European Parliament ay sumang-ayon sa mga medikal na aparato upang mapahusay ang kaligtasan ng pasyente

Mas mahigpit patakaran upang matiyak na ang mga medikal na aparato tulad ng breast o hip implants ay traceable at sumunod sa EU pasyente kaligtasan ng mga kinakailangan ay nai-back sa pamamagitan ng MEPS sa Miyerkules. MEPS ring aprubahan batas upang higpitan ang impormasyon at etikal na kinakailangan para sa mga diagnostic medikal na aparato, tulad ng para sa pagbubuntis o DNA testing.

"Ang metal-on-metal hip iskandalo ay naka-highlight ng mga kahinaan sa kasalukuyang sistema. Kaya ipinakilala namin ang mas mahigpit na mga kinakailangan para sa mga katawan na nagpapahintulot sa mga aparatong medikal, at pipilitin na partikular ang mga aparatong mataas ang peligro, tulad ng mga implant, magkakasamang kapalit o mga pump ng insulin , sumailalim sa karagdagang mga pagtatasa ng dalubhasa bago sila pahintulutan. ”, sinabi ng rapporteur ng mga aparatong medikal na si Glenis Willmott (S&D, UK).

Stronger post-market surveillance, sa karagdagang impormasyon sa mga pasyente

"Sumang-ayon din kami sa isang mas malakas na sistema ng pagsubaybay sa post-market upang ang anumang hindi inaasahang mga problema ay makilala at makitungo sa lalong madaling panahon". "Sa iskandalo ng PIP na mga implant sa dibdib, maraming kababaihan ang hindi alam kung nakatanggap sila ng mga depektibong implant o hindi. Kaya't ipinakilala rin namin ang isang natatanging sistema ng Pagkakakilanlan ng Device upang matulungan ang pagsubaybay sa mga pasyente, na bibigyan din ng isang implant card, na maaari nilang magamit upang ma-access ang impormasyon sa pamamagitan ng isang madaling ma-access na database sa publiko "dagdag ni Willmott.

Ang Commission tinatanggap ang pag-aampon ng kanyang proposal para sa dalawang Regulations sa mga medikal na aparato na kung saan magtatag ng isang mas matatag EU pambatasan framework upang matiyak mas mahusay na proteksyon ng pampublikong kalusugan at kaligtasan ng pasyente.

Ang mga bagong Regulasyon ay iminungkahi ng Komisyon noong 2012 ay makakatulong upang matiyak na ang lahat ng mga aparatong medikal - mula sa mga balbula ng puso hanggang sa dumikit na mga plaster hanggang sa artipisyal na balakang - ay ligtas at mahusay na gumaganap. Upang matugunan ito, pagbutihin ng mga bagong patakaran ang pagsubaybay sa merkado at kakayahang mai-trace pati na rin tiyakin na ang lahat ng mga medikal at in vitro diagnostic na aparato ay idinisenyo upang maipakita ang pinakabagong pang-agham at teknolohikal na state-of-the art. Ang mga patakaran ay magbibigay din ng higit na transparency at ligal na katiyakan para sa mga tagagawa, tagagawa at importers at makakatulong upang palakasin ang internasyonal na pagiging mapagkumpitensya at makabago sa madiskarteng sektor na ito.

Si Elżbieta Bieńkowska, Komisyonado para sa Panloob na Market, Industriya, Negosyo at SMEs, ay nagsabi: "Tuwang-tuwa ako na ang aming pagtulak para sa mahigpit na kontrol ng mga aparatong medikal sa merkado ng EU ay magiging isang katotohanan. Kung para sa mga aparatong medikal, kotse o iba pang mga produkto , dapat nating tiyakin ang mas malakas na pangangasiwa sa interes ng ating mga mamamayan. Hindi tayo dapat maghintay para sa isa pang iskandalo sa halip ay dapat nating simulan ang isang talakayan kung paano palakasin ang pangangasiwa ng Europa sa mga aktibidad ng pagsubaybay sa merkado ng Mga Miyembro. "

anunsyo

Ibahagi ang artikulong ito: