Ombudsman nag-aalala tungkol sa pagbabago ng patakaran sa Medicines Agency tungkol clinical trial data transparency

Sa isang liham sa European Medicines Agency (EMA), ang Ombudsman sa Europa na si Emily O'Reilly ay nagpahayag ng pag-aalala tungkol sa kung ano ang tila isang makabuluhang pagbabago ng patakaran tungkol sa transparency ng data ng klinikal na pagsubok. Ayon sa mga dokumento na nakita ng Ombudsman, pinaplano ng Ema na limitahan ang pag-access sa data ng klinikal na pagsubok sa pamamagitan ng pagpapataw ng mahigpit na mga kinakailangan sa pagiging kompidensiyal at sa pamamagitan ng pagpapahintulot sa data na makita lamang sa screen gamit ang isang interface na ibinigay ng EMA, pati na rin ang pagpapataw ng malawak na mga paghihigpit sa paggamit ng tulad ng data

Sinabi ni O'Reilly: "Natuwa kami nang ibinalita ng EMA, noong 2012, ang isang bagong pro-aktibong patakaran sa transparency, na nagbibigay ng pinakamalawak na posibleng pag-access ng publiko sa data ng klinikal na pagsubok. Nag-aalala ako ngayon sa kung ano ang mukhang isang makabuluhang pagbabago sa patakaran ng EMA , na maaaring makapinsala sa pangunahing karapatan ng pag-access ng publiko sa mga dokumento na itinatag ng batas ng EU. Ang mga mamamayan, doktor at mananaliksik sa Europa ay nangangailangan ng maximum na impormasyon tungkol sa mga gamot na iniinom, inireseta at pinag-aaralan. "

Baguhin mula pro-aktibong transparency sa isang napaka-mahigpit na patakaran?

Sa nagdaang limang taon, ang Ombudsman ay nagsagawa ng higit sa isang dosenang mga katanungan sa EMA. Maraming mga nag-aalala na pagtanggi na gumawa ng mga pampublikong dokumento tungkol sa pahintulot at regulasyon ng mga gamot ng Ahensya, kabilang ang mga gamot para sa paggamot ng maraming sclerosis, acne, impeksyon sa bakterya, at labis na timbang. Bilang tugon sa interbensyon ng Ombudsman sa mga kasong ito, mukhang handa na ang Ema na gamitin ang isang pro-aktibong diskarte patungo sa transparency.

Higit pa rito, sa 2 2014 Abril, ang European Parliament bumoto sa pabor ng pambatasan panukala upang gumawa ng clinical trial data publiko. Bilang isang resulta, ang mga resulta ng lahat ng mga hinaharap na klinikal na pagsubok sa Europa ay dapat kalaunan ay ginawa publiko na online.

Laban sa backdrop na ito, tinanong ng Ombudsman ang Direktor ng EMA, na si Guido Rasi, na ipagbigay-alam sa kanya sa Mayo 31, 2014 kung paano nilalayon ng EMA na harapin ang mga kahilingan para sa publiko na pag-access sa umiiral na data ng klinikal na pagsubok. Hiniling din niya sa kanya na ilista ang mga dahilan at ligal na batayan para sa kung ano ang tila isang makabuluhang pagbabago ng patakaran.

Ang liham sa Direktor ng EMA ay magagamit dito.

anunsyo

Ang European Ombudsman iimbestiga ng mga reklamo tungkol sa masamang pangangasiwa sa mga institusyon ng EU at mga katawan. Anumang EU citizen, residente, o isang enterprise o asosasyon sa isang estadong kasapi, maaari magsampa ng reklamo sa Ombudsman. Ang Ombudsman ay nagbibigay ng isang mabilis, kakayahang umangkop, at libreng paraan ng paglutas ng mga problema sa EU administrasyon. Para sa karagdagang impormasyon, pindutin dito.

Ibahagi ang artikulong ito: