Ugnay sa amin

corona virus

Susuriin ng European Medicines Agency ang bakunang BioNTech / Pfizer para sa pahintulot sa Disyembre 21

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Komite ng mga gamot para sa tao ng EMA (CHMP) at ang mga dalubhasa ay nagtatrabaho nang masinsinan sa nakaraang mga linggo upang suriin ang data na isinumite ng BioNTech at Pfizer sa konteksto ng kondisyong pahintulot sa marketing (CMA) application para sa BNT162b2, isang bakuna sa COVID ‑ 19 mRNA.

Ang rate ng pag-unlad ay nakasalalay sa isang matatag at kumpletong pagtatasa ng kalidad, kaligtasan at bisa at natutukoy sa pagkakaroon ng karagdagang impormasyon mula sa kumpanya upang tumugon sa mga katanungang itinaas sa panahon ng pagsusuri.

Kasunod sa resibo kahapon ng gabi ng karagdagang data na hiniling ng CHMP mula sa kumpanya at nakabinbin ang kinalabasan ng pagsusuri nito, isang pambihirang pagpupulong ng CHMP naka-iskedyul na ngayon para sa Disyembre 21 upang tapusin kung posible. Ang pagpupulong na pinlano para sa Disyembre 29 ay mapanatili kung kinakailangan.

Ang CHMP tapusin ang pagtatasa nito sa pinakamaagang posibleng timepoint at sa sandaling ang data sa kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna ay sapat na matatag at kumpleto upang matukoy kung ang mga benepisyo ng bakuna ay higit sa mga panganib nito.

Kapag ang CHMP inirerekomenda ang isang pahintulot sa marketing, masusubaybayan ng European Commission ang proseso ng paggawa ng desisyon na may layuning magbigay pahintulot sa marketing wasto sa lahat ng estado ng miyembro ng EU at EEA sa loob ng ilang araw.

Ang EMA, ang mga eksperto sa Europa at ang European Commission ay nagtatrabaho patungo sa una pahintulot sa marketing ng isang bakuna sa COVID-19, kasama ang lahat ng mga pag-iingat, kontrol at obligasyon na ipinataw ng isang CMA, kasama ang:

  • Buong iniresetang impormasyon at leaflet ng package wdetalyadong mga tagubilin para sa ligtas na paggamit;
  • isang matatag na plano sa pamamahala ng peligro at kaligtasan;
  • mga kontrol sa pagmamanupaktura kabilang ang mga kontrol sa pangkat para sa mga bakuna at kundisyon para sa pag-iimbak;
  • isang plano sa pagsisiyasat para magamit sa mga bata, at;
  • ligal na nagbubuklod ng mga obligasyon pagkatapos ng pag-apruba (ie mga kundisyon) at isang malinaw na balangkas na ligal para sa pagsusuri ng umuusbong bisa at data ng kaligtasan.

A pahintulot sa marketing tinitiyak na ang mga bakuna sa COVID-19 ay nakakatugon sa parehong mataas na pamantayan ng EU para sa lahat ng mga bakuna at gamot. Ito ay magiging wasto sa lahat ng Mga Miyembro ng EU sa parehong oras na nagpapagana sa lahat ng Mga Miyembro na Estado na makinabang mula sa magkasanib na gawaing ginawa sa antas ng EU at pinapayagan silang magsimulang ilunsad ang kanilang mga kampanya sa pagbabakuna nang pareho

anunsyo

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend