Ugnay sa amin

Tsina

Ang Dupixent ay inaprubahan sa China bilang ang kauna-unahang biologic na gamot para sa mga pasyenteng may COPD

IBAHAGI:

Nai-publish

on

  • Inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang Dupixent (dupilumab) bilang isang add-on na maintenance treatment para sa mga nasa hustong gulang na may hindi makontrol na chronic obstructive pulmonary disease (COPD) na nailalarawan sa pamamagitan ng pagtaas ng mga eosinophil sa dugo. Sa partikular, sinasaklaw ng pag-apruba ang mga pasyenteng nasa kumbinasyon na ng inhaled corticosteroid (ICS), long-acting beta2-agonist (LABA) at long-acting muscarinic antagonist (LAMA), o sa kumbinasyon ng LABA at LAMA kung Ang ICS ay hindi angkop. Ang Dupixent para sa paggamot ng COPD ay naaprubahan sa higit sa 30 bansa sa buong mundo, kabilang ang 27 bansa sa EU.

Si Propesor Kang Jian, tagapangulo ng COPD Branch, Chinese Association of Chest Physicians, CMDA, Respiratory Department ng First Hospital ng China Medical University, ay nagsabing "Ang epekto ng COPD ay umaabot nang higit pa sa pasyente. Ang nakakapanghina ng paghinga at hindi maibabalik na pinsala sa baga ay nagpapahirap sa mga pasyente na gawin ang mga simpleng gawain sa araw-araw, na naglalagay ng malaking pasanin sa mga miyembro ng pamilya, ang mga pangunahing tagapag-alaga sa mga pamilyang Tsino. Ang pag-apruba ng Dupixent para sa COPD sa China ay kritikal, dahil pinupunan nito ang isang puwang sa naka-target na therapy para sa sakit at nagbibigay sa mga clinician ng bagong diskarte sa paggamot. Nag-aalok ito ng bagong pag-asa para sa mga pasyente ng COPD na nananatiling hindi sapat na kontrolado kahit na pagkatapos ng triple therapy, gayundin sa mga nag-aalaga sa kanila."

Houman Ashrafian, MD, PhD, Executive Vice President, Head of Research and Development sa Sanofi, ay nagsabi: "Ang China ang may pinakamalaking bilang ng mga taong nabubuhay na may COPD sa buong mundo, at isang malaking proporsyon ng mga pasyente ay hindi nakokontrol sa mga kasalukuyang therapy at desperado para sa isang epektibong opsyon sa paggamot. Ang klinikal na programa ng Dupixent COPD ay nagpasulong sa aming siyentipikong pag-unawa sa COPD, at nagbigay sa amin ng isang bagong paraan upang isipin kung sinong mga pasyente ang higit na makikinabang sa naturang paggamot. Sa mahusay na itinatag na profile sa kaligtasan at pagiging epektibo nito, ang Dupixent ay isang pinakahihintay na pagsulong para sa mga pasyente, tagapag-alaga, at mga manggagamot na desperado para sa isang bagong opsyon sa paggamot.

Sa kabila ng mataas na pagkalat at pasanin ng COPD sa China, limitado ang kamalayan ng publiko. Ang Healthy China 2030 Kasama sa inisyatiba ng pampublikong kalusugan ang pagtutok sa pagtugon sa mga malalang sakit sa paghinga tulad ng COPD at naglalayong pahusayin ang kalidad ng buhay para sa mga pasyenteng may COPD. 

Ang pag-apruba ay batay sa mga resulta mula sa landmark na BOREAS at NOTUS phase 3 na pag-aaral, na sinusuri ang pagiging epektibo at kaligtasan ng Dupixent sa mga nasa hustong gulang na may hindi makontrol na COPD na may tumaas na mga eosinophil sa dugo. Ang lahat ng mga pasyente ay nasa background na pinakamataas na standard-of-care na inhaled therapy (halos lahat ay nasa triple therapy). Ang Dupixent ay makabuluhang nabawasan ang COPD exacerbations ng 30% at 34% kumpara sa placebo sa BOREAS at NOTUS na pag-aaral ayon sa pagkakabanggit. Ang Dupixent ay makabuluhang at mabilis na napabuti ang paggana ng baga kumpara sa placebo, na may mga pagpapabuti na napanatili sa 52 na linggo. Ang mga pagpapabuti sa kalidad ng buhay na may kaugnayan sa kalusugan (mahalaga sa istatistika sa BOREAS at nominally makabuluhan sa NOTUS) kumpara sa placebo ay naobserbahan din, gaya ng tinasa ng St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Ang data mula sa parehong pag-aaral ay nai-publish sa magkahiwalay na mga manuskrito sa Ang New England Journal ng Medicine (BOREAS at PAUNAWA).

Ang mga resulta ng kaligtasan sa parehong pag-aaral ay karaniwang pare-pareho sa kilalang profile ng kaligtasan ng Dupixent sa mga inaprubahang indikasyon nito. Ang pinakakaraniwang side effect sa mga indikasyon ay kinabibilangan ng mga reaksyon sa lugar ng pag-iniksyon, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, arthralgia, oral herpes, at eosinophilia. Ang mga karagdagang salungat na reaksyon ng bruising sa lugar ng iniksyon, indurasyon sa lugar ng iniksyon, pantal sa lugar ng iniksyon, at dermatitis sa lugar ng iniksyon ay iniulat sa mga pag-aaral ng COPD. Ang mga masamang kaganapan na mas karaniwang nakikita sa Dupixent (≥5%) kumpara sa placebo sa alinman sa COPD na pag-aaral ay pananakit ng likod, COVID-19, pagtatae, pananakit ng ulo, at nasopharyngitis.

Sinabi ni George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Board Co-Chair, President, at Chief Scientific Officer sa Regeneron: “Isa sa apat na tao na may COPD ay nakatira sa China, at maraming pasyente ang hindi makontrol ang kanilang sakit na may pamantayan ng mga paggagamot sa pangangalaga at makaranas ng paulit-ulit na pagkakaospital mula sa mga exacerbation at nakakapanghina na mga limitasyon sa kanilang kalidad ng buhay. Sa milyun-milyong tao sa mga industriyalisadong lugar sa buong mundo na nahaharap sa mas mataas na panganib para sa pagkakaroon ng COPD, mas mahalaga kaysa kailanman na maghatid ng mga makabagong opsyon para sa masalimuot at kilalang-kilalang mahirap gamutin na sakit. Sa pinakahuling pag-apruba ng Dupixent na ito, ang mga pasyente sa China ay may isang bagong diskarte sa paggamot na nagpakita ng mga groundbreaking na resulta sa pamamagitan ng pagbabawas ng mga exacerbations habang pinapahusay din ang paggana ng baga at pagsuporta sa isang mas mahusay na kalidad ng buhay.

Ang mga karagdagang pagsusumite para sa Dupixent sa COPD ay nasa ilalim ng pagsusuri sa mga awtoridad sa regulasyon sa buong mundo, kabilang ang sa US at Japan.

anunsyo

Tungkol sa COPD

Ang COPD ay isang sakit sa paghinga na pumipinsala sa mga baga at nagiging sanhi ng progresibong pagbaba ng function ng baga. Kasama sa mga sintomas ang patuloy na pag-ubo, labis na paggawa ng mucus, at igsi ng paghinga na maaaring makapinsala sa kakayahang magsagawa ng mga pang-araw-araw na gawain, na maaaring humantong sa pagkagambala sa pagtulog, pagkabalisa at depresyon. Ang COPD ay nauugnay din sa isang malaking pasanin sa kalusugan at ekonomiya dahil sa paulit-ulit na talamak na paglala na nangangailangan ng systemic corticosteroid treatment at/o humantong sa pag-ospital. Ang paninigarilyo at pagkakalantad sa mga nakakalason na particle ay mga pangunahing kadahilanan ng panganib para sa COPD, ngunit kahit na ang mga indibidwal na huminto sa paninigarilyo ay maaari pa ring magkaroon ng progresibong sakit sa baga.

Humigit-kumulang kalahati ng mga pasyente ng COPD ay patuloy na nakakaranas ng mga exacerbations sa kabila ng pagiging nasa triple inhaled therapy. Ang mga pasyente na may eosinophilic phenotype ay nag-aambag sa isang ~30% na pagtaas sa mga exacerbations at isang mas mataas na panganib ng COPD-related re-hospitalizations sa loob ng isang taon.

Tungkol sa Sanofi at Regeneron's COPD Clinical Research Program

Ang Sanofi at Regeneron ay naudyukan na baguhin ang paradigma ng paggamot ng COPD sa pamamagitan ng pagsusuri sa papel na ginagampanan ng iba't ibang uri ng pamamaga sa paglala ng sakit sa pamamagitan ng pagsisiyasat ng dalawang potensyal na first-in-class na biologics, Dupixent at itepekimab.

Pinipigilan ng Dupixent ang pagsenyas ng interleukin-4 (IL4) at interleukin-13 (IL13) na mga landas at ang programa ay nakatutok sa isang partikular na populasyon ng mga taong may ebidensya ng type-2 na pamamaga. Ang Itepekimab ay isang ganap na monoclonal antibody ng tao na nagbubuklod at pumipigil sa interleukin-33 (IL33), isang initiator at amplifier ng malawak na pamamaga sa COPD.

Ang Itepekimab ay kasalukuyang nasa ilalim ng klinikal na pagsisiyasat para sa COPD sa dalawang yugto 3 na pag-aaral at ang kaligtasan at pagiging epektibo nito ay hindi nasusuri ng anumang awtoridad sa regulasyon.

Tungkol kay Dupixent

Ang Dupixent ay available sa China sa 300 mg na dosis bilang pre-filled syringe o pre-filled pen at available na ngayon para sa COPD. Ang Dupixent ay inilaan para sa iniksyon sa ilalim ng balat (subcutaneous injection) at ibinibigay tuwing ibang linggo. Maaari itong ibigay sa isang klinika o sa bahay sa pamamagitan ng self-administration pagkatapos ng pagsasanay ng isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

Ang Dupixent (dupilumab) ay isang ganap na monoclonal antibody ng tao na pumipigil sa pagsenyas ng interleukin-4 (IL4) at interleukin-13 (IL13) na mga landas at hindi isang immunosuppressant. Ang program sa pagpapaunlad ng Dupixent ay nagpakita ng makabuluhang klinikal na benepisyo at isang pagbaba sa type-2 na pamamaga sa phase 3 na pag-aaral, na nagpapatunay na ang IL4 at IL13 ay susi at pangunahing mga driver ng type-2 na pamamaga na gumaganap ng malaking papel sa maramihang nauugnay at madalas na magkakasama. malalang sakit.

Ang Dupixent ay nakatanggap ng mga pag-apruba sa regulasyon sa higit sa 60 bansa sa isa o higit pang mga indikasyon kabilang ang ilang partikular na pasyente na may atopic dermatitis, hika, talamak na rhinosinusitis na may nasal polyps, eosinophilic esophagitis, prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria, at COPD sa iba't ibang populasyon ng edad. Higit sa 1,000,000 mga pasyente ang ginagamot sa Dupixent sa buong mundo.

Programa sa pagpapaunlad ng Dupilumab

Ang Dupilumab ay magkasamang binuo ng Sanofi at Regeneron sa ilalim ng isang pandaigdigang kasunduan sa pakikipagtulungan. Sa ngayon, ang dupilumab ay pinag-aralan sa higit sa 60 mga klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng higit sa 10,000 mga pasyente na may iba't ibang mga malalang sakit na hinihimok sa bahagi ng type-2 na pamamaga.

Bilang karagdagan sa mga kasalukuyang inaprubahang indikasyon, pinag-aaralan ng Sanofi at Regeneron ang dupilumab sa isang malawak na hanay ng mga sakit na dulot ng type-2 na pamamaga o iba pang mga allergic na proseso sa phase 3 na pag-aaral, kabilang ang talamak na pruritus ng hindi kilalang pinanggalingan at bullous pemphigoid. Ang mga potensyal na paggamit ng dupilumab ay kasalukuyang nasa ilalim ng klinikal na pagsisiyasat, at ang kaligtasan at pagiging epektibo sa mga kundisyong ito ay hindi pa ganap na nasusuri ng anumang awtoridad sa regulasyon.

Tungkol kay Regeneron

Ang Regeneron (NASDAQ: REGN) ay isang nangungunang kumpanya ng biotechnology na nag-imbento, gumagawa at nagko-komersyal ng mga gamot na nagbabago ng buhay para sa mga taong may malubhang sakit. Itinatag at pinamunuan ng mga physician-scientist, ang aming natatanging kakayahan na paulit-ulit at tuluy-tuloy na isalin ang agham sa medisina ay humantong sa maraming naaprubahang paggamot at mga kandidato ng produkto sa pag-unlad, karamihan sa mga ito ay homegrown sa aming mga laboratoryo. Idinisenyo ang aming mga gamot at pipeline para tulungan ang mga pasyenteng may sakit sa mata, allergic at nagpapaalab na sakit, cancer, cardiovascular at metabolic disease, neurological na sakit, hematologic na kondisyon, nakakahawang sakit, at bihirang sakit.

Itinutulak ng Regeneron ang mga hangganan ng pagtuklas ng siyentipiko at pinabilis ang pagbuo ng droga gamit ang aming mga teknolohiyang pagmamay-ari, tulad ng VelociSuite®, na gumagawa ng na-optimize na ganap na mga antibodies ng tao at mga bagong klase ng bispecific antibodies. Hinuhubog namin ang susunod na hangganan ng medisina gamit ang mga insight na pinapagana ng data mula sa Regeneron Genetics Center®at pangunguna sa mga platform ng genetic na gamot, na nagbibigay-daan sa amin na matukoy ang mga makabagong target at komplementaryong diskarte sa potensyal na gamutin o pagalingin ang mga sakit.

Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita www.Regeneron.com o sundan ang Regeneron sa LinkedInInstagramFacebook or X.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend