#Health: Personalised gamot grupo tumutulong sa hugis bagong patakaran IVD

Ang Parlyamento ng Europa at Konseho ng Europa ay naabot ang isang pampulitika na kasunduan sa Regulasyong Device ng Medikal at ang Pag-regulasyon ng In Vitro Medical Device. Ang mga talakayan ay nagpatuloy mula noong 2012. Malugod na tinatanggap ng Brussels sa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) ang pagsasama ng maraming mga mungkahi at rekomendasyong ginawa nito sa proseso, magsusulat European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Ang mga ito ay formulate pagkatapos ng maraming mga pagpupulong Alliance at roundtables na may key sta-keholders. Natutuwa ang EAPM na sabihin na malaki ang naiambag nito sa isang piraso ng batas na nakakita ng maraming mga susog sa orihinal na draft habang umunlad at nagbago ito.

Ang mga bagong medikal na regulasyon ng aparato ay nag-a-update ng umiiral na batas ng EU na babalik sa huling sanlibong taon at sinasaklaw nila ang mga device mula sa malagkit na plaster at mga contact lens sa mga implant sa dibdib at kahit mga pacemaker.

Ang bagong pakikitungo ay magkakaloob ng karagdagang, higit na napapanahon, proteksyon sa kalusugan at kaligtasan para sa mga pasyente.

Ang anino ng rapporteur ng Parlyamento ng Europa na si Gesine Meißner, ay nagsalita tungkol sa resulta ng pagtatapos. Sinabi niya: "Pagkatapos ng buwan ng negosasyon, lubos akong nasiyahan na sa wakas ay nakakita kami ng isang pangako.

"Sa hinaharap, ang kaligtasan ng pasyente ay mapapagbuti nang walang labis na pasaning burukratiko o panganib na hadlangan ang pagbabago. Iniwasan ang mga mahuhusay na pamamaraang burukratiko," dagdag niya. Ang kanyang kapwa MEP na si Peter Liese ay isang pangunahing manlalaro sa mahalagang bahagi ng batas na ito. ay kasapi ng pangkat ng mga MEP ng STAP ng EAPM at hinarap ang taunang kumperensya sa Alliance sa Brussels.

Matapos ang pampulitikang kasunduan, na kailangan pa rin pormal na ratified, sinabi ng Komisyon: "Ang mga gitnang bahagi ng negosasyon ay, kabilang sa iba, ang mga pagsasaayos ng pagsang-ayon, pag-reprocessing ng mga single-use device, pagbabawas ng mga mapanganib na sangkap o pag-uuri ng mga aparato na naglalaman ng nano-materyales.

anunsyo

"Sa kasalukuyan, ang mga aparatong medikal ay kailangang pumasa sa isang pagtatasa ng pagsunod sa tinaguriang" Mga Na-notadong Katawan ".

Ang mga Na-notadong Katawang ay papalakasin at kakailanganin kumunsulta sa isang dalubhasa panel sa mga aparatong mataas ang peligro. Bukod dito, ang mga aparatong pang-estetiko tulad ng mga implant ng dibdib ay sakop na ng regulasyon, "sinabi ng Komisyon. Sinabi ng EAPM na ang bagong tekstong pambatasan ay nagmumungkahi ng mga kongkretong mekanismo na inilaan para sa tiyak na pagkontrol ng mga kasamang diagnostic, kasama ang isang natatanging kahulugan na dapat payagan para sa kanilang malinaw na pagkakakilanlan mula sa isang milieu ng 40,000 mga produkto ng IVD. Ang tamang kahulugan ay isang unang hakbang sa pagkilala sa papel na ginagampanan ng mga kasamang diagnostic sa isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang kanilang kaugnayan sa pasyente at isang therapy - ibang-iba sa ibang mga IVD.

Upang matiyak ang kaligtasan ng mga pasyente na sumasailalim sa pagsusuri sa mga diagnostic ng kasamahan, kinakailangan na sa sandaling maitatag ang analytical performance, isang intermediate na mekanismo ng pagtatasa ay magagamit upang matiyak na ang mga pasyente na kasangkot sa mga interventional na pag-aaral ay pinananatiling ligtas at isang malinaw na landas sa merkado para sa mga kasamang diagnostic ay hindi kinakailangan na magambala.

Nasa panahon ng mga pag-aaral na ito na ipinapakita ng mga kasamang diagnostic ang kanilang klinikal na bisa sa pamamagitan ng pagtukoy na ang napansin na biomarker ay tumutugma sa sapat na pagpipilian ng mga pasyente. Ang pagkakaroon ng klinikal na bisa ay hindi maitatag bago ang pag-aaral. Ang pangunahing tanong ng EAPM sa In Vitro Diagnostic na batas ay orihinal na nakabalangkas sa isang 'call to action' na dokumento. Ang mga ito ay ang mga sumusunod: Tiyaking ang mga pasyente ay may access sa ligtas at maaasahang IVDs sa isang napapanahong paraan;

• tukuyin nang wasto ang mga diagnostic na kasama upang maipakita ang maliit na bilang ng mga IVD na gumaganap ng isang natatanging papel sa pagpili ng mga pasyente na angkop o hindi angkop para sa isang tukoy na therapy; Ibukod ang espesyal na paggamot para sa mga pagsusuri sa loob ng bahay maliban kung walang naaangkop na produktong may markang CE na magagamit at ang mga umiiral na mga butas ay sarado;
• tukuyin ang malinaw at proporsyonal na mga kinakailangan para sa mga aparatong IVD na ginamit para sa 'Distance Sales', at; Mag-account para sa mga pagtutukoy ng kasamang mga diagnostic at iba pang mga IVD upang matiyak na naaangkop at proporsyonal na mga kinakailangan sa klinikal na katibayan, transparency, at panahon ng paglipat, at;
• mapanatili ang isang kaakit-akit at mapagkumpetensyang kapaligiran para sa pagbabago sa diagnostic area, lalo na kung isasaalang-alang ang hinaharap na competitiveness ng maraming European SMEs sa pagbuo ng bagong diagnostic na pagsubok, platform at pagbibigay ng mga diagnostic na serbisyo Ang teksto ay bumoto sa sa isang plenary ng European Parliament bago ang katapusan ng taon.

Ibahagi ang artikulong ito: