Ugnay sa amin

European Alliance for Personalised Medicine

EAPM: Ang matagumpay na pagpupulong ng IVDR ay tumuturo sa daan sa mga pakikipagtulungan sa hinaharap

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Ginagamit namin ang iyong pag-sign up upang magbigay ng nilalaman sa mga paraang pumayag ka at mapahusay ang aming pag-unawa sa iyo. Maaari kang mag-unsubscribe anumang oras.

Magandang hapon, mga kasamahan sa kalusugan, at maligayang pagdating sa pangalawang pag-update ng European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) ng linggo, kung saan tinatalakay namin ang matagumpay na pagpupulong ng In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) na isinagawa ng EAPM kahapon (Hulyo 22), at iba pang pagpindot mga isyu sa kalusugan, nagsusulat ng EAPM Executive Director na si Dr. Denis Horgan. 

Ang mga isyu sa IVDR ay itinaas

Kahapon, nalulugod ang EAPM na nagsagawa ng isang matagumpay na pagpupulong sa In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), kasama ang higit sa 73 mga kinatawan mula sa 15 mga bansa na lumahok pati na rin ang European Medicines Agency (EMA) at mga kinatawan ng mga miyembro ng estado. 

Ang IVDR ay magkakaroon ng bisa sa 26 Mayo 2022. Mayroong isang bilang ng mga lugar kung saan kulang sa kamalayan o malinaw na patnubay upang suportahan ang pagpapatupad sa antas ng miyembro ng estado. Ang mga pangunahing lugar ng pag-aalala ay nauugnay sa dalawang mga isyu, lalo ang limitadong kapasidad sa loob ng Mga Notified Bodies upang bigyan ang pagmamarka ng CE sa isang napapanahong paraan, na may isang bottleneck na nangyayari sa pag-apruba ng ilang mga IVD na malamang na magamit para sa pagpili ng pasyente para magamit sa mga eksaktong gamot. . Sinusuri ito ng Task Force Medical Device Coordination ng Komisyon (MDCG).

Bilang karagdagan, isang makabuluhang proporsyon ng mahuhulaan na pagsubok sa Europa upang suportahan ang pag-access sa oncology na mga gamot na katumpakan ay naihatid sa pamamagitan ng paggamit ng mga advanced na pagsusuri sa laboratoryo (LDTs), at magkakaroon ng isang bagong ligal na kinakailangan para sa mga lab na gumamit ng mga pagsubok na naaprubahan ng komersyo (CE-IVD ) bilang kapalit ng kanilang kasalukuyang mga LDT. Kung walang magagamit na pagsubok na pangkomersyo ng CE-IVD, maaaring magamit ng mga pampublikong laboratoryo ang isang LDT, napapailalim sa ilang mga probisyon sa IVDR. Ang lab ay kinakailangan upang matugunan ang lahat ng mga nauugnay na kinakailangan para sa kaligtasan at pagganap, habang isinasagawa ang paggawa sa ilalim ng isang naaangkop na sistema ng pamamahala ng kalidad.

Kahit na ang mga institusyong pangkalusugan ay malawak na may kamalayan sa IVDR, ang karagdagang patnubay para sa mga laboratoryo sa pagsunod sa mga pangunahing probisyon nito ay malugod na tinatanggap, lalo na sa mga exemption sa Regulasyong ipinagkaloob sa ilalim ng Artikulo 5. Ang isang MDCG Task Force ay naitatag kamakailan upang makabuo ng naturang patnubay, bagaman may kaunting oras na natitira para sa mga laboratoryo upang maghanda para sa regulasyon. 

Ang isa pang pangunahing isyu ay kung ang mga miyembro ng estado ay umaasa sa mga epekto sa gastos bilang isang resulta ng IVDR (na natamo sa pamamagitan ng alinman sa paglipat mula sa LDTs ​​sa CE-IVDs o ang pangangailangan upang mapabuti ang kalidad at proseso ng pagganap ng kanilang laboratoryo), at kung nakikipag-ugnayan sila sa kanilang pambansa awtoridad sa kalusugan o iba pang nauugnay na mga stakeholder sa isyung ito. 

anunsyo

Sa wakas, isang pangunahing kinalabasan ng pagpupulong ay ang isyu ng kung paano mapadali ng regulasyon ang ilan sa mga solusyon na iminungkahi ng mga kinatawan ng estado ng miyembro, at ang isang pagpupulong ay isasaayos kasama ang Komisyon at mga miyembrong estado sa susunod na araw. 

Sa iba pang mga balita sa kalusugan ng EU ...

Ginagawang fit ang Europa para sa digital age

Ang EU ay patuloy na nahuhuli sa likod ng China at US pagdating sa pamumuhunan sa mga pangunahing teknolohiya tulad ng artipisyal na intelihensiya at computing ng kabuuan, nagbabala ang Pangulo ng Komisyon sa Europa na si Ursula von der Leyen. "Ang Europa ay nanununtok pa rin nang mas mababa sa timbang. Naniniwala ako na ito ay dahil sa dalawang pangunahing dahilan. Ang una ay halata, isang kakulangan ng pamumuhunan, "she said. 

Habang ang mga kumpanya ng Europa ay namumuhunan nang malaki sa pagsasaliksik at pag-unlad sa mga sektor tulad ng automotive o pharma, "ang aming pamumuhunan sa iba pang mga larangan ay naiwan pa rin sa likuran ng US at Tsina" idinagdag niya. "Ang artipisyal na intelihensiya at computing ng kabuuan ay dalawang mabuting halimbawa, at dahil dito, napakaraming mga startup ng Europa sa mundo ng tech ang kailangang umalis sa kontinente upang makalakihan."

Lumilikha ang Bulgaria ng katawan ng mga karapatan ng mga pasyente

Ang konseho ng mga ministro ng Bulgaria ay nagbigay ng simula sa paglikha ng isang bagong direktorat para sa mga karapatan ng mga pasyente sa ilalim ng ministeryo sa kalusugan. Ang bagong katawan ay tutulong sa ministeryo sa kalusugan upang matiyak na ang mga karapatan ng mga pasyente ay protektado at gumagana sa paglikha ng mga programa at alituntunin upang mapabuti ang mga proteksyon ng pasyente. Pangkalahatan, sa Bulgaria ang mga karapatang ipinahiwatig sa balangkas ng pambatasan ng Europa ay naayos. 

Ang mga karapatan ng isang tao, kasama ang isang sitwasyon ng karamdaman (kapag ang isang tao ay nasa posisyon ng isang "pasyente") ay bahagi ng karapatang pantao na kinokontrol ng UN Convention na pinagtibay sa Bulgaria noong 1992. 

Ang mga mamamayan ng Republika ng Bulgaria ay may karapatang mag-access ng pangangalagang pangkalusugan at segurong pangkalusugan (Art. 52 ng Konstitusyon, Art. 33, 35 ng Health Insurance Act (HIA)), malusog na kapaligiran at kondisyon ng trabaho, garantisadong kalidad ng pagkain at proteksyon laban sa pang-aabuso sa kanilang pagkatao. Ang bawat pasyente ay may karapatang makakuha ng pinakamahusay na pangangalagang pangkalusugan alinsunod sa batas. 

Mga alalahanin sa cyber sa kalusugan 

Ang mga plano upang mag-set up ng isang yunit ng cyber na mabilis na tugon ng EU na maaaring mabilis na tumugon sa mga pag-atake tulad ng kamakailang ransomware hack ng Health Service Executive (HSE) ng Ireland ay inilantad. Sa buong Europa, ang cyberattacks ay tumaas ng 75% noong nakaraang taon, na may 756 na mga insidente na na-log, kasama ang pagtaas ng bilang ng mga pag-atake sa mga sistemang pangangalaga ng kalusugan, na kumakatawan sa lumalaking peligro sa lipunan na may kritikal na imprastraktura na nakataya, ayon sa European Commission. "Marami kaming mga cyber cyber sa paligid natin," 

Komisyoner ng Europa na si Thierry Breton sinabi. "Ang sistema ng pangangalagang pangkalusugan sa Irlanda ay nagdusa ng isang medyo malakas na pag-atake ng ransomware. Naniniwala akong naapektuhan nito ang isang system na may higit sa 80,000 mga computer, kaya't iyon ay isang bagay na maganda, medyo malakas. Ito ay maaaring isang napakahalagang dagdag, kung maaari naming ipadala ang mga nakatuon na dalubhasa nang napakabilis na mag-reaksyon nang mas mabilis, dahil alam namin na, syempre, mas matagal kang maghintay ng mas masahol pa. " 

Inaasahan ng HSE na tatagal hanggang anim na buwan upang makabawi mula sa pag-atake, na may maraming mga sistema ng data ng ospital at pasyente na apektado pa rin. Ang cyberattack ay bahagi ng isang lumalagong kalakaran ng pag-atake sa mga kritikal na sistema, kabilang ang sa Colonial Pipeline sa US.

Nag-aalok ang Espanya upang subukan na patakbuhin ang regulasyon ng AI ng EU

Ang Spain ay nagtaguyod sa kanyang sarili sa European Commission bilang isang laboratoryo upang subukin ang Artipisyal na Batas sa Artipisyal - na may higit pang mga pagkukusa ng 117 etika ng AI na sumisikat sa buong mundo, ang mga pagkukusa upang umayos ang artipisyal na intelihensiya (AI) ay umusbong sa buong mundo, pinangunahan ng mga gusto ng Spain, OECD at UNESCO. Panahon na upang pagsabayin at pagsamahin, isang pagpupulong sa etika ng AI na gaganapin sa ilalim ng pangangalaga ng Slovenia's pagkapangulo ng Konseho ng EU na narinig sa linggong ito. "Malinaw kami sa isang punto ng pag-unlad na kung saan mayroon kang maraming mga artista ngayon na nag-aambag sa kilusang ito mula sa mga prinsipyo hanggang sa pagsasanay, at kailangan lamang naming magtulungan sa isang paraan ng multistakeholder upang maisaayos ang mga pamamaraang ito," sabi ni David Leslie, ng ang Konseho ng Ad hoc Committee sa Artipisyal na Katalinuhan (CAHAI). 

Ang WTO at WHO ay humihingi ng mas maraming bakuna

Ang World Trade Organization (WTO) at ang World Health Organization (WHO) Ang World Trade Organization (WTO) ay nag-mapa ng mga kritikal na input para sa paggawa ng mga bakuna sa COVID-19, sa isang bid na linawin ang mga kumplikadong kadena ng suplay para sa pagkukuha ng mga hilaw na materyales at sangkap. Ang mga samahan sa linggong ito ay nag-publish ng isang nagpapahiwatig na listahan ng 83 mga input, na ang karamihan ay sumasaklaw sa paggawa ng mga coronavirus jabs, ngunit pati na rin ng mga nauugnay sa imbakan, pamamahagi at pangangasiwa. Saklaw nito ang mga bakunang ginawa ng AstraZeneca, Janssen, Moderna at Pfizer-BioNTech, kasama ang mga detalye ng produkto at ang kanilang mga posibleng HS code kapag na-export. Ang listahan ay sama-sama na ginawa kasama ang Asian Development Bank, ang OECD at ang World Customs Organization, pati na rin ang mga kinatawan mula sa industriya ng parmasyutiko, akademya at logistik. Napapailalim ito sa karagdagang pagbabago at pagpapabuti depende sa payo ng dalubhasa, sabi ng WTO. Isinasagawa ang ehersisyo sa gitna ng mga pag-aalala sa rate ng paggawa ng bakuna.

Nanawagan ang mga MEP para sa kapwa pagkilala sa mga intensivist

Habang ang Europa ay naghahanda na gumastos ng isang pangalawang tag-araw sa ilalim ng anino ng COVID-19, ang mga tagagawa ng desisyon sa Europa ay itinutulak ang isang ambisyosong agenda at naghahanda upang maihatid ang isang mas nababanat at napapanatiling European Health Union. Upang masulit na magamit ang mga matalinong aral mula sa pandemya, ang mga gumagawa ng patakaran ay sumasali sa panawagan ng mga bayani ng hindi pa nagagawang krisis sa kalusugan na ito: ang mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan sa Intensive Care Units (intensivists) na napunta sa napakalaking presyur at nalampasan ang kanilang sarili Patuloy upang mai-save ang buhay. Ang mga pandemiko ay hindi humihinto sa aming mga hangganan at kinikilala ng Mga Miyembro ng Parlyamento ng Europa (MEPs) ang pangangailangan para sa mga solusyon sa Europa sa isang problema sa Europa. Sa isang liham na hinarap sa Pangulo ng Komisyon sa Europa na si Ursula von der Leyen, hinihimok ng MEPs ang gamot na para sa intensive care na makilala bilang pangunahing pangunahing haligi ng bagong European Health Union. Ayon sa MEPs, mayroong kakulangan ng pagkilala sa isa't isa para sa pagsasanay sa intensive care na gamot sa maraming mga bansa sa EU, na pumipigil sa isang mabilis at mahusay na tugon sa Europa sa mga oras ng pandemics at iba pang mga banta sa kalusugan na cross-border.

Magandang balita na magtatapos: Ang mga bansa sa EU ay doble ang pagbabahagi ng pagbabakuna sa 200M na dosis

Ang mga bansa sa EU ay nakatuon sa pagbabahagi ng 200 milyong dosis ng mga bakuna sa coronavirus sa mga bansa na mababa at gitnang kita sa pagtatapos ng 2021, na pagdodoble ng isang nakaraang pangako.

Itinuro din ngayon ng Komisyon ang iba pang mga pagsisikap na dagdagan ang pag-access sa mga bakuna sa partikular na sa Africa, subalit ang EU ay nananatiling mahigpit na tutol sa isang pagwaksi sa mga karapatan sa intelektuwal na pag-aari para sa mga bakunang coronavirus.

Iyon lang ang lahat mula sa EAPM sa ngayon - siguraduhin na mananatiling ligtas at maayos ka at magkaroon ng isang mahusay na katapusan ng linggo, magkita tayo sa susunod na linggo.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend