Ugnay sa amin

corona virus

Pinapahintulutan ng European Medicines Agency ang ikalimang bakuna bilang ligtas at epektibo - Novavax

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Ngayon (Disyembre 20), ang European Commission ay nagbigay ng conditional marketing authorization (CMA) para sa COVID‑19 vaccine na Nuvaxovid, na binuo ng Novavax, ang ikalimang COVID-19 na bakuna na pinahintulutan sa EU.

Ang pahintulot na ito ay sumusunod sa isang positibong rekomendasyong pang-agham batay sa isang masusing pagtatasa ng kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng bakuna ng European Medicines Agency (EMA) at ineendorso ng mga miyembrong estado.

Pangulo ng Komisyon sa Europa na si Ursula von der Leyen (nakalarawan) said: “At a time where the Omicron variant is rapidly spreading, and where we need to step up vaccination and the administration of boosters, I am particularly pleased with today’s authorisation of the Novavax vaccine. This is the fifth safe and effective vaccine of our vaccine portfolio, offering welcome additional protection to the European citizen against the pandemic. May this authorisation offer a strong encouragement to everyone who has not yet been vaccinated or boosted, that now is the time to do so.”

Sinabi ni Health and Food Safety Commissioner Stella Kyriakides: “Ngayon ay nagdaragdag kami ng ikalimang bakuna sa aming portfolio ng ligtas at epektibong mga bakuna. Ito ang aming unang bakunang batay sa protina, na nagpapakita ng magagandang resulta laban sa COVID-19. Ang pagbabakuna at pagpapalakas upang mapataas ang proteksyon laban sa COVID-19 ay mas mahalaga ngayon kaysa dati kung nais nating pigilan ang alon ng mga impeksyon at kontrahin ang paglitaw at pagkalat ng mga bagong variant. Ngayon ay nag-aalok kami ng isa pang ligtas at epektibong bakuna sa ating mga mamamayan, kasabay ng panibagong panawagan na magpabakuna, magpabakuna, magpabakuna!”

On the basis of EMA’s positive opinion, the Commission has verified all elements supporting the marketing authorisation and consulted Member States before granting the conditional marketing authorisation.

Susunod na mga hakbang

Ang Komisyon pinirmahan ang kontrata sa Novavax noong Agosto 4, 2021. Sa pamamagitan ng conditional market authorization, ang Novavax ay makakapaghatid ng hanggang 100 milyon ng kanilang COVID-19 vaccine sa EU simula sa unang quarter ng 2022. Ang kontrata ay nagpapahintulot sa mga miyembrong estado na bumili ng karagdagang 100 milyong dosis sa loob ng 2022 at 2023. Ang mga unang dosis ay inaasahang darating sa mga unang buwan ng 2022 at para sa unang quarter na ito, ang mga miyembrong estado ay nag-order ng humigit-kumulang 27 milyong dosis. Magdaragdag ito sa kabuuang halaga na 2.4 bilyon ng bakuna ng BioNTech/Pfizer, 460 milyong dosis ng bakuna ng Moderna, 400 milyon ng AstraZeneca pati na rin ng 400 milyong dosis ng Janssen.

anunsyo

likuran

A conditional marketing authorisation (CMA) is an authorisation of medicines on the basis of less complete data required for a normal marketing authorisation. Such a CMA may be considered if the benefit of a medicine’s immediate availability to patients clearly outweighs the risk linked to the fact that not all the data are yet available. However, it also ensures that this COVID-19 vaccine meets the EU standards, as for all other vaccines and medicines.

Kapag nabigyan na ang isang CMA, dapat magbigay ang mga kumpanya sa loob ng ilang partikular na mga deadline ng karagdagang data kabilang ang mula sa nagpapatuloy o mga bagong pag-aaral upang kumpirmahin na ang mga benepisyo ay patuloy na lumalampas sa mga panganib. Ang mga CMA ay nakikita sa batas ng EU na partikular para sa mga emerhensiya sa kalusugan ng publiko at itinuturing na pinakaangkop na mekanismo ng regulasyon sa pandemyang ito para sa pagbibigay ng access sa lahat ng mga mamamayan ng EU at para sa pagpapatibay sa mga kampanya ng malawakang pagbabakuna.

Nagsumite ang Novavax ng aplikasyon para sa isang CMA para sa kanilang bakuna sa EMA noong 17 Nobyembre 2021. Posible lamang ang ganoong maikling panahon para sa pagsusuri dahil nasuri na ng EMA ang ilang data sa panahon ng rolling review. Ang rolling review na ito at ang pagtatasa ng CMA application ay nagbigay-daan sa EMA na mabilis na magtapos sa kaligtasan, bisa at kalidad ng bakuna. Inirerekomenda ng EMA ang pagbibigay ng kondisyonal na awtorisasyon sa marketing dahil ang mga benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa mga panganib nito.

The European Commission has verified whether all necessary elements – scientific justifications, product information, educational material to healthcare professionals, labelling, obligations to marketing authorisation holders, conditions for use, etc. – were clear and sound. The Commission also consulted the Member States, as they are responsible for the vaccines marketing and the use of the product in their countries. Following the Member States’ endorsement and on the basis of its own analysis, the Commission decided to grant the conditional marketing authorisation.

Karagdagang impormasyon

Mga ligtas na bakuna sa COVID-19 para sa mga Europeo

Diskarte sa Mga Bakuna sa EU

Mga Tanong at Sagot: May kondisyong awtorisasyon sa marketing ng mga bakunang COVID-19

Ang batas ng EU sa mga produktong panggamot

Mga bakuna sa EMA at COVID-19

Factsheet: Paano gumagana ang mga bakuna

Factsheet: Mga benepisyo sa kalusugan ng mga bakuna

Factsheet: Proseso ng awtorisasyon

Factsheet: Pangmatagalang kaligtasan

Kasalukuyang portfolio ng EU

Pangkalahatang-ideya ng Tugon ng Komisyon

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend