Ituon ang IVDR para sa EAPM sa pamamagitan ng pakikilahok sa mga stakeholder

Magandang hapon, mga kasamahan sa kalusugan, at maligayang pagdating sa unang pag-update ng European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) ng linggo. Habang papalapit ang taon, ang EAPM ay nakatuon sa pagpapatupad ng In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sa pamamagitan ng pakikilahok sa aming mga stakeholder sa pag-aayos ng mga pagpupulong ng dalubhasa sa kanila ... isang mas detalyadong pag-update ang darating sa kasalukuyan, ngunit maraming impormasyon sa ibaba, magsusulat EAPM Executive Director Denis Horgan. 

IVDR

Tulad ng malalaman ng masigasig na mga mambabasa ng aming pag-update, isang bagong regulasyon ng EU sa In Vitro Diagnostics ay magkakabisa sa 2022 at magkakaroon ng pangunahing epekto sa proseso ng pagsusuri at pag-apruba ng mga IVD.

Sa kontekstong ito, ang EAPM ay nagsagawa ng isang serye ng mga dalubhasang panel kung saan darating ang isang ulat.

Nang walang ilang napapanatiling pag-amyenda sa IVDR, may panganib na ang anumang angkop na lugar - at hindi ganoong angkop na lugar - IVD mga medikal na pagsusuri ay mawawala. Ang mga kalahok sa talahanayan ng dalubhasa sa pag-ikot ay nag-ulat na ang ilang mga pagsubok ay hindi magagamit kung ang rehimen ay ipinatupad sa itinakdang oras. "Magkakaroon ng totoong mga problema sa hinaharap." Idinagdag ng kalahok: "Hindi namin alam kung anong mga pagsubok ang magagamit namin sa susunod na taon." Na, ang pagkakaroon ay hindi pantay sa buong Europa. At ngayon ay maliwanag na ang kamalayan sa nalalapit na mga paghihirap ay magkakaiba rin sa iba't ibang lugar sa bawat bansa, na may mataas na pang-unawa sa mga panganib sa The Netherlands ngunit limitado pa rin ang pakiramdam ng pagka-madali sa Hungary.

Bilang karagdagan, ang mga kumpanya na nagpasya na humingi ng pambansang mga derogasyon para sa kanilang mga produkto upang mapanatili ang mga ito sa merkado ay obligadong lumikha ng isang malaking alon ng papeles na maaaring mapuno ang kanilang sariling mga mapagkukunan at lumikha ng isang logjam sa pambansang ahensya ng regulasyon, dahil magkakaroon pataas ng 20,000 mga produkto na mangangailangan ng sertipikasyon sa unang pagkakataon.

Bumoto ang komite sa kalusugan sa pamamagitan ng ulat ng diskarte sa pharma

Ang mga MEP sa komite ng Parlyamento ng Europa tungkol sa Kapaligiran, Public Health at Kaligtasan sa Pagkain ngayon ay bumoto sa pamamagitan ng isang ulat tungkol sa diskarte sa parmasyutiko ng Komisyon. Ang ulat ng sariling pagkukusa ay naipasa na may 62 boto na pabor, 8 laban at 8 na abstention. May-akda ng rapporteur na si Dolors Montserrat, Spanish MEP mula sa kanang-kanang European People's Party, ang di-nagbubuklod na teksto ay kumakatawan sa input ng Parlyamento sa diskarte sa parmasyutiko ng Komisyon.  

Ang isang draft ng ulat ay unang nai-publish noong Mayo at nanawagan ito sa Komisyon na muling tukuyin ang mga insentibo para sa pagpapaunlad ng droga upang isaalang-alang ang hindi natutugunan na mga pangangailangan ng pasyente. Humihiling din ito sa Komisyon na pagbutihin ang transparency ng presyo, habang tinitiyak pa rin na ang industriya ay mananatiling mapagkumpitensya. Noong Lunes ang mga MEP ay nagpasa ng tinatawag na mga pagbabago sa kompromiso sa ulat - na kung saan ay ang resulta ng negosasyon sa pagitan ng iba't ibang mga pampulitikang partido sa Parlyamento. Ang mga susog ay naglalagay ng mas malaking diin sa mga kundisyon sa pamumuhunan sa publiko sa pananaliksik, paglaban sa antimicrobial at nababanat na mga kadena ng suplay ng parmasyutiko. Kasama sa iba pang mga panukala ang pagbibigay sa European Medicines Agency ng higit na pangangasiwa sa mga kumbinasyon ng gamot at aparato, pati na rin ang paglikha ng isang plano para sa pagkilos para sa mga advanced na produktong nakakagamot na therapy (ATMPS). Susunod, iboboto ng mga MEP kung aaprubahan ang ulat sa isang plenary session sa Nobyembre. Pagkatapos, sa huling bahagi ng 2022, ilalathala ng Komisyon ang panukala nito upang maingat na pagsusuri ang mga patakaran sa parmasyutiko ng EU.

anunsyo

Konseho ng kalusugan

Ang mga ministro ng kalusugan ng Europa ay nagpupulong ngayon (12 Oktubre) sa Slovenia - at halos - para sa Health Council, isang araw na makakakita ng katatagan sa kalusugan ng EU sa harap at sentro ng mga talakayan. Sumali sa Health Commissioner Stella Kyriakides, tatalakayin ng mga ministro ang paksa ng mainit na pindutan ng mga nababanat na mga supply ng gamot.

Tatalakayin din ng mga ministro ng kalusugan ang pagpapabuti ng tugon at kahandaan sa mga banta sa kalusugan na hangganan; kung paano palakasin ang mga sistema ng kalusugan sa ilalim ng banner ng EU Health Union; at syempre, pagbabakuna ng COVID-19 sa buong bloke.

Handa ang ENVI na palakasin ang pag-iwas sa sakit na EU

Ang mga MEP ay handa na makipagnegosasyon sa mga miyembrong estado upang mapalakas ang balangkas sa pag-iwas at kontrol sa EU at sama-sama na talakayin ang mga banta sa kalusugan na cross-border, * ayon sa sesyon ng plenaryo ng ENVI. Ang panukalang palawigin ang utos ng European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) ay pinagtibay ng 598 na boto na pabor, 84 laban at 13 na abstention. Ang mga estado ng kasapi ng EU ay dapat na bumuo ng pambansang kahandaan at mga plano sa pagtugon, at magbigay ng napapanahon, maihahambing at mataas na kalidad na data, sinabi ng mga MEP. Nais din nilang tiyakin na ang utos ng ECDC ay pinalawak na lampas sa mga nakakahawang sakit upang masakop din ang mga pangunahing sakit na hindi mahahawa, tulad ng mga sakit sa puso at respiratory, cancer, diabetes o sakit sa pag-iisip. Ang panukalang pambatasan upang palakasin ang pag-iwas sa krisis ng EU, kahandaan at pagtugon kapag tinutugunan ang mga seryosong banta sa kalusugan na dumaan sa hangganan ay pinagtibay na may 594 na mga boto na pabor, 85 laban at 16 na mga abstention. Ang krisis sa COVID-19 ay nagsiwalat na ang karagdagang trabaho sa antas ng EU ay kinakailangan upang suportahan ang kooperasyon sa pagitan ng mga miyembrong estado, sa mga partikular na rehiyon ng hangganan, ang pagkapagod ng MEPs. Ang teksto ay tumatawag din para sa malinaw na mga pamamaraan at higit na transparency para sa mga aktibidad ng magkasanib na pagkuha ng EU at mga nauugnay na kasunduan sa pagbili.

Hindi maaaring sumang-ayon ang Europa sa kung paano makontrol ang mga higanteng tech

Ang tanong kung paano makontrol ang mga higante ng teknolohiya ay naging mataas sa agenda para sa karamihan ng mga bansa sa buong mundo, ngunit isang bagong ulat ngayon ang nagsasabi na ang Europe ay nagpupumilit na sagutin ito. Ang European Union ay nagtatrabaho sa mga plano nito sa loob ng maraming taon, at mukhang umabot sa isang uri ng pinagkasunduan noong nakaraang taon - na isasama ang paglilimita sa mga kapangyarihan ng Apple hinggil sa App Store, at maaari ring maglagay ng mga limitasyon sa kakayahang makakuha ng mga kumpanya.  

Gayunpaman, ang Financial Times iniulat na ang balangkas na kasunduan ngayon ay lilitaw na lumalabas, na may mga argumento sa pagitan ng kanan at kaliwa sa sukat ng mga hakbang sa antitrust na kinakailangan: Noong nakaraang taon, inilabas ng EU ang isang radikal na plano para sa regulasyon ng tech na maglalagay ng mga mabibigat na responsibilidad sa mga kagustuhan ng Google, Facebook , at Amazon upang linisin ang kanilang mga platform at matiyak ang patas na kumpetisyon. Ngunit mula noon, ang mga pakete ng mga hakbang ay naging bogged down sa European parliament, at ngayon ay peligro na maubusan at mabagal. May mga takot pa rin sa Brussels na ang mga bagong patakaran ay hindi mailalagay bago mag-iwan si Margrethe Vestager, ang kumpetisyon at pinuno ng patakaran sa digital, sa kanyang pwesto sa loob ng tatlong taon. "Parang sumang-ayon kami ngunit hindi iyon ang kaso. . . sa lahat Malayo na tayo mula sa pagkakaroon ng isang karaniwang posisyon dito, "Evalyne Gebhardt, isang German MEP, na inis na sinabi sa debate.

Ang mga regulator ng gamot at bakuna sa ilalim ng pagsisiyasat

Hindi kailanman bago ang mga regulator ng mga gamot - at mga bakuna - ay nasa ilalim ng naturang presyon at pagsusuri. Kabilang sa mga binibigyang pansin ang mga bakuna ng European Medicines Agency na humantong kina Marco Cavaleri at Fergus Sweeney, pinuno ng mga pagsubok at pagmamanupaktura sa ahensya.

Ito ay matigas na pagpunta, na nasa network ng mga regulator ng Europa. Ang pandemikong "ay naglalagay ng isang matagal at matinding pangangailangan sa mga mapagkukunan ng EMRN," isinasaad sa artikulo. Sa mas mabilis na mga desisyon, pare-pareho ang pagsubaybay, malinaw at madalas na komunikasyon, bukod sa regular na trabaho, "ang katatagan ng mga regulator ng gamot sa EU ay hindi pa nasubok sa ganitong lawak."

Isang EU EUA? Nag-isyu ang US ng mga pahintulot sa paggamit ng emergency (EUA) sa mga bakuna at paggamot sa panahon ng pandemik upang mapabilis ang pag-access sa mga nangangako na solusyon. Sapagkat ang EMA ay gumamit ng mga lumulunsad na pagsusuri upang mapabilis ang mga pagtatasa, at mga kondisyon na pahintulot sa marketing. Ngunit bukas ang ahensya upang magbago. "Ang EUA ay maaaring magbigay sa ilang mga pangyayari ng isang karagdagang tool sa pagkontrol sa antas ng EU, na nagbibigay ng higit na kakayahang umangkop sa EMA upang tumugon sa mga umuusbong na banta at protektahan ang kalusugan ng publiko."

Ang mga pinuno ng agham sa buhay ay nagpapakita ng G20 na may listahan ng dapat gawin sa patakaran sa kalusugan

Sa Biyernes (15 Oktubre), ang ilan sa mga nangungunang pinuno ng mundo sa sektor ng agham sa buhay ay nagpapakita ng mga rekomendasyon sa Punong Ministro ng Italya na si Mario Draghi, ang tagapangulo ng G20, kung paano dapat palakihin at gamitin ng mga sistema ng kalusugan ang pagbabago.

Ang pagsamsam sa isang sandali kung saan ang parehong mga pamahalaan at mamamayan ay lubos na alerto sa mga nakakatipid na buhay na mga benepisyo ng agham at namumuhunan sa pagbabago, ang sektor ay itinatakda ang parehong kailangan upang umunlad at kung paano dapat umangkop ang mga sistemang pangkalusugan upang makamit ang mga benepisyo.

"Ang kalusugan ay kayamanan," sinabi ni Sergio Dompé, pangulo ng 130-taong-gulang na pamilyang negosyo na Dompé Pharmaceuticals at coordinator ng B20 Health & Life Science Task Force, sa POLITICO. Kailangang tingnan ng mga bansa ang "kalusugan bilang isang pamumuhunan, hindi bilang isang gastos."

Para sa mga ekonomiya na pinisil ng pandemya at nakaharap sa malalaking mga backlog ng pangangalaga ng kalusugan, sinabi niya, ang mga naisusuot na teknolohiya ay maaaring makatulong na makita at makagambala nang maaga, pinipigilan ang mas malaking mga problema. Inirekomenda din ng ulat ang pagbuo ng mas nababanat na mga kadena ng suplay sa pamamagitan ng pakikipagsosyo sa G20 at sinusuportahan ang pandaigdigang pakikipagtulungan sa paghahanda sa krisis. Dapat humimok ang mga bansa para sa mga solusyon sa sistemang pangkalusugan na napapanatili ng kapaligiran, nakasaad dito.

HERA

Matapos masunog ang apoy noong nakaraang linggo sa ENVI tungkol sa pagbubukod ng Parlyamento ng Europa mula sa mga talakayan tungkol sa pagbuo at papel ng HERA - ang bagong paghahanda sa Emergency Emergency ng EU at Awtoridad ng Pagsagot - Sinabi ng Komisyonado sa Kalusugan na si Stella Kyriakides na malinaw mula sa pandemya na nais ng mga tao ang EU upang gawin ang higit pa. Habang ang EU ngayon ay ang pinaka nabakunahan na kontinente sa planeta at ang bakuna ay inilunsad ay naging matagumpay, sinabi ni Kyriakides na ang mga aksyon sa oras na iyon ay tangi at ipinakita ng pandemik na kailangan ng mas nakabalangkas na diskarte. 

Magandang balita upang matapos bilang isang 100-taong-gulang na palaisipan ay malulutas

Ang tagumpay na 100 taon na lumikha ng isang bakunang malaria ay nagtagumpay. Sa isang makasaysayang araw para sa gamot (6 Oktubre), inirekomenda ng World Health Organization ang laganap na paglabas ng bagong jab sa sub-Saharan Africa. Nagpayunir sa Brentford, kanlurang London, ang bakuna ay ligtas, mabisa at binabawasan ang pagkakataon ng mga kabataan na mamatay mula sa ano, hanggang sa 2020, ang pinaka-nakamamatay na nakakahawang sakit sa buong mundo. Ang mga developer, GlaxoSmithKline, ay dapat na palakpakan para sa kanilang pangako na magbigay ng 15 milyong dosis sa isang taon na hindi hihigit sa 5 porsyento na higit sa gastos sa produksyon. Inaasahan ng mga siyentista na ang balitang ito ay muling maghari sa karera upang makabuo ng iba pang mga bakunang malaria na may mas malaking potensyal upang ihinto ang parasito.

At iyon lang ang lahat sa ngayon mula sa EAPM - manatiling ligtas, manatiling maayos, magkaroon ng isang mahusay na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: