Ugnay sa amin

corona virus

'Ngayon ay isang magandang araw para sa agham at sangkatauhan' Pfizer at BioNTech vaccine na 90% epektibo

IBAHAGI:

Nai-publish

on

  • Ang kandidato ng bakuna ay natagpuan na higit sa 90% na epektibo sa pag-iwas sa COVID-19 sa mga kasali nang walang katibayan ng naunang impeksyon sa SARS-CoV-2 sa unang pansamantalang pagsusuri ng pagiging epektibo
  • Sinuri ng pagsusuri ang 94 na kumpirmadong mga kaso ng COVID-19 sa mga kalahok sa pagsubok
  • Ang pag-aaral ay nagpatala ng 43,538 mga kalahok, na may 42% na may magkakaibang background, at walang seryosong mga alalahanin sa kaligtasan na napansin; Ang data ng kaligtasan at karagdagang bisa ay patuloy na kinokolekta
  • Ang pagsumite para sa Awtorisong Paggamit ng Emerhensiya (EUA) sa US Food and Drug Administration (FDA) na pinlano sa lalong madaling panahon pagkatapos makamit ang kinakailangang milyahe sa kaligtasan, na kasalukuyang inaasahang magaganap sa ikatlong linggo ng Nobyembre
  • Ang klinikal na pagsubok ay magpapatuloy hanggang sa huling pagtatasa sa 164 kumpirmadong mga kaso upang mangolekta ng karagdagang data at makilala ang pagganap ng kandidato ng bakuna laban sa iba pang mga endpoint ng pag-aaral

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) at Ang BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) inihayag ngayon ang kanilang kandidato sa bakuna na batay sa mRNA, ang BNT162b2, laban sa SARS-CoV-2 ay nagpakita ng katibayan ng pagiging epektibo laban sa COVID-19 sa mga kalahok nang walang paunang ebidensya ng impeksyon sa SARS-CoV-2, batay sa unang pansamantalang espiritu. ang pag-aaral na isinagawa noong Nobyembre 8, 2020 ng isang panlabas, independiyenteng Data Monitoring Committee (DMC) mula sa Phase 3 na klinikal na pag-aaral.

Matapos ang talakayan sa FDA, inihalal ng mga kumpanya kamakailan upang i-drop ang 32-kaso pansamantalang pagtatasa at magsagawa ng unang pansamantalang pagtatasa sa isang minimum na 62 na kaso. Sa pagtatapos ng mga talakayang iyon, umabot sa 94 ang masuri na bilang ng kaso at isinagawa ng DMC ang unang pagsusuri nito sa lahat ng mga kaso. Ang kaso na nahati sa pagitan ng mga indibidwal na nabakunahan at sa mga nakatanggap ng placebo ay nagpapahiwatig ng isang rate ng espiritu ng pagiging epektibo ng bakuna na higit sa 90%, sa 7 araw pagkatapos ng pangalawang dosis. Nangangahulugan ito na ang proteksyon ay nakakamit 28 araw pagkatapos ng pagsisimula ng pagbabakuna, na binubuo ng isang iskedyul na 2-dosis. Habang nagpapatuloy ang pag-aaral, ang huling porsyento ng pagiging epektibo ng bakuna ay maaaring magkakaiba. Ang DMC ay hindi nag-ulat ng anumang malubhang alalahanin sa kaligtasan at inirekomenda na ang pag-aaral ay patuloy na mangolekta ng karagdagang data sa kaligtasan at pagiging epektibo tulad ng nakaplano. Tatalakayin ang data sa mga awtoridad sa pagkontrol sa buong mundo.

"Ngayon ay isang magandang araw para sa agham at sangkatauhan. Ang unang hanay ng mga resulta mula sa aming pagsubok sa bakuna sa Phase 3 COVID-19 ay nagbibigay ng paunang katibayan ng kakayahan ng aming bakuna na maiwasan ang COVID-19, "sabi ni Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman at CEO. "Naaabot namin ang kritikal na milyahe na ito sa aming programa sa pagbuo ng bakuna sa oras na kinakailangan ito ng mundo sa mga rate ng impeksyon na nagtatakda ng mga bagong talaan, mga ospital na malapit na sa sobrang kapasidad at mga ekonomiya na nagpupumilit na muling magbukas. Sa balita ngayon, kami ay isang makabuluhang hakbang na mas malapit sa pagbibigay sa mga tao sa buong mundo ng isang kinakailangang tagumpay upang matulungan ang pagtatapos ng pandaigdigang krisis sa kalusugan na ito. Inaasahan namin ang pagbabahagi ng karagdagang data ng pagiging epektibo at kaligtasan na nabuo mula sa libu-libong mga kalahok sa mga darating na linggo. "

anunsyo

"Nais kong pasalamatan ang libu-libong mga tao na nagboluntaryong lumahok sa klinikal na pagsubok, ang aming mga nakikipagtulungan sa akademiko at mga investigator sa mga site ng pag-aaral, at ang aming mga kasamahan at nakikipagtulungan sa buong mundo na inilalaan ang kanilang oras sa mahalagang gawaing ito," dagdag ni Bourla. "Hindi kami makakarating hanggang dito kung wala ang napakalaking pangako ng lahat na kasangkot."

"Ang unang pansamantalang pagtatasa ng aming pandaigdigang pag-aaral sa Phase 3 ay nagbibigay ng katibayan na ang isang bakuna ay maaaring epektibong maiwasan ang COVID-19. Ito ay isang tagumpay para sa pagbabago, agham at isang pandaigdigang pagsisikap na nagtulungan, "sinabi ni Prof Ugur Sahin, co-founder at CEO ng BioNTech. "Nang magsimula tayo sa paglalakbay na ito 10 buwan na ang nakakaraan ito ang hinahangad nating makamit. Lalo na ngayon, habang lahat tayo ay nasa gitna ng isang pangalawang alon at marami sa atin ay nasa lockdown, mas pinahahalagahan namin kung gaano kahalaga ang milyahe na ito sa ating landas patungo sa pagtatapos ng pandemikong ito at para sa ating lahat na mabawi ang isang pakiramdam ng normalidad. Kami ay magpapatuloy na mangolekta ng karagdagang data habang patuloy ang pagpapatala ng pagsubok para sa isang pangwakas na pagtatasa na pinagplanuhan kapag ang isang kabuuang 164 na nakumpirmang COVID-19 na kaso ay naipon. Nais kong pasalamatan ang lahat na nag-ambag upang gawing posible ang mahalagang tagumpay na ito. ”

Ang Phase 3 na klinikal na pagsubok ng BNT162b2 ay nagsimula noong Hulyo 27 at nagpatala ng 43,538 mga kalahok hanggang ngayon, 38,955 na kanino ay nakatanggap ng pangalawang dosis ng kandidato ng bakuna noong Nobyembre 8, 2020. Humigit kumulang sa 42% ng mga kalahok sa buong mundo at 30% ng mga kalahok sa Estados Unidos mayroong magkakaibang lahi at etniko na pinagmulan. Ang paglilitis ay nagpapatuloy na magpatala at inaasahang magpapatuloy sa pamamagitan ng pangwakas na pagtatasa kung ang kabuuang 164 na kumpirmadong COVID-19 na kaso ay naipon. Susuriin din ng pag-aaral ang potensyal para sa kandidato ng bakuna na magbigay ng proteksyon laban sa COVID-19 sa mga naunang nakakalantad sa SARS-CoV-2, pati na rin ang pag-iwas sa bakuna laban sa matinding sakit na COVID-19. Bilang karagdagan sa pangunahing mga endpoint ng pagiging epektibo na sinusuri ang nakumpirmang mga kaso ng COVID-19 na naipon mula 7 araw pagkatapos ng pangalawang dosis, isasama na ang panghuling pagsusuri, kasama ang pag-apruba ng FDA, mga bagong pangalawang endpoint na sinusuri ang pagiging epektibo batay sa mga kaso na nakakakuha ng 14 na araw pagkatapos ng pangalawa dosis din Naniniwala ang mga kumpanya na ang pagdaragdag ng mga pangalawang endpoint na ito ay makakatulong sa pag-align ng data sa lahat ng mga pag-aaral ng bakuna sa COVID-19 at papayagan ang mga pag-aaral na cross-trial at paghahambing sa pagitan ng mga nobelang platform ng bakuna. Ang mga kumpanya ay nag-post ng na-update na bersyon ng pag-aaral ng protokol.

Ang Pfizer at BioNTech ay patuloy na naipon ang data ng kaligtasan at kasalukuyang tinatayang ang isang median ng dalawang buwan ng data ng kaligtasan kasunod ng pangalawa (at huling) dosis ng kandidato ng bakuna - ang dami ng data ng kaligtasan na tinukoy ng FDA sa gabay nito para sa potensyal na Paggamit ng Emergency. Pahintulot - magagamit sa ikatlong linggo ng Nobyembre. Bilang karagdagan, ang mga kalahok ay patuloy na subaybayan para sa pangmatagalang proteksyon at kaligtasan para sa isang karagdagang dalawang taon pagkatapos ng kanilang pangalawang dosis.

Kasama ang data ng bisa na nabuo mula sa klinikal na pagsubok, ang Pfizer at BioNTech ay nagtatrabaho upang ihanda ang kinakailangang data sa kaligtasan at pagmamanupaktura upang isumite sa FDA upang ipakita ang kaligtasan at kalidad ng produktong nabakunahan.

Batay sa kasalukuyang mga pagpapakitang inaasahan naming makagawa ng pandaigdigang hanggang sa 50 milyong mga dosis ng bakuna sa 2020 at hanggang sa 1.3 bilyong dosis sa 2021.

Plano ng Pfizer at BioNTech na magsumite ng data mula sa buong pagsubok sa Phase 3 para sa publication ng siyentipikong peer-review.

Tungkol sa Pfizer: Mga Tagumpay na Nagbabago sa Buhay ng Mga Pasyente

Sa Pfizer, inilalapat namin ang agham at ang aming mga pandaigdigang mapagkukunan upang magdala ng mga therapy sa mga taong nagpapalawak at makabuluhang nagpapahusay sa kanilang buhay. Nagsusumikap kaming magtakda ng pamantayan para sa kalidad, kaligtasan at halaga sa pagtuklas, pagbuo at paggawa ng mga produkto ng pangangalagang pangkalusugan, kabilang ang mga makabagong gamot at bakuna. Araw-araw, nagtatrabaho ang mga kasamahan sa Pfizer sa mga binuo at umuusbong na merkado upang isulong ang kagalingan, pag-iwas, paggamot, at pagpapagaling na humahamon sa mga pinakakinatatakutan na sakit sa ating panahon. Alinsunod sa aming responsibilidad bilang isa sa mga nangungunang makabagong kumpanya ng biopharmaceutical sa buong mundo, nakikipagtulungan kami sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, mga pamahalaan at mga lokal na komunidad upang suportahan at palawakin ang access sa maaasahan at abot-kayang pangangalagang pangkalusugan sa buong mundo. Sa loob ng mahigit 150 taon, nagsumikap kaming gumawa ng pagbabago para sa lahat ng umaasa sa amin. Kami ay regular na nagpo-post ng impormasyon na maaaring mahalaga sa mga mamumuhunan sa aming website. Bilang karagdagan, sundin ang Pfizer sa Twitter sa @Pfizer at @Pfizer NewsLinkedInYouTube at sa Facebook saFacebook.com/Pfizer.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend