#EAPM - Kinukumpirma ng Parlyamento ng Europa ang posisyon sa # HTA dahil nawala ang pagkakataon ng pre-election deal

Ang Araw ng mga Puso (14 February) ay maaaring, ngunit may maliit na pag-ibig na nawala sa pagitan ng mga miyembrong estado na bumalik sa sapilitang EU-wide joint action sa Health Technology Assessment (HTA), at sa mga hindi, magsusulat European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) Executive Director Denis Horgan. 

Ngunit hindi nito pinahinto ang Parlyamento ng Europa na mayroong debate at isang pagboto sa isyu ng HTA sa pinakabagong sesyon ng plenary ng Strasbourg. Ang debate ay upang kumpirmahin at tapusin ang posisyon ng Parlyamento, na unang pinagtibay noong Oktubre, dahil ang Konseho ay hindi pa nakakahanap ng isang pangkaraniwang, o binuksan din ang negosasyong inter-institusyonal.

Nagtatagal na ang oras para sa tatlong-talakayan na talakayan bago ang halalan noong Mayo at ang posisyon ay naipasa ng isang simpleng palabas ng mga kamay. Sa pagsasalita sa debate sa pre-vote, ang Komisyoner para sa Kaligtasan ng Kalusugan at Pagkain, Vytenis Andriukaitis, ay nagsabi na nagrerepaso siya na ang Konseho ay hindi sumang-ayon sa isang posisyon. Ang kanyang mga damdamin ay na-echoed ng MEPs.

Ang Parliyamento ay dumating sa hindi nakakagulat na konklusyon na ang sarili nitong posisyon ay balanseng, na isinasaalang-alang ang mga alalahanin ng mga miyembro ng estado sa mga isyu. Sinasaad din nito na ang mga desisyon tungkol sa pagbabayad at pagpepresyo ay mananatiling isang kakayahan para sa mga indibidwal na bansa na may mga klinikal na pagtatasa na ginagawa sa antas ng EU.

Ang pangwakas na layunin ay, syempre, upang mapabuti ang pag-access ng mga pasyente sa mga gamot. Ito ay isang layunin na ibinahagi ng EAPM na nakabase sa Brussels, na mayroong malaking halaga ng pakikipag-ugnayan sa lahat ng mga pangunahing manlalaro sa larangan ng HTA, hindi bababa sa mga kinatawan ng kalusugan ng bansa, mga umiikot na pangulo, MEP, eksperto sa medisina at mga namamahala na katawan. Ang komite ng ENVI na si Soledad Cabezón Ruiz, na siyang rapporteur sa isyu, ay nagpatibay ng kanyang pangako sa ideya ng HTA sa buong Europa sa panahon ng debate. Sinabi ng Spanish MEP sa mga kasamahan na ang panukala ng Komisyon ay napapanahon at inalok ang idinagdag na halaga ng EU.

Itinuturo niya na, samantalang ang European Medicines Agency ay nagpapahintulot sa mga gamot matapos tantyahin ang kalidad at kaligtasan, hindi ito tumingin sa karagdagang halaga. Nagbibigay ito ng pasanin sa mga sistema ng kalusugan, sinabi niya.

Binanggit ni Cabezon Ruiz ang inisyatiba na hinihimok ng mismatch sa pagitan ng pananaliksik at mga medikal na pangangailangan. Ang mataas na presyo para sa mga gamot at paggamot ay hindi kinakailangang humantong sa idinagdag na halaga, at ang mga miyembrong estado ay tumingin sa kalidad sa pagtatakda ng mga rate ng pagbabayad.

anunsyo

Ang isang maliit na background ...    

Sa kabila ng positivity mula sa European Economic at Social Committee, at ang backing ng Parlyamento para sa mga sapilitang bahagi ng panukala ng Commission, ang ilang mga miyembro ng estado na objected, ang ilang mga pagpapalaki ng mga alalahanin ng pag-aalaga sa pangangalaga ng kalusugan, na bumaba sa malapit na binantayan pambansang kakayanan.

Ang mga pagpupulong ay naayos na, ang mga talakayan ay gaganapin - hindi bababa sa pamamagitan ng EAPM - ngunit ang debate ay gumagalaw.

Susuportahan ng Alliance ang mga umiikot na panguluhan - Romania at Finlandia - sa buong 2019 habang inaasahang magsisimulang umusbong ang mga plano. Sa huling bahagi ng 2018, ang umiikot na pagkapangulo ng EU, Austria, ay nagsikap upang umunlad, na naglalagay ng isang binagong teksto, batay sa nakasulat at oral na mga ambag ng mga delegasyon.

Ipinakilala ng Austria ang mga probisyon na nangangailangan ng mga kahulugan ng nilalaman ng pinagsamang klinikal na pagtatasa, o JCA, ay tinukoy. Ito ay tungkol sa mga interbensyon, comparators, populasyon ng pasyente at mga resulta ng kalusugan na may kaugnayan sa pasyente. Higit pa rito, nagtrabaho ang Austria upang linawin ang pagpili ng mga eksperto upang maisagawa ang mga panuntunan ng JCA, transparency at pagiging kompidensiyal para makilahok sa magkasanib na gawain ng EU, ang impormasyon na isusumite ng industriya, kasama ang mga hakbang sa pamamaraan at mga takdang panahon.

Ngunit sa huli, sa kabila ng pinakamagaling na pagsisikap nito, napilitang kilalanin ni Vienna na ang mga hindi pagkakasundo ay hindi mapagtagumpayan noong panahong iyon. Kaya ngayon ang bola ay nasa hukuman ng kapalit nito, Romania, na kinuha sa pagkapangulo sa unang pagkakataon. Ang Bucharest ay nasa rekord na nagsasabi na masigasig na maiwasan ang pampulitikang labanan sa ipinag-uutos laban sa boluntaryong aspeto ng mga plano ng HTA ng Komisyon. Ang Romanya ay mahalagang itakda ang mga pasyalan nito sa isang teknikal na kompromiso muna, kasunod ng isang pampulitika sa katapusan ng pagkapangulo nito. Ito ay magiging halalan pagkatapos ng eleksyon, at ang baton ay maaaring ipasa sa Finland.

Kaya, saan susunod sa HTA? Ang pagkakaroon ng pag-amin na ito ay epektibo hawakan ng isang "pansamantala" pagkapangulo habang magtungo tayo patungo sa halalan sa Parlyamento ng Mayo, gayunpaman ay naglalayon na maabot ang isang pampulitikang kasunduan sa mga kasaping estado sa HTA, ayon kay Sorina Pintea, ministro sa kalusugan ng bansa.

"Ang pagkapangulo ng Romania ay naglalayong patuloy na makipagkasunduan upang gumawa ng mas maraming pasulong upang maabot ang isang pangkalahatang diskarte sa antas ng Konseho," sabi niya, habang binabanggit ang tungkol sa isang "makatotohanang" diskarte at umaasa sa mga kolektibong pagsisikap "at isang malakas na politikal na kalooban ". Bumalik sa Strasbourg, at ang debate sa Parlyamentaryo sa linggong ito ay narinig na, pagdating sa paggamot ng mga bihirang sakit, sapat na klinikal na katibayan ang mahalaga.

Nilayon ng Parlyamento ng Europa na magkaroon ng isang itinakdang pamamaraan sa lugar upang matiyak ang kalidad ng pagsasaliksik at isa na tumutugma sa mga pangangailangan ng mga pasyente. Sinabi ni Cabezón Ruiz na ang posisyon ng Parlyamento ay tinitiyak upang matiyak ang pananampalataya sa proseso ng HTA, habang ginagarantiyahan ang kalayaan, transparency, at pagiging mahigpit sa agham. Ang mga miyembrong estado ay maaari pa ring magsagawa ng kanilang sariling mga pagtatasa na nakahanay sa kanilang pambansang kalagayan, na tinitingnan ang mga tukoy na isyu tulad ng panlipunan, pang-ekonomiya at etikal na aspeto. Pinapayagan ng panukala ang kooperasyon sa mga umuusbong na teknolohiyang pangkalusugan, sinabi ng rapporteur, na iginiit na ang isyu ay hindi maaaring bigyang-katwiran ang matigas na pagtutol mula sa mga miyembrong estado, na dapat gumawa ng isang mas nakabubuting diskarte. Kung ang impasse na ito ay mananatili, ang mga pasyente ay ang talunan.

Tatlong MEP na nagtrabaho kasama ang EAPM sa maraming okasyon ay may sinabi sa debate. Si Lieve Wierinck, na nagsasalita sa ngalan ng ITRE Committee, ay nagsabi na salamat sa kooperasyon sa Europa, ang mga pasyente na naghihirap mula sa mga bihirang sakit ay may mas mahusay na pag-access sa mga gamot at paggamot na epektibo para sa kanilang kondisyon. Naroroon din ang pagkakataon para sa mga miyembrong estado na mag-access ng isang malaking pool ng data ng klinikal na pagsubok. (Ang kalapati na ito sa hakbangin sa MEGA na kampeon ng EAPM, na hindi lamang naghahangad na gamitin ang kooperasyon sa buong EU upang makamit ang isang pangkat ng isang milyong mga genome sa susunod na ilang taon, ngunit nakatuon din sa pagbabahagi ng anumang data na kapaki-pakinabang sa pangangalagang pangkalusugan, kahit na sa ilalim ng matatag na kundisyon ng etika.)

Sinabi ni Cristian-Silviu Buşoi na ang mga pinagsamang klinikal na pagtasa ay dapat maganap sa antas ng EU upang mapabuti ang pag-access sa mga makabagong gamot, ngunit walang nakakaapekto sa mga desisyon ng mga estado ng miyembro. Ang gayong kalagayan ay magtataas ng mga antas ng kalusugan sa mga mamamayan at tulungan siyang gumana sa nag-iisang merkado. At pinasiyahan ni Gesine Meißner ang pakikipagtulungan ng cross-party sa batas sa Parlyamento. Idinagdag pa ng Aleman MEP na ang gamot ay hindi kailangang pahintulutan ng hanggang 28, at ang pagpapadali ay makikinabang sa lahat.

Kinilala niya na may malaking pag-aalinlangan mula sa mga estado ng miyembro, kabilang ang malalaking bansa tulad ng Alemanya at Espanya, ngunit itinuturo na ang mga maliliit na bansa ay nauunawaan ang mga benepisyo. Sa kanyang bahagi, ipinahayag ng Komisyoner Andriukaitis na ang mga negosasyon sa pagitan ng mga institusyon ay hindi pa nagsimula. Sinabi niya na ang mga pananaw ng Parlamento ay magpapadala ng isang malinaw na signal para sa pangangailangan na magtrabaho sa file, habang ang EU ay gumagalaw patungo sa dulo ng mandato na ito at sa susunod na isa. Sinabi ni Andriukaitis na ang Komisyon ay nagtatrabaho sa Konseho, at tinatanggap niya ang posisyon ng Pangulo ng Pangulo sa paglipat ng mga negosasyon.

Idinagdag niya na ang mga pambansang awtoridad ay makakapag-pool ng kanilang mga mapagkukunan, at makikinabang ang industriya mula sa mas mataas na predictability. Gayunpaman, higit sa lahat, ang panukala ay tungkol sa mga pasyente ng Europa, na nasa gitna ng panukala, nakasaad siya. Ang bagong modelo ay malinaw na ang mga potensyal na mapabuti ang access sa mga teknolohiya sa kalusugan, sinabi niya MEPs. Mahalaga ngayon na hikayatin ang mga miyembrong estado na muling suriin ang kanilang mga posisyon at makahanap ng kasunduan sa lalong madaling panahon. Sumasang-ayon ang pagsasaayos sa mga karapatang pantao ng IP. Gayundin sa linggong ito, tinanggap ng Komisyon ang isang kasunduan na naabot ng Parlyamento at ng Konseho sa isang pagsasaayos na iniharap nito bilang respeto sa mga kaayusan ng intelektwal na ari-arian (IP) para sa mga produktong parmasyutiko.

Ang mga susog na panuntunan ay pinapanatili ang malakas na umiiral na mga karapatan sa IP upang hikayatin ang pagbabago at pagsasaliksik sa EU, ngunit gagawing mas madali para sa mga kumpanya ng Europa na mag-export ng mga generic at biosimilar na gamot sa mga ikatlong bansa, kung saan ang pagprotekta ng IP ay nag-expire o hindi man umiiral. Ang Komisyoner na si Elżbieta Bieńkowska, na responsable para sa Panloob na Pamilihan, Industriya, Negosyo at SME, ay tinawag ang pagsasaayos na "mahusay na na-calibrate" at sinabi na makakatulong ito sa "mga kumpanya ng parmasyutiko sa Europa na mag-tap sa mabilis na lumalagong mga pandaigdigang merkado at pagyamanin ang mga trabaho, paglago at pamumuhunan sa ang EU ”.

"Tinatanggal namin ang isang pangunahing mapagkumpetensyang kawalan ng mga tagagawa ng EU na malapit nang makakumpirma sa pantay na termino sa mga pandaigdigang pamilihan kung saan ang kumpetisyon ay mabangis," sabi niya. Ang kasunduan na naabot ng mga co-mambabatas ay napapailalim ngayon sa pormal na pag-apruba ng Parlyamento at Konseho.

Ibahagi ang artikulong ito: