawan¹, na may pananagutan sa pag-inspeksyon sa mga tagagawa ng mga aparatong medikal, at isang Rekomendasyon na nililinaw ang mga gawain na dapat gawin ng mga katawan na ito kapag nagsasagawa sila ng mga pag-awdit at pagtatasa sa sektor ng medikal na aparato, na sumasaklaw sa ilang mga 10 000 uri ng mga produkto, mula sa mga plasters hanggang sa mga pacemaker.

Ang Komisyonado sa Patakaran ng Consumer na si Neven Mimica ay nagsabi: "Sa mga panukala ngayon na pinalalakas pa ng Komisyon ng Europa ang kaligtasan ng mga aparatong medikal. Mayroon kaming isang mas malinaw na batayan para sa hindi naipahayag na mga pag-audit, sample na pagsubok, o magkasamang pagsusuri ng mga napabatid na katawan. Ang buong kalinawan ay makakamit lamang sa pamamagitan ng pag-amyenda ang pangunahing batas. Nakatuon ako na suportahan ang Parlyamento at ang Konseho na may layuning makumpleto ang patuloy na rebisyon sa simula ng susunod na taon. "

Ang mga hakbang na pinagtibay ngayon ay inihayag sa Joint Plan para sa agarang pagkilos na napagkasunduan sa pagitan ng Komisyon at mga estado ng miyembro. Ang plano ay nakatuon sa paggana ng mga notipikadong katawan; ang pagsubaybay ng mga estado ng miyembro ng mga produkto sa merkado, ang co-ordinated na pagsisiyasat at tugon ng EU sa mga problema sa mga tukoy na aparato pati na rin pinahusay na transparency at komunikasyon sa pagitan ng mga estado ng miyembro, industriya, propesyonal sa kalusugan at mga notipikadong katawan.

Karamihan sa mga pagkilos na napagkasunduan ay naipatupad na o ipinatutupad na. Ang pangkalahatang pag-unlad ay ipapakita sa isang Komisyon sa Gumagawa ng Komisyon na mailathala sa Oktubre. Bilang karagdagan, ang isang proyekto ng piloto ng magkasamang pag-audit ng mga na-notify na katawan na isinagawa ng mga auditor mula sa maraming mga estado ng kasapi at ang Komisyon ay inilunsad mas maaga sa taong ito. 11 mga nasabing audit ang naganap at walong iba pa ang pinlano bago matapos ang taon. Ang mga pagkilos na ito ay, bago ang pag-aampon ng mga panukala ngayon, nagresulta sa dalawang abisadong katawan na pinilit na pansamantalang itigil ang pag-isyu ng mga sertipiko hanggang sa maitama ang mga kakulangan.

Mga halimbawa ng mga napalakas na kinakailangan na inilatag sa mga panukalang pinagtibay ngayon:

• Ang isang kasaping estado ay magtatalaga lamang ng isang naabisuhan na katawan pagkatapos ng isang 'magkasamang pagtatasa' na isinasagawa sa mga dalubhasa mula sa Komisyon at iba pang mga estado ng miyembro. Ang mga ulat sa pagtatasa ay dapat gawing magagamit sa lahat ng iba pang mga estado ng miyembro.
• Kinakailangan ang mga estado ng miyembro na magsagawa ng pagsubaybay at pagsubaybay sa mga notipikadong katawan sa ilang mga agwat upang matiyak na patuloy silang nabubuhay hanggang sa mga kinakailangan. Kung hindi ito ang kaso, dapat na bawiin ng estado ng miyembro ang pagtatalaga bilang alam na katawan.
• Ang mga kinakailangan sa kaalaman at karanasan ng mga kawani ng notipikadong mga katawan na kinakailangan ng mga estado ng miyembro ay nilinaw.
• Kinakailangan na ngayon na ang mga paunawa na katawan ay dapat na sapalarang gumanap ng hindi inilahad na mga audit ng pabrika at, sa kontekstong ito, suriin ang sapat na mga sample mula sa paggawa. Ang kabiguang magsagawa ng mga random na tseke ay magreresulta sa pagsuspinde o pag-alis ng pagtatalaga ng notadong katawan.
• Kung saan ang mga peligro ay maaaring sanhi ng kapalit o pangangalunya ng mga hilaw na materyales, tulad ng sa PIP-case, dapat ding suriin ng isang notipikadong katawan na ang dami ng mga natapos na produkto ay tumutugma sa dami ng napakahalagang hilaw na materyal na binili.

Para sa karagdagang impormasyon, pindutin dito.

anunsyo

Ibahagi ang artikulong ito: