Pagbabago ng kaganapan sa Pagsasabatas ng Parmasyutiko: Ang pangangailangan para sa pragmatismo - Magrehistro ngayon!

Maligayang pagdating, mga kasamahan sa kalusugan, sa update ng European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) - habang papalapit tayo sa katapusan ng Pebrero, ang EAPM ay naghahayag ng isang serye ng mga roundtable ng multi stakeholder na nakatuon sa patakaran sa Regulatoryo ng EU na magaganap sa Marso, nagsusulat ng EAPM Executive Director na si Dr. Denis Horgan.

Mga Roundtable, Consensus Panel 
Sa una, magkakaroon ng roundtable sa Liquid Biopsies sa konteksto ng pagpapatupad ng EU Beating Cancer Plan sa 9-10 March, na susundan ng consensus panel sa Impact of the Application of the In-Vitro Diagnostics Regulation sa 11 March at isang conference sa ang Pagbabago ng Batas sa Parmasyutiko noong ika-15 ng Marso. Ang huling kaganapan sa parmasyutiko ay partikular na mahalaga, at ang pagpaparehistro ay bukas na, i-click dito para makita ang agenda at para magparehistro i-click dito. 

Higit pa sa kaganapan ng Pagsasabatas ng Parmasyutiko
Nagagawa ba ng Europe na sakupin ang mga bagong benepisyo na maaaring ibigay ng agham, teknolohiya at pagpapasya sa patakarang pampubliko sa kasalukuyan at sa hinaharap na mga henerasyon ng mga Europeo - o nawawalan ba ito ng kagustuhan at kapasidad na maunawaan ang mga bunga ng pag-unlad? 

Sa paparating na rebisyon ng EU pharmaceuticals legislation, at pagkuha ng mga aral mula sa COVID-19 pandemic, ang EAPM ay nag-oorganisa ng isang serye ng mga consensus panel tungkol sa paksang ito sa 15 March, na may mga dadalo na kinuha mula sa mga pangunahing stakeholder na ang pakikipag-ugnayan ay lilikha ng isang cross-sectoral, mataas na kaugnay at dinamikong forum ng talakayan. Kasama sa mga kalahok na ito ang mga gumagawa ng desisyon sa kalusugan ng publiko, mga kinatawan mula sa European Commission, mga MEP, mga organisasyon ng pasyente, at mga payong organisasyon na kumakatawan sa mga grupo ng interes at asosasyon na aktibong nakikibahagi sa larangan.

Ang session ay ang mga sumusunod: 

• Consensus Panel I: Mga pamilyar na hamon at bagong komplikasyon
• Consensus Panel II: Awtorisasyon, Pag-access, at Mga Insentibo sa Market 
• Consensus Panel III: Mahuhulaan at napapanatiling pag-access sa mga de-kalidad na gamot 
• Consensus Panel IV: Hindi natutugunan ang pangangailangang medikal 
• Consensus Panel V: I-formalize ang mga kasalukuyang pathway para sa mga makabagong gamot at Tiyakin ang pinabilis na assessment pathway
• Consensus Panel VI: Kakulangan ng mga gamot at kahinaan sa pharmaceutical supply chain

Gaya ng nabanggit, bukas ang Pagpaparehistro, para makita ang pag-click sa agenda dito at para magparehistro, i-click dito. 

Mas mahusay na pangangalaga sa kanser
Pinagtibay ng Parliament ang mga huling rekomendasyon nito para sa isang komprehensibo at pinag-ugnay na diskarte ng EU upang labanan ang kanser. Ang ulat ng Parliament's Special Committee on Beating Cancer (BECA) ay pinagtibay na may 652 boto na pabor, 15 laban at 27 abstention.

anunsyo

Tumutok sa pag-iwas sa kanser: Dahil higit sa 40% ng lahat ng mga kanser ay maiiwasan sa pamamagitan ng "mga co-ordinated na aksyon na nagta-target sa mga salik na may kaugnayan sa pag-uugali, biyolohikal, kapaligiran, may kaugnayan sa trabaho, sosyo-ekonomiko at komersyal", ang mga MEP ay nanawagan para sa mga epektibong hakbang sa pag-iwas sa pambansa at antas ng EU, batay sa independiyenteng siyentipikong kadalubhasaan. 

Kasama sa mga inirerekomendang hakbang ang mga programa sa pagpopondo na humihikayat sa mga tao na huminto sa paninigarilyo at magsulong ng mga aksyon upang mabawasan at maiwasan ang pinsalang nauugnay sa alkohol bilang bahagi ng isang binagong diskarte sa alkohol sa EU. 

Ang isang pangunahing isyu na ipinagtanggol ng EAPM ay nauugnay sa screening ng kanser sa baga pati na rin ang paggamit ng mga advanced na diagnostic ng molekular na naka-link sa genomics ng pampublikong kalusugan.

Digital na data ng kalusugan 
Ang paparating na European Health Data Space (EHDS) ng Commission — inaasahan sa Abril — ay nakatakdang maging isang kawili-wiling karagdagan sa mabilis nitong pag-update ng digital rulebook: Ang Data Act ay pumupunta sa isang ambisyosong digital policy framework na may layuning magdala ng kalinawan at pagiging patas sa paligid ng pagbabahagi ng (karamihan ay pang-industriya) na data na nabuo ng mga konektadong device. 

Hindi rin ito ang huling salita tungkol dito, dahil ang Komisyon ay gumagawa ng mga regulasyong partikular sa sektor upang maisaksak ang Data Act (kabilang ang isang papasok sa loob ng "mga linggo" para sa pagbabahagi ng data sa kalusugan; at isa pa sa mga gawain para sa mga konektadong kotse ). Ngunit sinabi ngayon ng mga mambabatas ng EU na nilalayon nilang manatili ang Data Act para sa mahabang panahon. "Nais naming tiyakin na ito ay isang pahalang na teksto dahil ito ay dapat na pangmatagalan, dapat itong makita, ito ay dapat na malinaw sa mahabang panahon," sabi ni Internal Market Commissioner Thierry Breton, sa isang press conference.

Dating DG SANTE chief on Commission whys and whys
Si Anne Bucher ay direktor heneral ng DG SANTE hanggang sa magretiro siya sa Komisyon sa katapusan ng 2020. Ngayon ay nagsusulat siya tungkol sa kung ano ang pinagkakaabalahan ng kanyang dating employer - tulad ng sa ibang mga lugar ng EU, ang krisis ay naging instrumento sa pagpapasigla ng pagkilos, sabi Bucher. Itinuro niya ang paglikha ng European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) pati na rin ang magkasanib na pagbili ng mga bakuna bilang pinakamalaking bunga ng pandemya. 

Sa HERA, sinabi niya: "Nagulat ako sa kung gaano kalaki ang nagawa ng Komisyon na lumabas sa lupa. Ang HERA incubator ay naghatid na ng mga resulta. At ang katotohanan na ang isang badyet ay maaaring matagpuan pagkatapos na napagkasunduan ang [multi-taunang badyet ng EU] ay isang tanda ng isang malaking pangako." 

At, sa reporma sa pharma: “Ang pandemya ay binibigyang-diin din ang kahalagahan ng isang maayos na merkado ng parmasyutiko. Ang mga problema sa mga kakulangan sa mga gamot, pati na rin ang mga hindi pagkakapantay-pantay sa pag-access sa mga makabagong gamot, ay mataas na sa agenda ng mga ministro bago ang pandemya. Ngunit ang coronavirus ay ang paksa ng isang mahusay na gumaganang merkado na nagbibigay ng gantimpala sa pagbabago habang tinitiyak ang katatagan at pag-access ng mas mahalaga." 

Cross-Border Healthcare Directive 
Ang direktiba, na ipinakilala noong 2011, ay idinisenyo upang payagan ang mga pasyente na ma-access ang paggamot saanman sa EU. Iyon ay maaaring mangahulugan na ang isang pasyente sa Belgium ay maaaring mag-opt para sa pagpapalit ng balakang sa France dahil ang mga listahan ng naghihintay doon ay mas maikli, halimbawa.

Ngunit sa pagsasagawa, ilang mga pasyente ang gumagamit ng opsyon dahil sa maraming hadlang.

Halimbawa, ang karamihan sa mga bansa sa EU ay nagpatupad ng diskarte na nangangailangan ng paunang awtorisasyon mula sa kanilang pambansang tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan o insurer, ngunit hindi ito sapilitan sa direktiba. Ang mga mamamayan ng EU ay may karapatang ma-access ang pangangalagang pangkalusugan sa anumang bansa sa EU at mabayaran ng kanilang sariling bansa para sa pangangalaga sa ibang bansa. Mayroon ding kakulangan ng impormasyon para sa mga pasyente kung paano makakuha ng paunang awtorisasyon. 

Ito sa malaking bahagi ay nagmumula sa mga pagkabigo sa mga tinatawag na national contact point (NCP), na mga itinalagang enabler para sa mga pasyenteng naghahanap ng cross-border na pangangalagang pangkalusugan. Ang direktiba ay nagsasaad na ang mga NCP ay dapat na nakikipag-ugnayan sa mga grupo ng pasyente, mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan at mga tagaseguro upang mapanatili ang bilis ng lahat sa mga patakaran. Hindi ito nangyayari sa ilang bansa, gayunpaman, na nag-iiwan sa mga pasyente sa vacuum ng impormasyon. 

Pangangalaga sa cancer sa Africa 
Bagama't kapansin-pansin ang pag-unlad sa oncology sa mga nakalipas na dekada, hindi lahat ng pasyente ng cancer ay nakikinabang sa mga pagsulong na ginawa sa paggamot sa kanilang sakit. Ang kaibahan sa diagnosis, paggamot at ang kinalabasan nito sa pagitan ng mga bansang may mataas na mapagkukunan at mababang mapagkukunan ay kapansin-pansing. Nagpapakita ang Africa ng napakalaking hamon sa paglaki ng populasyon at pagtaas ng pag-asa sa buhay sa maraming bansa habang bumababa ang bilang ng AIDS at iba pang mga nakakahawang sakit. 

Gayunpaman, mayroong maliit na pamumuhunan sa anumang uri ng kapasidad upang harapin ang kasalukuyang problema sa kanser, hindi bale ang mabilis na pagtaas ng insidente na nangyayari. Ito ay isang kritikal na lugar para sa pamumuhunan at hindi lamang sa isang likas na pananalapi. Masama ang magkaroon ng cancer at mas malala ang magkaroon ng cancer kung mahirap ka. 

Ang agwat sa pagitan ng mayaman at mahirap, mataas ang pinag-aralan at hindi gaanong pinag-aralan at ang North–South divide ay malaki at patuloy na lumalaki. Ang mga radikal na solusyon ay agarang kailangan: ang status quo ay hindi angkop na tugon sa kasalukuyang sitwasyon. Ang pagkilala na walang iisang gobyerno o pinagmumulan ng pagkakawanggawa ang may paraan upang malutas ang problemang ito, kailangan ng mga bagong modelo upang makayanan at mapabuti ang sitwasyong ito.

Nilalayon ng French presidency na 'palakasin' ang digital na soberanya sa AI Act 
Ang pagkapangulo ng Pransya ay nagpakalat ng isang bagong bahagyang kompromiso sa AI Act - ang bahagyang teksto ng kompromiso para sa Art. 16-29 ng AI Act ay ipinakalat sa EU Council. Kasama sa mga pagbabago ang mas malaking obligasyon para sa mga high-risk AI system provider, lalo na para sa transparency, pagsubaybay, dokumentasyon at pakikipagtulungan sa mga user. Kasabay nito, ang exemption para sa mga institusyon ng kredito ay humina. 

Nililinaw din ng mga bagong hakbang ang mga obligasyon para sa mga third-party na service provider at kung paano maiuugnay ang pananagutan sa buong value chain. Ang karagdagang pananagutan para sa mga awtorisadong kinatawan ng mga hindi-EU na tagapagkaloob ay ipinakilala rin, na ginagawa silang magkakasamang mananagot para sa mga may sira na sistema. Nililinaw din ng text ng kompromiso ang mga obligasyon ng mga importer at distributor at nagdaragdag ng obligasyon para sa kwalipikadong pangangasiwa ng tao sa mga user.

At iyon ang lahat mula sa EAPM para sa linggong ito - tandaan na mag-click dito para makita ang agenda at para magparehistro dito para sa EAPM kaganapan ng batas sa parmasyutiko noong 15 Marso, manatiling ligtas at mabuti at tamasahin ang iyong katapusan ng linggo.

Ibahagi ang artikulong ito: