Ugnay sa amin

kalusugan

Deal sa mas malakas na papel para sa EU medicines regulator

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Naabot ng Parlamento at Konseho ang isang pansamantalang kasunduan upang gawing mas epektibo ang European Medicines Agency sa pagharap sa mga kakulangan ng mga gamot at kagamitang medikal, ENVI.

Ang kakayahan ng European Medicines Agency (EMA) na pamahalaan ang pagkakaroon ng mga produktong panggamot at mga medikal na kagamitan ay lalakas sa paglikha ng dalawang "mga shortage steering group", para sa mga gamot at kagamitang medikal ayon sa pagkakabanggit. Ang mga steering group na ito ay regular na magpupulong at sa tuwing kinakailangan ng sitwasyon, bilang paghahanda para sa o sa panahon ng isang emerhensiyang pampublikong kalusugan. Sasalubungin nila ang mga ekspertong payo mula sa mga tagamasid na kumakatawan sa mga pasyente at medikal na propesyonal, pati na rin sa mga may hawak ng awtorisasyon sa marketing, mga pakyawan na distributor o anumang iba pang nauugnay na stakeholder ng pangangalagang pangkalusugan.

Sa panahon ng mga negosasyon, matagumpay na iginiit ng Parliament na ang mga miyembro ng mga grupong ito ay hindi dapat magkaroon ng mga interes sa mga kaugnay na sektor ng industriya na maaaring makaapekto sa kanilang kawalang-kinikilingan. Ang mga buod ng mga paglilitis at rekomendasyon ay dapat gawin sa publiko.

Tumaas na transparency sa mga kakulangan, klinikal na pagsubok at awtorisasyon sa marketing

Sa panukala ng Parliament, ang EMA ay magse-set up at mamamahala sa European Shortages Monitoring Platform upang mapadali ang pangongolekta ng impormasyon sa mga kakulangan, supply at demand ng mga produktong panggamot. Ang ahensya ay magtatatag din ng isang pampublikong webpage na may impormasyon tungkol sa mga kakulangan ng mga kritikal na gamot at medikal na kagamitan.

Higit pa rito, sa panahon ng isang emerhensiyang pampublikong kalusugan, ang mga sponsor ng mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa EU ay kakailanganing gawing available sa publiko ang protocol ng pag-aaral sa mga klinikal na pagsubok ng EU na magparehistro sa simula ng pagsubok, pati na rin ang isang buod ng mga resulta.

Kapag nabigyan ng awtorisasyon sa marketing ang isang gamot na produkto, ang EMA ay maglalathala, bukod sa iba pa, ng impormasyon ng produkto na may mga detalye ng mga kondisyon ng paggamit at klinikal na data na natanggap (naglalaman ng hindi nagpapakilalang personal na data at walang komersyal na kumpidensyal na impormasyon).

anunsyo

rapporteur Nicolás González Casares (S&D, ES) ay nagsabi: “Sa kasunduang ito, ginagawang mas transparent ng Parliament ang Ahensya at lahat ng mga aktor sa supply chain, na higit na kinasasangkutan nila sa proseso at nagpapatibay ng mga synergies sa pagitan ng mga ahensya ng EU. Bukod dito, binibigyan namin ng daan ang pagsulong ng mga klinikal na pagsubok para sa pagbuo ng mga bakuna at paggamot, na nagpapalakas ng transparency sa mga isyung iyon. At, kasama ang bagong European Shortages Monitoring Platform, binibigyan namin ang Ahensya ng isang mahalagang tool upang subaybayan ang supply ng mga gamot at maiwasan ang mga kakulangan. Sa madaling salita, higit na transparency, higit na pakikilahok, higit na koordinasyon, mas epektibong pagsubaybay at higit na pag-iwas."

Susunod na mga hakbang

Inaasahang ieendorso na ngayon ng Parliament at Konseho ang nilalaman ng kasunduan, bago ito maipatupad.

likuran

Bilang bahagi ng pagbuo ng a European Union Union, iminungkahi ng Komisyon noong 11 Nobyembre 2020 ang isang bagong balangkas ng seguridad sa kalusugan na akma para sa mga hamon sa kalusugan sa hinaharap, batay sa mga aral na natutunan sa paglaban sa coronavirus, Na kung saan ay nagsasama ng isang panukala upang palakasin ang mandato ng European gamot Agency.

Karagdagang impormasyon 

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend