Global virtual conference on track – Epektibong pangangalaga sa in vitro diagnostics regulation ng EU

Magandang hapon, at maligayang pagdating sa pinakabagong update mula sa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Ang paparating na virtual na kumperensya ng EAPM ay magaganap sa susunod na linggo, at mayroon kaming mga saloobin sa IVDR, nagsusulat ng EAPM Executive Director na si Dr. Denis Horgan.

Pandaigdigang Virtual na kumperensya

Sa susunod na Miyerkules, sa Oktubre 27, isang virtual na kumperensya/webinar ang magaganap na pinamamahalaan ng EAPM. Ang pamagat ng banner ay 'Isang patutunguhan na nakikita: Paggawa ng tama upang dalhin ang isinapersonal na pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyente. Nais naming samantalahin ang pagkakataong ito na anyayahan ka na sumali sa amin para sa mahalagang kaganapang ito. Maaari kang magparehistro dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito. 

Ang mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan ay hindi laging handang tumugon sa mga pagkakataon. Hinahamon ng nakakagambalang katangian ng personalized na pangangalaga at COVID-19 ang mga tradisyonal na pattern ng pag-iisip. Ang mga kagawian, pagpapalagay at maging ang mga pagkiling na petsa bago ang milenyo ay lumalaban sa 21st century approach sa pangangalagang pangkalusugan. Ang isang talakayan sa patakaran ay kailangan upang mapagtanto ang potensyal ng personalized na pangangalagang pangkalusugan sa buong mundo at bigyang kapangyarihan ang siyentipikong negosyo na maaaring makinabang sa populasyon ng buong planeta. Ang kumperensya sa susunod na Miyerkules, 27 Oktubre, ay tatalakay dito. Ang mga dadalo ay kukunin mula sa mga pangunahing stakeholder na ang pakikipag-ugnayan ay lilikha ng isang cross-sectoral, lubos na nauugnay at dinamikong forum ng talakayan. 

Legislative discussion: Mga implikasyon para sa mabisang pangangalaga ng EU's in vitro diagnostics regulation (IVDR)

Gaya ng nabanggit kanina sa linggong ito, ang isang kamakailang ekspertong round table ay nag-explore ng mga aspeto ng mga partikular na hamon upang matukoy kung hanggang saan ang mga implikasyon ng IVDR ay ganap na nauunawaan - at ang napakalaking konklusyon ay maraming mga tanong ang nananatiling hindi nasasagot. Halimbawa, wala pa ring malinaw na sagot na available sa kung ano ang mga kinakailangan sa paligid ng pagtutugma ng isang partikular na kasamang diagnostic test sa isang partikular na therapy. 

Ang isang karagdagang kaso mula sa ekspertong panel ay nakatuon sa mga pagbabago sa umuusbong na paradigm sa isang partikular na lugar ng sakit - AML - dahil sa pagpapakilala ng NGS, at nakalantad ng mga karagdagang kawalan ng katiyakan sa epekto ng IVDR kung aling mga pamamaraan ang ginagamit sa klinikal na kasanayan. Ang mga karagdagang tanong ay nananatili sa kung ano ang magiging posisyon ng IVDR kapag ginamit ang komprehensibong genomics profiling at natukoy ang isang naaaksyunan na mutation sa labas ng naaprubahang indikasyon, at partikular na kung ang kasamang diagnostic ay ipinares sa isang partikular na gamot sa ibang setting ng sakit. Ang isa pang kaso ay tumingin sa kung aling mga pamamaraan ng pagsubok ang magiging katanggap-tanggap sa ilalim ng IVDR kung saan ang isang gamot ay naaprubahan ngunit ang kasamang diagnostic ay hindi magagamit sa oras ng paglunsad 

Buod ng mga downsides

anunsyo

Kung walang kasunduan mula sa iba pang institusyon ng EU sa kamakailang panukala ng Komisyon sa IVDR, may panganib na ang anumang angkop na lugar - at hindi masyadong angkop - ang mga pagsusuring medikal ng IVD ay mawawala. Ang mga kalahok sa kamakailang ekspertong roundtable ay nag-ulat na ang mga pinagmumulan ng industriya ay nagpahayag na ang ilang mga pagsubok ay hindi magagamit kung ang rehimen ay ipinatupad sa mga timing na inilaan. "Magkakaroon ng mga totoong problema sa hinaharap," idinagdag ng kalahok: "Hindi namin alam kung anong mga pagsubok ang magagamit namin sa susunod na taon." 

Sa ngayon, hindi pantay ang availability sa buong Europe. At ngayon ay maliwanag na ang kamalayan sa paparating na mga paghihirap ay malawak ding nag-iiba sa bawat bansa, na may mataas na pang-unawa sa mga panganib sa The Netherlands ngunit limitado pa rin ang pakiramdam ng pagkaapurahan sa Hungary.

Bilang karagdagan, ang mga kumpanya na nagpasya na humingi ng pambansang mga derogasyon para sa kanilang mga produkto upang mapanatili ang mga ito sa merkado ay obligadong lumikha ng isang malaking alon ng papeles na maaaring mapuno ang kanilang sariling mga mapagkukunan at lumikha ng isang logjam sa pambansang ahensya ng regulasyon, dahil magkakaroon pataas ng 20,000 mga produkto na mangangailangan ng sertipikasyon sa unang pagkakataon. 

Dadagdagan din ang hindi pagkakapantay-pantay sa pag-access sa mga pagsubok, dahil kung obligado ang mga tagagawa na maghanap ng bansa ayon sa bansang clearance, tiyak na uunahin muna nila ang mas malalaking merkado, na mag-iiwan sa mga mas maliliit na merkado na mas mahirap kaysa sa probisyon na nila. Ang iba pang mga kahinaan ay ang kakulangan ng sapat na imprastraktura ng regulasyon, lalo na ang hindi sapat na kapasidad sa mga naabisuhan na mga katawan, ay malamang na limitahan ang kumpetisyon, na ang pinakamaraming itinatag na mga supplier ay nakikinabang sa halaga ng pagkakaiba-iba sa mga mas maliliit na lab at kumpanya at institusyon.

Mga potensyal na solusyon

Ang pinaka-halata – kung hindi sa pulitika ang pinakasimple – solusyon sa suliranin ay ang pagbabago sa batas upang magbigay ng higit na kakayahang umangkop sa pagpapatupad nito gaya ng iminungkahi ng Komisyon kamakailan. Mayroong ilang malakas na suporta para sa diskarteng ito: noong Mayo 2021 ang European Parliament ay humiling ng pagpapaliban ng isang taon, at ang Hunyo 2021 na Konseho ng mga ministro ng kalusugan ay humiling ng 'legislative action' upang tugunan ang IVDR transition. Ito ay malawak na itinuturing na bumubuo ng isang utos para sa European Commission na bumalangkas ng isang panukala upang amyendahan ang IVDR, at may mga pag-asa na ang gayong panukala ay maaaring lumitaw sa unang bahagi ng taglagas.

Gayunpaman, ang pananaw na ito ay hindi ibinabahagi sa pangkalahatan, at sa loob ng EU ay may mga makapangyarihang tagapagtaguyod ng agarang pagpapatupad ng batas sa mga itinakdang deadline – kasama ang European consumer organization BEUC, at ang Danish na ministro ng kalusugan, na nag-udyok na ang mas mahigpit na kontrol ay dapat ipakilala mabilis na suriin ang bisa ng mga pagsusuri sa Covid. May nakikitang pampulitikang momentum sa likod ng maagang pagpapatupad, na pinalakas ng administrative inertia na may posibilidad na kumilos laban sa mga huling minutong pagbabago ng direksyon.

Mga rekomendasyon mula sa EAPM EXPERT PANEL

Ang mga solusyon ay kailangang mapagpasyahan at malawakang ipaalam sa lalong madaling panahon upang magbigay ng kalinawan at katiyakan sa mga pasyente, mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan at industriya. Dapat tiyakin ng anumang solusyon na ang lahat ng IVD ay maaaring ma-certify at lumipat sa oras. Maaaring gumana ang iba't ibang solusyon, hangga't tinitiyak nila na ang isang minimum na mabubuhay na imprastraktura ay nasa lugar bago ang deadline ng sertipikasyon, ngunit dapat silang lahat ay sumasakop sa lahat ng IVD na nangangailangan ng isang notified body certificate. Sa ganitong paraan lamang magiging posible upang matiyak na walang abala sa mga pasyente, ospital, lab at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. 

Sa pag-iisip na ito, ang European Commission at ang Medical Devices Coordination Group ay dapat magtalaga ng sapat na bilang ng mga notified body at tiyakin na ang lahat ng elemento at pamamaraan na kailangan upang patunayan ang iba't ibang kategorya ng mga IVD ay ganap na gumagana. Ito ay maaaring magbigay-daan para sa isang halo ng mga sitwasyon: pagpapaliban na may pinalawak / mas mahabang panahon ng palugit para sa ilang mga kategorya, na sinamahan ng phased transition, upang matiyak ang access ng pasyente at upang payagan ang pagbabago na magpatuloy.

Higit sa lahat ay may mahalagang pangangailangan na magtulungan sa lahat ng stakeholder upang makakuha ng magkakaugnay na mensahe nang madalian sa mga gumagawa ng patakaran – kabilang ang katotohanang sa oras ng pagsulat, mayroon na ngayong siyam na buwan na lamang bago ang deadline ng batas.

Sa ibang balita....

Mga paghihigpit sa pagtaas sa Czech Republic 

Palalawakin ang mga kinakailangan sa maskara at paiikliin ang tagal ng panahon na valid ang mga pagsusuri sa PCR at antigen, inihayag ng Czech health ministry, na tumutugon sa tumataas na bilang ng mga kaso ng coronavirus. Ang Czech Republic ay isa sa ilang mga bansa sa Silangang Europa na nakakakita ng muling pagkabuhay ng COVID-19. Nabakunahan nito ang 57% ng populasyon nito — mas mataas sa Romania at Bulgaria, ngunit nahuhuli sa mga bansa sa Kanlurang Europa tulad ng France, Spain at Italy.

Sitwasyon sa UK 'ganap na predictable'

Ang tumataas na mga kaso ng coronavirus sa UK ay higit sa lahat ay nangyari bilang resulta ng pagpapahinga ng halos lahat ng mga paghihigpit noong Hulyo, sinabi ng ilang eksperto. Sinabi ni Chris Dye, propesor ng epidemiology sa Unibersidad ng Oxford, na ang pagkakaiba sa pagitan ng UK at ng natitirang bahagi ng Kanlurang Europa, ay ang Britain ay "talagang maluwag sa kalusugan ng publiko". Ito ay "ganap na mahuhulaan", sabi ni Deepti Gurdasani, isang epidemiologist sa Queen Mary University London. Habang nananawagan ang mga doktor para sa agarang muling pagpapakilala ng mga hakbang tulad ng pagsusuot ng maskara, pinili ng gobyerno ng Britanya na tanggihan ang mga panawagan na ipatupad ang tinatawag na 'Plan B'.

At iyon ang lahat mula sa EAPM para sa linggong ito - huwag kalimutan, maaari kang magparehistro para sa 27 Oktubre EAPM conference dito at mag-click sa link upang matingnan ang agenda dito. Manatiling ligtas, magkaroon ng isang mahusay na katapusan ng linggo, makita sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: