Ang maimpluwensyang magazine na medikal na 'The Lancet' ay nagbigay ng mga nangungunang marka ng bakuna na COVID na ginawa ng Kazakh na QazCovid-in®

Ang maimpluwensyang magasing medikal ng UK Ang lanseta ay nai-publish ng isang dalubhasa pagsusuri na nagbibigay ng isang positibong ulat sa pagiging epektibo ng ginawa Kazakh ginawa bakuna Covid QazCovid-in®.

Sa nito Pagsusuri sa online ng EClinicalMedicine na inilathala noong kalagitnaan ng Agosto, natapos nito na: "Ang QazCovid-in® ay isang hindi aktibong aluminyo na pinagsamang bakuna na buong-virion laban sa COVID-19. Ang aming phase 1 at 2 mga klinikal na pagsubok ay napatunayan na ang bakunang QazCovid-in® ay ligtas at mahusay na natitiis ng mga may sapat na gulang mula 18 hanggang 70 taon, na tumatanggap ng isa o dalawang dosis.

"Ang naiulat na lokal at sistematikong mga AE, na nauugnay sa intramuscular na pangangasiwa ng bakunang hindi naaktibo, higit sa lahat ay banayad at inuri bilang nahuhulaan.

"Sa pagitan ng mga pangkat ng bakuna at placebo, walang makabuluhang pagkakaiba sa istatistika na ipinakita sa antas ng kabuuang mga suwero na mga antibodies ng IgE na kilala bilang mga tiyak na pag-trigger ng mga reaksiyong alerhiya.

"Ang isang mabuting profile sa kaligtasan ay isang malaking bentahe ng bakunang QazCovid-in® na hindi mag-uudyok ng matinding reaksiyong alerdyi."

Sa pagitan ng 19-23 Setyembre 2020, 104 potensyal na mga kalahok na may edad 18-50 taon ang na-screen, kung kanino ang 44 ay nakatala sa phase 1 klinikal na pagsubok at sapalarang nakatalaga upang makatanggap ng bakunang QazCovid-in® o placebo.

Ang ulat ay nagsasaad: Ang mga karapat-dapat na kalahok ay lalaki o babae na may edad na 18 taong gulang pataas na malusog sa pagpapatala batay sa kanilang medikal na kasaysayan, mahahalagang palatandaan, at pisikal na pagsusuri. Ang mga kalahok ay na-screen upang matugunan ang mga pamantayan sa pagsasama. "

anunsyo

Ang mga paksa ay nakatala sa mga pagsubok kung wala silang kasaysayan ng COVID-19, ang kanilang mga pagsusulit sa serolohiya para sa IgM at IgG na mga antibodies sa SARS-CoV-2 ay negatibo, at kung wala silang malapit na pakikipag-ugnay sa mga indibidwal na hinihinalang nahawahan ng SARS-CoV -2 14 araw bago ang pagpapatala.

 Ang mga babaeng kalahok ng potensyal na panganganak ay kailangang sumang-ayon na gumamit ng maaasahang mga paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa buong panahon ng pag-aaral. Ang mga boluntaryo ay na-screen para sa kawalan ng mga talamak na impeksyon sa viral, tulad ng human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV) at mga virus ng hepatitis C (HCV).

Ginawa rin ang regular na pagsusuri sa dugo ng biokemikal, panel ng pagsusuri ng hematology, electrocardiogram (ECG), at pagsubok ng pagbubuntis para sa mga kababaihan. Pangunahing pamantayan sa pagbubukod na kasama ang kasaysayan ng alerdyi, hindi pagpaparaan ng gamot kabilang ang sobrang pagkasensitibo sa anumang sangkap ng bakuna, isang temperatura ng axillary na higit sa 37 · 0 ° C, mga abnormalidad sa mga pagsubok sa laboratoryo, at positibong pagsusuri sa pagbubuntis ng ihi para sa mga kababaihan.

Ang mga paksang may anumang sakit sa pag-iisip o malubhang malalang sakit ay hindi rin naibukod. Ang isang detalyadong listahan ng mga pamantayan sa pagsasama at pagbubukod ay matatagpuan sa Pandagdag. T

Ang mga pagsubok ay naaprubahan ng National Regulatory Authority at ang komite ng etika ng National Scientific Center for Phthisiopulmonology ng Republika ng Kazakhstan (No. KZ78VMX00000211) at isinasagawa bilang pagsunod sa mga patnubay sa International Council for Harmonization Good Clinical Practice.

Ang isang investigator o isang kawani ay nagpaliwanag ng likas na pagsisiyasat at ang layunin ng pag-aaral sa isang paksa nang sapat na detalye upang payagan ang paksa na gumawa ng isang kaalamang desisyon tungkol sa paglahok. Ang nakasulat na may kaalamang pahintulot ay nakuha mula sa mga paksa ng pag-aaral bago magpatala at bago ang anumang pamamaraan sa pag-aaral, kabilang ang pag-screen. Ang mga pagsubok ay nakarehistro sa ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Habang ang laki ng sample ay hindi batay sa anumang pang-istatistikang teorya, nabago ito upang sapat na masuri ang kaligtasan ng bakuna sa bawat pangkat ng pag-aaral. Ang mga kwalipikadong katangian ng isang pangkat ng pag-aaral ay ipinakita bilang mga porsyento; ang mga dami ng parameter ay ipinakita bilang panggitna na may interquartile range (IQR) at saklaw na min-max.

Kasama sa hanay ng pagtatasa ng kaligtasan ang lahat ng mga random na kalahok na nakatanggap ng hindi bababa sa isang dosis ng bakuna sa pag-aaral o placebo. Ang naglalarawang data ng buod ay ibinigay bilang mga numero at bawat porsyento ng pangkat at isinama ang mga kalahok na nag-ulat ng hindi bababa sa isang hiniling na lokal na reaksyon o sistematikong masamang kaganapan, anumang hindi hiniling na masamang kaganapan, seryosong masamang pangyayari, o masamang pangyayari na may espesyal na interes pagkatapos ng una o pangalawang dosis.

Ang naiugnay na peligro ay kinakalkula para sa mga partikular na pangkat at ipinakita sa 95% CI na kinakalkula ng pamamaraang Newcombe-Wilson na may pagpapatuloy na pagwawasto

Ang gawain ay pinondohan ng Science Committee ng Ministry of Education and Science ng Republic of Kazakhstan. Ang tagataguyod ay walang papel sa disenyo ng pag-aaral, gayundin sa koleksyon, pagsusuri, o interpretasyon ng data, o sa pagsulat ng manuskrito, at sa pagpapasyang ilathala ang mga resulta.

Sa ngayon, 6,183,445 katao ang nakatanggap ng kanilang unang dosis ng bakuna sa COVID-19. 4,819,587 mga mamamayan ng republika ang ganap na nabakunahan.

Ang populasyon ng Kazakhstan ay 19 milyon.

Ibahagi ang artikulong ito: