Ugnay sa amin

European Parliament

Medical implants: Mas mahusay na mga kontrol at traceability upang matiyak pasyente 'kaligtasan

IBAHAGI:

Nai-publish

on

fitness testingStricter monitoring at sertipikasyon pamamaraan upang matiyak buong pagsunod at traceability ng mga medikal na aparato tulad ng mga suso o hip implants ay sinang-ayunan ng Parliament sa Martes. MEPs din tightened up ng impormasyon at etikal kinakailangan para diagnostic medikal na aparato na ginagamit para sa halimbawa sa pagbubuntis o DNA testing. Sila ay ngayon simulan negotiating ang huling panuntunan na may mga estado miyembro.

Ang iminungkahing batas ay naglalayong pagbutihin ang transparency ng impormasyon para sa mga pasyente at mga tauhan ng medikal at upang palakasin ang mga patakaran ng traceability, nang hindi lumilikha ng karagdagang mga pasanin para sa makabagong mga maliliit na tagagawa.

"Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga produkto na dapat makatulong sa mga pasyente sa kanilang pagdurusa, sa kanilang karamdaman. Dapat nating tulungan ang mga doktor na matiyak na gumagamit sila ng pinakamahusay na posibleng mga produkto kapag nais nilang tulungan ang kanilang mga pasyente. Sa ngayon, sinasabi sa amin ng mga doktor na daan-daang mga kapalit na balakang ay sira at kailangang mailabas muli, na may malaking gastos para sa mga sistema ng kalusugan at pagdurusa para sa mga pasyente. Kailangan natin ng mas mahusay na sistema, "sabi ng rapporteur na si Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Aralin natutunan mula sa PIP breast implant scandal

Ang mga susog ng Parlyamento ay magpapatibay sa pag-access ng publiko sa klinikal na data para sa parehong mga pasyente at mga propesyonal sa kalusugan, upang mas alam nila kung aling produkto ang gagamitin. Sa kalagayan ng mga kamakailang iskandalo, kung saan ang bilang ng mga pasyente na may potensyal na mga depektibong implant ay nanatiling hindi kilala, nais ng mga MEP na makatanggap ang mga pasyente ng isang "implant card" at mairehistro, upang maalerto sila kung ang anumang mga insidente ay naiulat na may katulad na produkto.

Ang mga dalubhasa lamang ang maaaring maghatid ng markang 'CE'

Bodies sa singil ng pagtatasa medikal na aparato madalas na umaasa sa subcontractors. Sa hinaharap, MEPs sabihin, dapat silang magkaroon ng isang permanenteng pangkat ng mga in-house eksperto na matugunan up-to-date kinakailangan qualification. Ang isang bagong grupo ng mga katawan ay dapat tasahin device itinuturing na "mataas na panganib", halimbawa, mga aparato na maaaring implanted sa loob ng katawan ng tao.

anunsyo

Mas malinaw na mga responsibilidad para sa muling pagproseso ng mga aparato ng 'solong paggamit'

Habang ang ilang mga medikal na aparato ay karaniwang ginagamit (eg stethoscopes) at ang iba ay hindi (mga sherry para sa halimbawa), maraming mga aparato na may label na "solong paggamit" lamang ang kasalukuyang ginagamit sa iba pang mga pasyente matapos na ma-disinfected (hal. Sinasabi ng mga MEP na ang mga tao o mga institusyon na nais mag-reprocess ng isang solong paggamit ng aparato ay dapat na may pananagutan at matiyak ang traceability ng reprocessed device. Ang isang listahan ng mga device na hindi angkop para sa reprocessing ay dapat na i-set up sa pamamagitan ng ipinagkaloob na mga kilos.

Safety panuntunan para sa in-vitro diagnostic medikal na aparato

Sa hiwalay na batas, MEPs reinforced kaligtasan ng pasyente para sa mga medikal diagnostic aparato na ginagamit, halimbawa, upang magsagawa ng mga pagsusuri ng pagbubuntis, diabetes self-test, at HIV at DNA pagsubok. Parliament tinatawag para sa isang etika komite upang i-set up at ipinakilala probisyon para sa kaalamang pahintulot ng mga pasyente at genetic counseling.

"Oo nga, may mga problema sa mundo ng mga aparatong medikal at nalalapat din ito sa mga aparatong diagnostic. Nagkaroon ng pagsusuri sa HIV sa merkado sa loob ng maraming taon na nagbibigay ng maling mga negatibong resulta, kasama ang lahat ng mga kinahinatnan na nagmumula sa mga kaso ng pagsasalin ng dugo o iba`t ibang mga uri ng pakikipag-ugnay, "sabi ng MEP Peter Liese (EPP, DE), na namumuno sa batas sa pamamagitan ng Parlyamento.

Susunod na mga hakbang

plenary Ang bumoto upang buksan negosasyon sa Council on ang parehong mga file sa mga darating na linggo, posibleng kasunduan first-pagbabasa ay pagkatapos ay ilagay sa isang boto sa committee Public Health bago naghahanap final approval pamamagitan ng ang buong House.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.
anunsyo

Nagte-trend