Komite ng mga gamot para sa tao ng EMA (CHMP) ay nagsimula ng isang lumiligid na pagsusuri ng Sputnik V (Gam-COVID-Vac), isang bakunang COVID-19¹ binuo ng Russia's Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology. Ang aplikante ng EU para sa gamot na ito ay ang R-Pharm Germany GmbH.

Ang CHMPAng desisyon na simulan ang pagulong sa pagsusuri ay batay sa mga resulta mula sa pag-aaral sa laboratoryo at pag-aaral sa klinikal sa mga may sapat na gulang. Ipinapahiwatig ng mga pag-aaral na ang Sputnik V ay nagpapalitaw ng paggawa ng mga antibodies at immune cells na tina-target ang SARS-CoV-2 coronavirus at maaaring makatulong na maprotektahan laban sa COVID-19.

Susuriin ng EMA ang data habang magagamit sila upang magpasya kung ang mga benepisyo ay higit kaysa sa mga panganib. Ang pagpapatuloy na pagsusuri ay magpapatuloy hanggang sa may sapat na ebidensya na magagamit para sa pormal aplikasyon ng pahintulot sa marketing.

Susuriin ng EMA ang pagsunod ng Sputnik V sa karaniwang pamantayan ng EU para sa pagiging epektibo, kaligtasan at kalidad. Habang hindi mahuhulaan ng EMA ang pangkalahatang mga timeline, dapat itong tumagal ng mas kaunting oras kaysa sa normal upang suriin ang isang panghuli na aplikasyon dahil sa gawaing nagawa sa panahon ng pagrerepaso.

Ang Ema ay higit na makikipag-usap kapag ang aplikasyon ng pahintulot sa marketing para sa bakuna ay naisumite.

Paano inaasahan na gagana ang bakuna?

Inaasahan na gagana ang Sputnik V sa pamamagitan ng paghahanda ng katawan upang ipagtanggol ang sarili laban sa impeksyon sa SARS-CoV-2 na virus. Gumagamit ang virus na ito ng mga protina sa panlabas nitong ibabaw, na tinatawag na spike proteins, upang makapasok sa mga cell ng katawan at maging sanhi ng COVID-19.

anunsyo

Ang Sputnik V ay binubuo ng dalawang magkakaibang mga virus na kabilang sa adenovirus family, Ad26 at Ad5. Ang mga adenovirus na ito ay binago upang maglaman ng gene para sa paggawa ng SARS-CoV-2 spike protein; hindi sila maaaring magparami sa katawan at hindi maging sanhi ng sakit. Ang dalawang adenovirus ay ibinibigay nang magkahiwalay: Ang Ad26 ay ginagamit sa unang dosis at ang Ad5 ay ginagamit sa pangalawa upang mapalakas ang epekto ng bakuna.

Kapag naibigay na, ihinahatid ng bakuna ang SARS-CoV-2 na gene sa mga selyula sa katawan. Gagamitin ng mga cell ang gene upang makabuo ng spike protein. Gagamot ng immune system ng tao ang spike protein na ito bilang banyaga at gagawa ng natural na panlaban - mga antibodies at T cells - laban sa protina na ito.

Kung, kalaunan, makikipag-ugnay sa taong nabakunahan sa SARS-CoV-2, makikilala ng immune system ang spike protein sa virus at maging handa upang atakehin ito: ang mga antibodies at T cells ay maaaring magtulungan upang patayin ang virus, maiwasan ito pagpasok sa mga cell ng katawan at sirain ang mga nahawaang selula, sa gayon ay makakatulong upang maprotektahan laban sa COVID-19.

Ano ang isang rolling review? Ang isang lumiligid na pagsusuri ay isang tool sa pagkontrol na ginagamit ng EMA upang mapabilis ang pagtatasa ng isang nangangako na gamot sa panahon ng isang emergency sa kalusugan ng publiko. Karaniwan, ang lahat ng data sa pagiging epektibo, kaligtasan at kalidad ng isang gamot o bakuna at lahat ng kinakailangang dokumento ay dapat na handa sa simula ng pagsusuri sa isang pormal na aplikasyon para sa pahintulot sa marketing. Sa kaso ng isang gumulong pagsusuri, komite ng mga gamot sa tao para sa tao (CHMP) sinusuri ang data habang magagamit mula sa patuloy na pag-aaral. Kapag ang CHMP nagpasiya na ang sapat na data ay magagamit, ang kumpanya ay maaaring magsumite ng isang pormal na aplikasyon. Sa pamamagitan ng pagsusuri sa data kapag magagamit na, ang CHMP ay maaaring magkaroon ng isang opinyon tungkol sa pagpapahintulot sa gamot nang mas maaga. Sa panahon ng paglulunsad na pagsusuri, at sa buong pandemiya, ang Ema at mga komite na pang-agham ay sinusuportahan ng COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF). Pinagsasama-sama ng pangkat na ito ang mga eksperto mula sa buong European gamot regulasyon network upang payuhan ang pagbuo, pahintulot at pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot at bakuna para sa COVID-19 at mapadali ang mabilis at koordinadong pagkilos sa regulasyon.

¹ Ang Sputnik V ay binubuo ng dalawang bahagi na binubuo ng iba't ibang mga virus na kabilang sa pamilya ng adenovirus, Ad26 at Ad5. Ang magkahiwalay na mga pagsusumite ay nagawa para sa bawat bahagi. 

Mga kaugnay na nilalaman

• Sakit sa Coronavirus (COVID-19)
• COVID-19: pinakabagong mga update
• Mga bakuna sa COVID-19: sa ilalim ng pagsusuri
• Mga bakuna sa COVID-19: pangunahing mga katotohanan
• Mga bakuna sa COVID-19: pag-unlad, pagsusuri, pag-apruba at pagsubaybay
• Mga bakuna sa COVID-19: mga pag-aaral para sa pag-apruba
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Ibahagi ang artikulong ito: