Ugnay sa amin

Kabuhayan

Pagpapalakas consumer kaligtasan: Pagpapabuti ng kaligtasan ng mga medikal na aparato

IBAHAGI:

Nai-publish

on

MedikalNoong ika-24 ng Setyembre, ang European Commission ay nag-ampon ng dalawang hakbang upang mapagbuti ang kaligtasan ng mga aparatong medikal na tinutupad ang pangako nito na ibalik ang tiwala ng pasyente sa sektor ng medikal na aparato kasunod, bukod sa iba pa, ang Poly Implant Prothèse (PIP) na mga implikasyon ng suso ng Poly Implant Prothèse (PIP). Ang mga bagong patakaran ay isang Komisyon sa Pagpapatupad ng Komisyon na nililinaw ang mga pamantayan na dapat matugunan ng mga notipikadong katawan1, na may pananagutan sa pag-inspeksyon sa mga tagagawa ng mga aparatong medikal, at isang Rekomendasyon na nililinaw ang mga gawain na dapat gawin ng mga katawan na ito kapag nagsasagawa sila ng mga pag-awdit at pagtatasa sa sektor ng medikal na aparato, na sumasaklaw sa ilang mga 10 000 uri ng mga produkto, mula sa mga plasters hanggang sa mga pacemaker.

Consumer Policy Commissioner Neven Mimica said: “With today’s measures the European Commission further strengthens the safety of medical devices. We now have a clearer basis for unannounced audits, sample testing, or joint assessments by notified bodies. Full clarity can only be achieved through amending the basic legislation. I am committed to support the Parliament and the Council with a view to completing the on-going revision by early next year.”

Ang mga hakbang na pinagtibay ngayon ay inihayag sa Joint Plan para sa agarang pagkilos na napagkasunduan sa pagitan ng Komisyon at mga estado ng miyembro. Ang plano ay nakatuon sa paggana ng mga notipikadong katawan; ang pagsubaybay ng mga estado ng miyembro ng mga produkto sa merkado, ang co-ordinated na pagsisiyasat at tugon ng EU sa mga problema sa mga tukoy na aparato pati na rin pinahusay na transparency at komunikasyon sa pagitan ng mga estado ng miyembro, industriya, propesyonal sa kalusugan at mga notipikadong katawan.

Most of the actions agreed upon have now been implemented or are under implementation. The overall progress will be presented in a Commission Staff Working Document to be published in October. In addition, a pilot project of joint audits of notified bodies undertaken by auditors from several member states and the Commission was launched earlier this year. 11 such audits have taken place and eight more are planned before the end of the year. These actions have already, before the adoption of today’s measures, resulted two notified bodies been obliged to temporarily stop issuing certificates until deficiencies have been corrected.

Mga halimbawa ng mga napalakas na kinakailangan na inilatag sa mga panukalang pinagtibay ngayon:

  • A member state shall only designate a notified body after a ‘joint assessment’ conducted with experts from the Commission and other member states. The assessment reports shall be made available to all other member states.
  • Kinakailangan ang mga estado ng miyembro na magsagawa ng pagsubaybay at pagsubaybay sa mga notipikadong katawan sa ilang mga agwat upang matiyak na patuloy silang nabubuhay hanggang sa mga kinakailangan. Kung hindi ito ang kaso, dapat na bawiin ng estado ng miyembro ang pagtatalaga bilang alam na katawan.
  • Ang mga kinakailangan sa kaalaman at karanasan ng mga kawani ng notipikadong mga katawan na kinakailangan ng mga estado ng miyembro ay nilinaw.
  • Kinakailangan na ngayon na ang mga paunawa na katawan ay dapat na sapalarang gumanap ng hindi inilahad na mga audit ng pabrika at, sa kontekstong ito, suriin ang sapat na mga sample mula sa paggawa. Ang kabiguang magsagawa ng mga random na tseke ay magreresulta sa pagsuspinde o pag-alis ng pagtatalaga ng notadong katawan.
  • Kung saan ang mga peligro ay maaaring sanhi ng kapalit o pangangalunya ng mga hilaw na materyales, tulad ng sa PIP-case, dapat ding suriin ng isang notipikadong katawan na ang dami ng mga natapos na produkto ay tumutugma sa dami ng napakahalagang hilaw na materyal na binili.

Para sa karagdagang impormasyon, pindutin dito.

anunsyo

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend