Ang EMA ay tumatanggap ng aplikasyon para sa conditional marketing authorization para sa Paxlovid (PF-07321332 at ritonavir) para sa paggamot sa mga pasyenteng may COVID-19

Ang European Medicines Agency (EMA) ay nagsimulang magsuri ng isang aplikasyon para sa a kondisyong pahintulot sa marketing para sa oral na antiviral na gamot na Paxlovid (PF-07321332 at ritonavir). Ang aplikante ay Pfizer Europe MA EEIG.

Ang aplikasyon ay para sa paggamot ng mild-to-moderate na COVID 19 sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at nagdadalaga (12 taong gulang at mas matanda na tumitimbang ng hindi bababa sa 40 kg) na nasa mataas na panganib na umunlad sa malubhang COVID 19.

Susuriin ng EMA ang mga benepisyo at panganib ng Paxlovid sa ilalim ng pinababang timeline at maaaring magbigay ng opinyon sa loob ng mga linggo, depende sa kung ang data na isinumite ay sapat na matatag at kung kinakailangan ng karagdagang impormasyon upang suportahan ang pagsusuri.

Ang ganoong pinabilis na takdang panahon ay posible lamang dahil ang komite ng mga gamot ng tao ng EMA (CHMP) ay nagsimula na ng pagsusuri ng data sa gamot sa panahon ng a lumiligid na pagsusuri, na kinabibilangan ng data mula sa laboratoryo, hayop at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang data sa kalidad ng gamot. At saka, CHMP tinasa ang mga pansamantalang resulta mula sa pangunahing pag-aaral sa paggamit ng Paxlovid sa mga hindi naospital, hindi nabakunahan na mga pasyenteng may COVID-19 na may sintomas na sakit at kahit isang pinagbabatayan na kondisyon na naglalagay sa kanila sa panganib ng malubhang sakit.¹

Kaayon, ang komite sa kaligtasan ng EMA (PRAC) nagsimula ang pagtatasa ng plano sa pamamahala ng peligro (RMP) na iminungkahi ng kumpanya, na nagbabalangkas ng mga hakbang upang matukoy, mailalarawan at mabawasan ang mga panganib ng gamot. Higit pa rito, alinsunod sa pinabilis na mga timeline para sa mga produkto ng COVID-19 na komite ng EMA para sa mga gamot para sa mga bata (PDCO) naglabas ng opinyon nito sa kumpanya plano sa pagsisiyasat ng bata (PIP), na naglalarawan kung paano dapat gawin at pag-aralan ang gamot para magamit sa mga bata.

Dapat ang karagdagang data na isinumite kasama ang kondisyong pahintulot sa marketing ang aplikasyon ay sapat para sa CHMP upang tapusin na ang mga benepisyo ng Paxlovid ay mas malaki kaysa sa mga panganib nito sa paggamot sa COVID 19, malapit na makikipag-ugnayan ang EMA sa European Commission upang mabilis na subaybayan ang desisyon na nagbibigay ng kondisyong pahintulot sa marketing sa lahat ng EU at EEA member states.

Makikipag-usap pa ang EMA sa oras ng CHMPopinyon ni.

anunsyo

Paano inaasahan na gumana ang gamot?

Ang Paxlovid ay isang oral na antiviral na gamot na nagpapababa sa kakayahan ng SARS-CoV-2 (ang virus na nagdudulot ng COVID-19) na dumami sa katawan. Ang aktibong sangkap Hinaharang ng PF-07321332 ang aktibidad ng isang enzyme na kailangan ng virus para dumami. Nagbibigay din ang Paxlovid ng mababang dosis ng ritonavir (isang protease inhibitor), na nagpapabagal sa pagkasira ng PF-07321332, na nagbibigay-daan dito na manatili nang mas matagal sa katawan sa mga antas na nakakaapekto sa virus. Inaasahang bawasan ni Paxlovid ang pangangailangan para sa ospital sa mga pasyenteng may COVID-19.

Batay sa pansamantalang pagsusuri ng pag-aaral na ito, naglabas ang EMA payo sa paggamit ng Paxlovid para sa paggamot sa COVID-19 noong Disyembre 2021.

Mga kaugnay na nilalaman

• Mga opinyon sa Artikulo 5(3): Paggamit ng Paxlovid (PF-07321332 at ritonavir) para sa paggamot sa COVID-19
• Nag-isyu ang EMA ng payo sa paggamit ng Paxlovid (PF-07321332 at ritonavir) para sa paggamot sa COVID-19: magkakasabay na nagsisimula ang rolling review (16 / 12 / 2021)
• Plano ng pagsisiyasat ng bata
• Mga paggamot sa COVID-19
• Mga paggamot sa COVID-19: nasa ilalim ng pagsusuri
• COVID-19: pinakabagong mga update
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Ang Komite sa Pagtatasa sa Panganib sa Pharmacovigilance (PRAC)

Ibahagi ang artikulong ito: