#EAPM - Pananaliksik sa pangangalaga ng kalusugan: Isusulong ang debate…

Ang pag-aaral sa pangangalagang pangkalusugan ay isang patuloy na talakayan at ang European Alliance para sa Personalized Medicine (EAPM) ay laging nai-vocal sa mahahalagang larangan, sumulat ang EAPM Executive Director Denis Horgan.

Ang malawak na paksa at ang maraming elemento nito ay ang paksa ng patuloy na pakikipag-ugnayan ng Alliance, at ia-highlight sa panahon ng kanyang darating na 7th na taunang Pangulo ng Pangulo sa Brussels sa 8-9 Abril.

Ang kaganapang ito, sa panahon ng tangkilik ng Romanian Presidency ng EU, ay dumating sa likod ng isang hugely matagumpay na Kongreso na gaganapin sa Milan sa dulo ng 2018, na sumasakop sa marami sa mga isyu.

Ang EAPM ay nagpahayag na si Manfred Weber, ang nangunguna sa kandidato ng European People's Party para sa paparating na halalan sa Europa, ang linggong ito ay hinimok ang EU na magtulungan sa tinatawag niyang "ambisyosong pamamaraan sa pananaliksik sa medisina".

Ito ay isang bahagi ng kanyang pagbubukas ng isang masterplan upang labanan ang kanser, na kasama sa kanya na nagsasabing "Walang sinuman ang nag-iisip na ang isang solong bansa ay maaaring manalo sa paglaban" laban sa sakit.

Idinagdag pa ng Weber ng EPP na sinabihan siya ng mga eksperto at mananaliksik na "kung pagsamahin namin ang aming pera at mga mapagkukunan, maaari naming pagalingin ang kanser".

Ang EAPM ay naglathala kamakailan ng isang artikulo sa nangunguna na kandidato, o 'Spitzenkandidaten'. Maaari mong mahanap ito dito.

anunsyo

Bilang nagmumungkahi ang Weber, pagdating sa pananaliksik sa Europa, may malinaw na pangangailangan para sa mas maraming pakikipagtulungan. Bilang isang pangyayari, ang Alliance ay may mahalagang papel sa paglikha ng inisyatibong MEGA, na isang paksa ng talakayan sa isang forum sa pananaliksik na pagbabago sa linggong ito (higit sa workshop sa ibaba).

Ang Million European Genomes Alliance (MEGA) ay napirmahan ng mga miyembro ng 19 at ang pundasyon nito ay batay sa pangangailangan na magdala ng koalisyon ng mga bansa ng EU upang makikipagtulungan sa pagdadala ng pagbabago sa mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan.

Hanggang sa ngayon, nagkaroon ng isang paturol na diskarte sa buong Europa sa iba't ibang mga hiwa ng batas, tulad ng mga sumasaklaw sa mga klinikal na pagsubok, IVD at higit pa.

Kailangan ng Europe na maging mas proactive kapag tinitingnan kung paano pinakamahusay na magdala ng pagbabago sa mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan, hindi bababa sa pagdating sa interoperability, ngunit maraming iba pang mga lugar.

Sa katunayan, ang mga katanungan ay tinanong, din sa linggong ito, tungkol sa pagiging epektibo ng pangkalahatang regulasyon ng proteksyon ng data (GDPR), na may pinuno ng EMA na si Guido Rasi na nakakagulat ng marami sa pagsasabi na hindi siya sigurado na ang digital na rebolusyon at ang regulasyon na kapaligiran ay magkatugma.

Mayroong pangangailangan para sa kaliwanagan "kaagad" sa dalawang punto, sinabi niya, binabanggit ang paggamit ng pangalawang data para sa pananaliksik sa kalusugan at pagtatanong kung sino ang may pananagutan kung may namamahala upang makilala ang data na hindi nakikilala sa mabuting pananampalataya.

Ang mga ito ay mga balidong puntos at ang EAPM ay nababahala din na ang mga miyembro ng estado ay maaaring magpatupad ng mga probisyon ng GDPR sa iba't ibang paraan, na kung saan ay higit pa at higit pa sa layunin ng isang pangkat ng isang milyong gengen ng EU, ay nangangahulugan na ang 'MEGA-style' ng isang tunay na kooperatiba na diskarte ay susi pasulong.

STOA Workshop sa pananaliksik sa pangangalagang pangkalusugan 

Tulad ng nabanggit, Huwebes 10 Enero ay nakakita ng isang pagawaan na pinatakbo ng Panel ng Agham at Teknolohiya ng Opsyon ng Parlyamento ng European Parliament (STOA) tungkol sa paksa ng mga makabagong solusyon para sa pananaliksik sa pangangalagang pangkalusugan.

Ang talakayan ay nakabatay sa isang manifesto na suportado ng European Alliance para sa Personalized Medicine.

Ang forum na may mataas na antas noong Huwebes (10 January) ay nakapag-usapan ng mga ideya sa pagbuo ng nobelang diskarte upang makapaghatid ng mas mahusay na gamot sa katumpakan sa Europa at, bukod sa iba pa, ay dinaluhan ng Belgian Health Minister Maggie De Block at pinuno ng EORTC, Denis Lacombe.

Ang EORTC ay isang pangunahing driver sa likod ng pagtitipon at kumukuha ng papel sa EAPM's Working Group sa Regulatory Affairs.

Sa pulong, si Paul Rübig MEP, na STOA Vice Chair, ang naglalagay ng bola sa pamamagitan ng pagsasabi na ang data ay may mahalagang papel sa pangangalagang pangkalusugan, lalo na sa mga sitwasyong pangkalusugan sa cross-border. Ang paggamit ng data ay nag-aalok ng isang pagkakataon upang i-save ang mga buhay at malaman kung anong uri ng mga gamot na nagtutulungan.

Ang pananaw ni Rübig ay ang pagtatatag ng isang bagong balangkas sa pagitan ng industriya, mga pasyente, mga pamahalaan at iba pang mga stakeholder ay maaaring makapagpapahina sa medyo problemadong kasalukuyang sitwasyon.

Ang ministro para sa kalusugan ng Belgium, na dating nakilahok sa mga kaganapan sa EAPM, ay nagsabi na nais niyang mag-alok ng pag-access sa mga gamot sa lahat ng mga pasyente sa lalong madaling panahon - na tumuturo sa isang kasunduan na nilagdaan noong 2014 sa industriya ng parmasyutiko upang gawing magagamit ng mga pasyenteng may kaugnayan sa klinika ang mga pasyente sa isang napapanatiling paraan.

Narinig din ng workshop na ang mga therapeutic na gene ay nakapagpapabuti ng buhay ng mga pasyente nang malaki.

Sa paksa ng mga modernong konsepto sa pangangalagang pangkalusugan sa siglong 21ste, narinig ng mga kalahok na mayroong napakahusay na makabagong mga bagong gamot na naaprubahan batay sa isang limitadong bilang ng mga pasyente, ngunit ginagamit ito sa isang malaking bilang ng mga pasyente para sa mahabang panahon pagkatapos.

Higit pang data sa real-world at katibayan ang kinakailangan.

Ang ilang mga hamon sa hinaharap ... 

Narinig ng pagawaan na, sa mga tuntunin ng mga hamon ng mga bagong teknolohiya sa pananaliksik at kapaligiran sa lipunan, para sa mga mananaliksik na higit na nakasalalay sa larangan ng mga solusyon sa informatic na bio, benchmarking na teknolohiya at interpretasyon ng data. Ang sitwasyon ay kumplikado para sa mga mananaliksik pati na rin para sa mga nagdadala ng mga gamot sa merkado, na ang huli ay hinamon ng mga bagong pag-apruba sa paggamot at paggamit ng off-label. Ang mga isyung ito ay nagpapatuloy upang lumikha ng mga hamon para sa pagpepresyo, pagtatasa ng teknolohiya ng kalusugan at mga bagong alituntunin sa therapeutic.

Ang mga pagsubok sa regulasyon na naglalayong magtala ng mga bagong gamot ay tiyak na kailangan, subalit dahil sa downsides ang kanilang mga pangunahing end-point ay kadalasang dalisay na gamot na nakasentro, at batay sa mabigat na napiling mga populasyon.

Ang control arm ay maaaring hindi, sa katunayan, ay kumakatawan sa totoong kasanayan, na humahantong sa posibilidad ng mahinang panlabas na bisa, na hindi sapat na naglilingkod sa mga pang-araw-araw na pasyente at doktor. Ang pananaliksik sa klinikal ngayon ay tiningnan ang pinakamainam na populasyon ng pasyente, mga kumbinasyon at pagkakasunud-sunod ng gamot, at tagal ng paggamot, ngunit kailangang matagpuan ang isang paraan upang muling i-engineer kung paano magtulungan.

Narinig ng pagawaan ang tungkol sa isang pag-aaral sa EMA na nagpakita na, sa labas ng 48 na mga gamot sa kanser na inaprubahan sa pagitan ng 2009 at 2013, higit lamang sa isang-ikatlong nagpakita ng pagpapahaba ng kaligtasan.

Sinabi sa mga dumalo na ang kritikal na puwang na matugunan, sa antas ng Europa, ay upang maunawaan kung paano lumipat mula sa pananaliksik na nakasentro sa droga sa pananaliksik sa pasyente-at lipunan na nakasentro sa lipunan, habang tinitiyak din ang mga interes ng lahat ng mga stakeholder.

Ang European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ay kinakatawan sa workshop, at sinabi na inspirado sila ng manifesto, lalo na ang mga ideya kung paano lumikha ng isang kolaborasyong pananaliksik na puwang upang makagawa ng isang pagbabago sa kalidad.

Upang gumawa ng isang hakbang na pagbabago, ang mga dadalo ay sinabihan, may isang pangangailangan na tipunin ang mga stakeholder na hindi ginagamit upang magtulungan. Ang arena ng kalusugan ay natatangi, at may mga salungatan ng interes na maaaring lumabas kasama ang pangangailangan upang mapanatili ang balanse sa pagitan ng pag-access at pagbabago.

Ang isang walang kinikilingan broker ay napakahalaga, at nagresulta sa paglikha ng mga Inisyatibong Inhinyero Medisina.

Ang pagawaan ay narinig ang tungkol sa pangangailangan upang mabuwag silos sa mga phase ng pag-unlad at sa pagitan ng pananaliksik at pag-aalaga, na may dalawang huli na nangangailangan na maging mas malapit magkasama.

Gayundin, sa proseso ng pag-unlad at pagpaparehistro ay may mga hindi tiyak. Ito ay kinakailangan upang magkaroon ng mga puwang kung saan ang mga pasyente at mga mananaliksik ay maaaring magkasama upang maunawaan kung paano haharapin ang mga ito.

Ang IMI ay may isang proyekto na tinatawag na 'Big Data para sa Mas mahusay na Kinalabasan', na naglalayong tukuyin ang mga kinalabasan na pasyente-nakasentro, ngunit may kaugnayan din para sa mga katawan ng HTA, mga doktor at mga mananaliksik. Ito ay nakasalalay sa data mula sa lahat ng mga lugar.

Genomics, imaging at stratification ng pasyente 

Narinig ng workshop na ang pagkakasunud-sunod ng genome na ginamit sa gastos na € 10 milyon, gaya ng pinakamahal na bahay sa London noong panahong iyon, ngunit ngayon ay nagkakahalaga ng mas mababa kaysa sa season ticket ng Arsenal. Maraming mga tao ang maaaring magkaroon ng kanilang mga genomes sequenced, dapat nilang nais.

Ang mga malaking pagbabago ay naganap din sa imaging. Ang paglalapat ng mga teknolohiyang ito ay maaaring gawin sa pananaliksik at sa pagsasanay sa medisina, bagaman ang dalawang lugar ay medyo naiiba. Ngunit ang mga ito ay parehong may kaugnayan sa mga tuntunin ng pagsasapakat ng pasyente.

Sa klinikal na kasanayan, ang pagsasanib ay maaaring makatulong sa mas mahusay na diagnosis at pagbabala, mas mahusay na paggamit ng mga gamot, tulad ng paggalang sa personalized na gamot, at sa mga tukoy na paraan ng pangangalaga na na-optimize para sa mga indibidwal na kaso.

Sa pagtuklas ng gamot, ang pagsasanib ay maaaring magdulot ng higit na kaliwanagan tungkol sa mga therapeutic na layunin sa maagang pag-unlad at gumawa ng mga klinikal na pagsubok na mas mababa at mas malamang na magtagumpay sa mga yugto II at III.

Narinig ng workshop na para sa pinakamahusay na pagsasanib, ang apat na haligi ay kinakailangan. Ang mga ito ay nasa antas na genomic assays, isang malinaw na ligal na batayan upang ma-access ang angkop na data at diskarte ng mga pasyente, isang napakalaking virtual na pangkat, sa perpektong antas ng populasyon sa pagkilala, at harmonized na representasyon ng mga pangunahing aspeto ng electronic health records (EHRs).

Napag-alaman ng mga dumalo na ang Europa ay ang pinakamalaking pangkat ng mga tala ng EHR sa mundo, kasama ang ilan sa mga pinaka-advanced na klinikal at populasyon na mga programa ng genomics sa buong mundo. Ang pandaigdigang proyekto ng isang milyong genome ng Europe, na kilala bilang MEGA, ay na-highlight at ang pagawaan ay narinig na ang target ay madaling malalampasan.

Nakakaantalang gamot at HTA   

Narinig ng workshop na ang mataas na makabagong, potensyal na nakakagamot na mga gamot ay nangangailangan ng muling pagpapaliwanag ng halaga. Ang mga umuusbong na mga modelo ng negosyo ay nagtutulak din ng pangangailangan upang mapabuti ang pakikipagtulungan sa pagitan ng mga may kakayahang awtoridad sa pambansa at panrehiyong antas sa mga pangunahing elemento ng mga desisyon sa pag-presyo ng droga

May pagbabago paradigma sa paraan na gumagalaw ang pangangalaga ng kalusugan mula sa paggamot sa potensyal na lunas at pag-iwas, mula sa anatomiko hanggang molekular, mula sa reseta ng gamot hanggang sa pagpapadala ng therapy, mula sa panganib / pakinabang sa klinikal na idinagdag na halaga, at mula sa pag-apruba upang ma-access.

Ang pagbabagong ito ay nangangailangan ng mga pagbabago sa bahagi ng mga mananaliksik, developer, pasyente at mga doktor.

Samantala, sa pagtatasa ng teknolohiyang pangkalusugan, narinig ng workshop na mahalaga sa mga katawan ng HTA upang masuri kung ano ang mangyayari sa mga pasyente pagkatapos ng paggamot at, dahil dito, ang tunay na data sa mundo ay mahalaga.

Ayon sa kaugalian ay ang unang HTA upang tasahin ang pahintulot ng merkado, ngunit dapat ding maging isang comparative o full HTA mamaya, hindi lamang para sa mga layunin ng pagbabayad kundi pati na rin upang suportahan ang naaangkop na paggamit.

Ang mga bagong pamamaraan ng HTA ay kinakailangan upang suportahan ang internationalization, at para sa pag-angkop sa isang bagong panahon ng personalized na gamot.

Pasyente    

Narinig ng mga dumalo na kung gumagana ang pangangalaga ng kalusugan upang matugunan ang mga tunay na pangangailangan ng mga pasyente sa pagpapaunlad ng mga gamot, nababawasan nito ang panganib para sa lahat ng partido.

Ang pagpapaunlad ng at pag-access sa gamot ay isang sunud-sunod na proseso, kasama ang pagkakasunud-sunod upang maihatid ang mabisang mga produkto sa merkado. Ito ay hindi optimal at maaaring maging mas mahusay, ngunit ito ay gumagana. Gayunpaman, mayroong isang alitan sa pagitan ng pag-access kumpara sa katibayan at ang pangunahing tanong ay "Ano ang sapat na katibayan?"

Ibahagi ang artikulong ito: