Naghahanap sa hinaharap na may pangunahing mga isyu sa kalusugan at kooperasyon sa ilalim ng mikroskopyo sa panahon ng COVID-19

Isang maligayang pagbati, at maligayang pagdating sa pag-update ng European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Habang papasok ang taon at mukhang ang mga paghihigpit ng coronavirus ay nasa hangin pa rin pati na rin ang mga piyesta opisyal sa tag-init, abala ang EAPM sa isang bilang ng mga pangunahing isyu sa kalusugan, nagsusulat ng EAPM Executive Director na si Dr. Denis Horgan.

EAPM Conference, 1 Hulyo

Para sa EAPM at lahat ng mga pangunahing stakeholder, kung kanino kami nakikipag-ugnayan sa isang pare-pareho na batayan, ang aming susunod na kumperensya ay sa 1 Hulyo, at haharapin ang ebidensya sa tunay na kalusugan sa mundo at mga diagnostic na molekular. Magbibigay kami ng karagdagang impormasyon sa mga susunod na linggo, kaya't manatiling nakasubaybay.

Plano ng Beating Cancer ng EU

Para sa EAPM, ang pagpapatupad ng EU Beating Cancer Plan ay may pinakamahalagang kahalagahan - Ang Beating Cancer Plan ng Europa ay isang pangako sa politika na ibaling ang alon laban sa cancer at isa pang stepping stone patungo sa isang malakas na European Health Union at isang mas ligtas, mas handa at mas marami. matatag na EU. Noong 2020, 2.7 milyong katao sa European Union ang nasuri na may cancer, at isa pang 1.3 milyong katao ang nawalan ng buhay dito, kabilang ang higit sa 2,000 kabataan. Maliban kung gumawa kami ng mapagpasyang aksyon ngayon, ang mga kaso ng cancer ay nakatakda na tataas ng 24% sa pamamagitan ng 2035, na ginagawang pangunahing sanhi ng pagkamatay sa EU. Ang Plano ng Beating Cancer sa Europa ay magkakaroon ng € 4 bilyon na pondo, kasama ang € 1.25 bilyon mula sa hinaharap na programa ng EU4Health. 

Mga bihirang sakit at ebidensya sa totoong mundo 

Ang pandemya ng COVID-19 ay nagdagdag ng isang bagong layer ng pagiging kumplikado sa proseso ng pag-unlad ng gamot. Ang mga timeline ng paglulunsad ay naantala at ang mga klinikal na pagsubok ay ipinagpaliban o nasuspinde. Bilang isang resulta, ang mga kumpanya ng agham sa buhay ay bumabaling sa mga pamamaraan ng nobela ng pagkolekta ng klinikal na data at makabagong disenyo ng pagsubok. Ang pagbuo ng data upang maipakita ang mga makabuluhang benepisyo ng gamot ay palaging isang kumplikado, masalimuot na proseso, ngunit mahalaga upang matiyak ang pag-apruba ng isang produkto, suportahan ang pangkalahatang halaga ng panukala ng produkto, at matiyak ang tagumpay sa paglunsad. 

Diane Kleinermans, pangulo ng Commission of Drugs Reimbursement sa Belgian National Institute for Health and Disability Insurance (INAMI-RIZIV). Sinabi niya na maraming mga hadlang sa pagsasagawa ng mga randomized na klinikal na pagsubok "sa loob ng isang katanggap-tanggap na time frame". 

anunsyo

"Ang data ng totoong mundo at katibayan ng totoong mundo ay maaaring isang sagot upang mangolekta ng maraming katibayan sa isang katanggap-tanggap na time frame, at suriin din kung ang mga resulta na sinusunod sa mundo ng kontrol ng isang randomized control trial ay maaaring kumpirmahin sa totoong buhay," sabi niya. 

Ito ay magiging isang pangunahing lugar na susundan namin sa mga susunod na buwan sa pamamagitan ng aming pakikipag-ugnayan sa multistakeholder. 

Pagbabago ng Regulasyong Orphan

Tulad ng na-highlight ng EAPM, mula nang magkabisa ang Regulasyon, ang makabuluhang pamumuhunan kapwa mula sa mga nagpopondo sa pananaliksik sa publiko at mula sa mga kumpanya ng lahat ng laki sa bihirang pananaliksik sa sakit ay nagresulta sa pag-apruba ng higit sa 150 mga gamot na ulila - kumpara sa walong mga therapies para sa mga bihirang sakit. magagamit bago ang pag-aampon ng regulasyon. Na isinasalin sa maraming mga pasyente na nakikinabang. Sa klinikal na pagsasaliksik na pinasigla ng batas, nakikita ng EU ang halos 2,000 mga klinikal na pagsubok na nagbibigay ng maagang pag-access sa mga potensyal na nobela na paggamot para sa libu-libong mga pasyente ng EU na may mga bihirang sakit bawat taon. Kasabay nito, sa pamamagitan ng pagpapasigla ng bagong pag-unlad ng produkto, ang Regulasyon ay nakatulong din nang malaki sa paglulunsad ng paglitaw ng higit sa 150 SMEs na nakatuon sa mga bihirang sakit. 

Tulad ng nakikita sa COVID 19, ang pag-unlad ng pangangalagang pangkalusugan ay pandaigdigan, higit na dapat gawin upang ihanay ang mga kasanayan sa regulasyon ng EU at iba pang malalaking merkado: sa kabila ng mga pagsisikap at kooperasyon sa pagitan ng US at EU na naglalayong magkakasuwato ng kanilang mga istratehikong plano sa larangan ng mga ulila na gamot , pamantayan sa pamamahala at mga pamamaraan upang makuha ang pagtatalaga, mga tuntunin at pag-uuri ay dapat na magkakasundo pa rin. Ang pagpapantay sa mga pamantayan ng pagkalat at suporta sa mga gamot na ulila sa iba`t ibang mga hurisdiksyon ay magpapadali sa pangangalap ng pasyente sa paglaon sa antas ng pandaigdig, upang makuha ang data at mga pananaw na biological na kinakailangan upang makilala ang mga biomarker at naaangkop na mga endpoint na kinakailangan para sa pagsulong ng klinikal na pag-unlad.

Ang karagdagang pagkakahanay sa iba pang mga lugar ng pagkontrol upang mapatibay ang pag-asa sa pag-unlad ng bata (hal., Mga plano sa pagsisiyasat ng bata sa European Union at mga plano sa pag-aaral ng bata sa Estados Unidos) upang isama ang mga talakayan sa mga gamot na ulila para sa mga bata sa loob ng pandaigdigang konteksto. Ito ay nagkakahalaga na banggitin dito kapwa ang US Creating Hope Act na nag-aalok ng mga prioridad na voucher ng pagsusuri para sa mga gamot na partikular na binuo para sa mga bata at ang Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) para sa Children Act na nagtataguyod ng pagpapaunlad ng droga batay sa mekanismo ng aksyon.

Ang pang-ekonomiyang suporta para sa mga gastos sa pagbuo ng klinikal ay hindi nakalagay sa batas ng ulila, at maaaring tuklasin ang mga implikasyon ng puwang na ito. Ang mga pagsisikap ay maaaring gawin upang mabawasan ang pasaning burukrasya (hal. Seguro ng maraming mga hakbang, gastos at limitasyon, ligal na implikasyon, paghuhusga ng mga komite ng etikal, mga timeline ng pag-apruba, ...) na kilalang nililimitahan ang pagpapatupad at pag-uugali ng mga klinikal na pagsubok sa mga mahirap na lugar: " Sa anumang paraan dapat tanggapin ng MS, sa pamamagitan ng pagtataguyod bilang isang halimbawa ng isang Awtoridad, at sa pangalan ng pagiging kumplikado, bihira, mahinang pagbabala na mahuhulaan para sa mga nasabing pasyente, ang ilang mga kompromiso sa mga tuntunin ng soberanya at awtonomiya ng mga pagpipilian sa pagsulong sa kalusugan sa mga nasabing lugar, "iminumungkahi ang European Society for Pediatric Oncology (SIOPE).

Ito ang mga isyu na magiging pokus ng aming kumperensya sa 1 Hulyo. 

Ang EU4Health ay nilagdaan ng Parlyamento ng Europa

Pinagtibay ng mga MEP ang programang EU4Health para sa 2021-2027, na naglalayong ihanda nang mas mahigpit ang mga sistemang pangkalusugan ng EU para sa mga banta sa kalusugan at pandemya sa hinaharap. Sinuportahan ng Parlyamento ang pansamantalang kasunduan na naabot sa Konseho na may 631 na mga boto na pabor, 32 laban at 34 na abstention. Ang bagong programa ng EU4Health ay mag-aambag sa mga lugar kung saan ang EU ay maaaring malinaw na magdagdag ng halaga, sa gayon ay umakma sa mga patakaran ng mga miyembro ng estado. Ang mga pangunahing layunin nito ay kasama ang pagpapalakas ng mga system ng kalusugan sa pamamagitan ng pagsuporta sa mga bansa na makipagtulungan sa bawat isa at magbahagi ng data, pati na rin ang paggawa ng mga gamot at aparatong medikal na mas magagamit, naa-access at abot-kayang.

Tulad ng layunin na gawing mas nababanat ang mga sistemang pangkalusugan, ihahanda sila ng EU4Health nang mas lubusan para sa pangunahing mga banta sa kalusugan na tumatawid. Dapat nitong paganahin ang EU na harapin hindi lamang ang mga epidemya sa hinaharap, kundi pati na rin ang mga pangmatagalang hamon tulad ng pagtanda ng populasyon at mga hindi pagkakapantay-pantay sa kalusugan.

Sinabi ng EMA na ligtas ang mga pagbabakuna sa AstraZeneca 

Plano ng Italya, Pransya, Alemanya at Espanya na muling simulan ang mga bakuna sa AstraZeneca pagkatapos ng European Medicines Agency (EMA) na napagpasyahan na ang bakunang AstraZeneca COVID ay "ligtas at mabisa". Ang isang bilang ng mga bansa sa Europa ay nagsuspinde ng jab sa hindi kumpirmadong mga ulat tungkol sa isang mas mataas na rate ng pamumuo ng dugo sa mga tatanggap. Ito ang nag-udyok sa EMA na maglunsad ng isang pagsusuri sa kaligtasan upang makita kung mayroong ugnayan sa pagitan ng bakuna at mga pamumuo ng dugo. " pinoprotektahan ang mga tao mula sa COVID-19 na may kaugnay na mga panganib ng kamatayan at pagpapa-ospital na higit sa mga posibleng peligro, " 

Sinabi ng executive executive ng Ema na si Emer Cooke sa isang press conference. Kwalipikado siya, gayunpaman, na ang regulator "ay hindi maaaring alisin ang tiyak na isang link sa pagitan ng mga [dugo ng mga] kaso na ito at ang bakuna."

Matapos ang anunsyo ng EMA, sinabi ng Italya na ire-restart nito ang paglulunsad ng mga bakunang AstraZeneca sa Biyernes. Sinabi ng mga opisyal ng gobyerno ng Pransya na gagawin din nila ito, kasama ang Punong Ministro na si Jean Castex na makuha ang bakuna upang maipakita ang kumpiyansa ng gobyerno sa jab. Inihayag din ng Espanya at Alemanya na magsisimulang muli ang mga bakuna sa AstraZeneca. Gayunpaman, sinabi ng Norway, Sweden at Denmark na ipagpapatuloy nila ang kanilang pagsuspinde ng mga jabs habang sinuri nila ang hatol ng EMA. 

Mga digital na sertipiko ng berdeng coronavirus 

Ang European Commission ay nagmumungkahi na lumikha ng isang Digital Green Certificate upang mapabilis ang ligtas na libreng paggalaw sa loob ng EU sa panahon ng COVID-19 pandemik. Ang Digital Green Certificate ay magiging isang patunay na ang isang tao ay nabakunahan laban sa COVID-19, nakatanggap ng isang negatibong resulta ng pagsubok o nakuha mula sa COVID-19. Magagamit ito, walang bayad, sa format na digital o papel. Magsasama ito ng isang QR code upang masiguro ang katiyakan at pagiging tunay ng sertipiko. 

Ang Komisyon ay bubuo ng isang gateway upang matiyak na ang lahat ng mga sertipiko ay maaaring ma-verify sa buong EU, at suportahan ang mga estado ng kasapi sa teknikal na pagpapatupad ng mga sertipiko. Ang mga miyembrong estado ay mananatiling responsable upang magpasya kung aling mga paghihigpit sa kalusugan ng publiko ang maaaring talikdan para sa mga manlalakbay ngunit kailangang ilapat ang mga naturang waiver sa parehong paraan sa mga manlalakbay na may hawak na isang Digital Green Certificate.

Ang mga Halaga at Transparency na Pangalawang Pangulo na si Věra Jourová ay nagsabi: "Ang Digital Green Certificate ay nag-aalok ng isang solusyon sa buong EU upang matiyak na ang mga mamamayan ng EU ay makikinabang mula sa isang magkakasabay na digital na tool upang suportahan ang libreng kilusan sa EU. Ito ay isang magandang mensahe sa suporta ng paggaling. Ang aming pangunahing layunin ay mag-alok ng isang madaling gamitin, hindi diskriminasyon at ligtas na tool na ganap na nirerespeto ang proteksyon ng data. At patuloy kaming nagtatrabaho patungo sa internasyonal na pagtatagpo sa iba pang mga kasosyo. "   

At iyon ang lahat sa ngayon mula sa EAPM - magkaroon ng isang mahusay na katapusan ng linggo, manatiling ligtas at maayos, at makita ka sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: