Inirekomenda ng Ema ang bakuna sa COVID-19 na AstraZeneca para sa pahintulot sa EU

Inirekumenda ng EMA ang pagbibigay ng isang kondisyong pahintulot sa marketing para sa COVID-19 Vaccine AstraZeneca upang maiwasan ang coronavirus disease 2019 (COVID-19) sa mga taong may edad na 18, kasama na ang higit sa 55.

Pagkatapos ng Ang komite ng tao para sa mga gamot para sa tao (CHMP) ng EMA ay lubusang sinuri ang datos tungkol sa kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna at inirekomenda ng pinagkasunduan na pormal na may kundisyon na pahintulot sa marketing na ibibigay ng European Commission. Ito ang pangatlong bakuna sa COVID-19 na inirekomenda ng EMA para sa pahintulot. Titiyakin nito ang mga mamamayan ng EU na natutugunan ng bakuna ang mga pamantayan ng EU at inilalagay ang mga pag-iingat, kontrol at obligasyon na saligan ang mga kampanya sa pagbabakuna sa buong EU.

"Sa pangatlong positibong opinyon na ito, pinalawak namin ang arsenal ng mga bakuna na magagamit sa mga estado ng miyembro ng EU at EEA upang labanan ang pandemya at protektahan ang kanilang mga mamamayan," sabi ni Emer Cooke, Executive Director ng EMA. "Tulad ng mga naunang kaso, mahigpit na sinuri ng CHMP ang bakunang ito, at ang batayang pang-agham ng aming trabaho ay nagpapahiwatig ng aming matatag na pangako na ingatan ang kalusugan ng mga mamamayan ng EU."

Pinagsamang mga resulta mula sa 4 na klinikal na pagsubok sa United Kingdom, Brazil at South Africa ay nagpakita na ang Bakuna ng COVID-19 na AstraZeneca ay ligtas at mabisa sa pag-iwas sa COVID-19 sa mga taong may edad na 18. Ang mga pag-aaral na ito ay kasangkot sa paligid ng 24,000 mga tao nang sama-sama. Ang kalahati ay nakatanggap ng bakuna at ang kalahati ay binigyan ng isang control injection, alinman sa isang dummy injection o isa pang bakunang hindi COVID. Hindi alam ng mga tao kung nabigyan sila ng test vaccine o control injection.

Ang kaligtasan ng bakuna ay ipinakita sa apat na mga pag-aaral. Gayunpaman, batay sa Ahensya ang pagkalkula nito kung gaano kahusay nagtrabaho ang bakuna sa mga resulta mula sa pag-aaral ng COV002 (isinasagawa sa UK) at pag-aaral ng COV003 (isinagawa sa Brazil). Ang dalawa pang pag-aaral ay may mas kaunti sa 6 na kaso ng COVID-19 sa bawat isa, na kung saan ay hindi sapat upang masukat ang pang-iwas na epekto ng bakuna. Bilang karagdagan, dahil ang bakuna ay ibibigay bilang dalawang karaniwang dosis, at ang pangalawang dosis ay dapat ibigay sa pagitan ng 4 at 12 linggo pagkatapos ng una, ang Ahensya ay nakatuon sa mga resulta na kinasasangkutan ng mga taong nakatanggap ng karaniwang pamamahala na ito.

Nagpakita ito ng 59.5% na pagbawas sa bilang ng mga nagpapakilala COVID-19 na mga kaso sa mga taong nabigyan ng bakuna (64 ng 5,258 ang nakakuha ng COVID-19 na may mga sintomas) kumpara sa mga taong binigyan ng control injection (154 ng 5,210 ang nakakuha ng COVID-19 na may mga sintomas). Nangangahulugan ito na ang bakuna ay nagpakita ng halos 60% na pagiging epektibo sa mga klinikal na pagsubok.

anunsyo

Karamihan sa mga kalahok sa mga pag-aaral na ito ay nasa pagitan ng 18 at 55 taong gulang. Wala pang sapat na mga resulta sa mas matandang mga kalahok (higit sa 55 taong gulang) upang magbigay ng isang numero para sa kung gaano kahusay gagana ang bakuna sa pangkat na ito. Gayunpaman, inaasahan ang proteksyon, na ibinigay na ang isang tugon sa immune ay nakikita sa pangkat ng edad na ito at batay sa karanasan sa iba pang mga bakuna; dahil may maaasahang impormasyon sa kaligtasan sa populasyon na ito, isinasaalang-alang ng mga eksperto sa siyensya ng EMA na ang bakuna ay maaaring magamit sa mga matatandang matatanda. Higit pang impormasyon ang inaasahan mula sa patuloy na pag-aaral, na nagsasama ng mas mataas na proporsyon ng mga matatandang kalahok.

Ibahagi ang artikulong ito: