Ugnay sa amin

corona virus

Inirekomenda ng EMA ang COVID-19 Vaccine Moderna para sa pahintulot sa EU

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Inirekumenda ng EMA na magbigay ng a kondisyong pahintulot sa marketing para maiwasan ang bakuna ng COVID-19 na Moderna sakit sa coronavirus (COVID-19) sa mga taong mula 18 taong gulang. Ito ang pangalawang bakuna sa COVID-19 na inirekomenda ng EMA para sa pahintulot. 

Komite ng mga gamot para sa tao ng EMA (CHMP) ay lubusang natasa ang data sa kalidad, kaligtasan at bisa ng bakuna at inirekomenda ng pinagkasunduan na pormal kondisyong pahintulot sa marketing na iginawad ng European Commission. Titiyakin nito ang mga mamamayan ng EU na natutugunan ng bakuna ang mga pamantayan ng EU at inilalagay ang mga pag-iingat, kontrol at obligasyon na saligan ang mga kampanya sa pagbabakuna sa buong EU.

"Ang bakunang ito ay nagbibigay sa amin ng isa pang tool upang mapagtagumpayan ang kasalukuyang emerhensiya," sabi ni Emer Cooke, Executive Director ng Ema. "Ito ay patunay sa mga pagsisikap at pangako ng lahat na kasangkot na mayroon kaming pangalawang positibong rekomendasyon sa bakuna sa loob lamang ng isang taon mula nang ideklara ng WHO ang pandemya.

"Tulad ng para sa lahat ng mga gamot, susubaybayan namin ng mabuti ang data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna upang matiyak ang patuloy na proteksyon ng publiko ng EU. Ang aming gawain ay laging gagabayan ng pang-agham na katibayan at ang aming pangako na ingatan ang kalusugan ng mga mamamayan ng EU. "

Isang napakalaki klinikal na pagsubok ipinakita na ang Bakuna ng COVID-19 na Moderna ay epektibo upang maiwasan ang COVID-19 sa mga taong may edad na 18.

Ang paglilitis ay kasangkot sa humigit-kumulang na 30,000 katao sa kabuuan. Kalahati ang tumanggap ng bakuna at kalahati ay binigyan ng dummy injection. Hindi alam ng mga tao kung nakatanggap sila ng bakuna o mga injection na dummy. Ispiritu ay nakalkula sa paligid ng 28,000 mga tao mula 18 hanggang 94 taong gulang na walang palatandaan ng nakaraang impeksyon.

Ang paglilitis ay nagpakita ng 94.1% na pagbawas sa bilang ng mga nagpapakilala COVID-19 na mga kaso sa mga taong tumanggap ng bakuna (11 mula sa 14,134 na taong nabakunahan ay nakakuha ng COVID-19 na may mga sintomas) kumpara sa mga taong nakatanggap ng dummy injection (185 mula sa 14,073 katao. na tumanggap ng dummy injection ay nakakuha ng COVID-19 na may mga sintomas). Nangangahulugan ito na ang bakuna ay nagpakita ng 94.1% bisa sa paglilitis.

Nagpakita rin ang pagsubok ng 90.9% bisa sa mga kalahok na nasa peligro ng malubhang COVID-19, kabilang ang mga may talamak na sakit sa baga, sakit sa puso, labis na timbang, sakit sa atay, diabetes o impeksyon sa HIV. Ang taas bisa ay pinananatili rin sa mga kasarian, lahi at etniko na mga pangkat.

Ang Bakuna sa COVID-19 na Moderna ay ibinibigay bilang dalawang injection sa braso, 28 araw ang pagitan. Ang pinaka-karaniwang epekto sa COVID-19 Vaccine Moderna ay karaniwang banayad o katamtaman at gumaling sa loob ng ilang araw pagkatapos ng pagbabakuna. Ang pinaka-karaniwang epekto ay sakit at pamamaga sa lugar ng pag-iniksyon, pagkapagod, panginginig, lagnat, pamamaga o malambot na mga lymph node sa ilalim ng braso, sakit ng ulo, kalamnan at magkasamang sakit, pagduwal at pagsusuka. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna ay magpapatuloy na subaybayan dahil ginagamit ito sa buong EU, sa pamamagitan ng Sistema ng pharmacovigilance ng EU at mga karagdagang pag-aaral ng kumpanya at ng mga awtoridad sa Europa.

Kung saan makahanap ng karagdagang impormasyon

Ang impormasyon ng produkto naaprubahan ng CHMP para sa COVID-19 Vaccine Moderna ay naglalaman ng iniresetang impormasyon para sa mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan, a leaflet ng package para sa mga miyembro ng publiko at mga detalye ng mga kondisyon ng pahintulot sa bakuna.

Isang ulat sa pagtatasa na may mga detalye ng pagsusuri ng EMA ng COVID-19 Vaccine Moderna, at ang buo plano sa pamamahala ng peligro, ilalathala sa loob ng ilang araw. Pagsubok sa klinika data na isinumite ng kumpanya sa aplikasyon para sa pahintulot sa marketing ay mai-publish sa Agency website ng klinikal na data sa angkop na kurso.

Ang karagdagang impormasyon ay magagamit sa isang pangkalahatang ideya ng bakuna sa lay wika, kasama ang isang paglalarawan ng mga benepisyo at peligro ng bakuna at kung bakit inirekomenda ng EMA ang pahintulot nito sa EU.

Paano gumagana ang COVID-19 Vaccine Moderna

Gumagana ang COVID-19 Vaccine Moderna sa pamamagitan ng paghahanda ng katawan upang ipagtanggol ang sarili laban sa COVID-19. Naglalaman ito ng isang Molekyul na tinatawag na messenger RNA (mRNA) na mayroong mga tagubilin para sa paggawa ng spike protein. Ito ay isang protina sa ibabaw ng SARS-CoV-2 na virus na kailangan ng virus upang makapasok sa mga selula ng katawan.

Kapag binigyan ng bakuna ang isang tao, ang ilan sa kanilang mga cell ay magbabasa ng mga tagubilin sa mRNA at pansamantalang makagawa ng spike protein. Makikilala ng immune system ng tao ang protina na ito bilang banyaga at gagawa ng mga antibodies at paganahin ang mga T cell (puting mga selula ng dugo) upang atakehin ito.

Kung, kalaunan, makikipag-ugnay ang tao sa SARS-CoV-2 na virus, makikilala ito ng kanilang immune system at handa silang ipagtanggol ang katawan laban dito.

Ang mRNA mula sa bakuna ay hindi mananatili sa katawan ngunit nasira sandali pagkatapos ng pagbabakuna.

Pahintulot sa kondisyon na pagmemerkado

Ang European Commission ay mabilis na subaybayan ang proseso ng paggawa ng desisyon upang magbigay ng desisyon sa kondisyong pahintulot sa marketing para sa COVID-19 Vaccine Moderna, pinapayagan ang mga programa sa pagbabakuna na ilunsad sa buong EU.

A kondisyong pahintulot sa marketing ay isa sa mga mekanismo ng regulasyon ng EU para sa pagpapadali ng maagang pag-access sa mga gamot na nakakatugon sa isang hindi natutugunan na pangangailangang medikal, kabilang ang mga sitwasyong pang-emergency tulad ng kasalukuyang pandemya.

A kondisyong pahintulot sa marketing ay isang pormal na pahintulot ng bakuna, na sumasaklaw sa lahat ng mga batch na ginawa para sa EU at nagbibigay ng isang matibay na pagtatasa upang masimulan ang mga kampanya sa pagbabakuna.

Tulad ng inirerekumenda ng Bakuna sa COVID-19 na Moderna para sa a kondisyong pahintulot sa marketing, ang kumpanyang nagbebenta ng COVID-19 Vaccine Moderna ay magpapatuloy na magbigay ng mga resulta mula sa pangunahing pagsubok, na nagpapatuloy, sa loob ng 2 taon. Ang pagsubok na ito at mga karagdagang pag-aaral ay magbibigay ng impormasyon tungkol sa kung gaano katagal ang proteksyon, gaano kahusay na pinipigilan ng bakuna ang malubhang COVID-19, kung gaano kahusay na protektahan ang mga taong nabigyan ng imunocompromised, mga bata at mga buntis, at kung pinipigilan nito ang mga kaso na walang sintomas.

Magsasagawa rin ang kumpanya ng mga pag-aaral upang makapagbigay ng karagdagang katiyakan sa kalidad ng parmasyutiko ng bakuna habang patuloy na nadagdagan ang pagmamanupaktura.

Pagsubaybay sa kaligtasan ng COVID-19 Vaccine Moderna

Alinsunod sa plano sa pagsubaybay sa kaligtasan ng EU para sa mga bakuna sa COVID-19, masusing sinusubaybayan ang bakuna ng COVID-19 na Moderna at napapailalim sa maraming mga aktibidad na partikular na nalalapat sa mga bakuna sa COVID-19. Bagaman maraming bilang ng mga tao ang nakatanggap ng mga bakuna sa COVID-19 sa clinical trials, ang ilang mga epekto ay maaari lamang lumitaw kapag milyon-milyong mga tao ay nabakunahan.

Kinakailangan ang mga kumpanya na magbigay ng buwanang mga ulat sa kaligtasan bilang karagdagan sa regular na pag-update na kinakailangan ng batas at magsagawa ng mga pag-aaral upang masubaybayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga bakuna dahil ginagamit ito ng publiko. At saka, independiyenteng pag-aaral ng mga bakuna sa COVID-19 na pinagsama-sama ng mga awtoridad ng EU ay magbibigay din ng karagdagang impormasyon tungkol sa pangmatagalang kaligtasan at benepisyo ng bakuna sa pangkalahatang populasyon.

Papayagan ng mga hakbang na ito ang mga regulator na mabilis na masuri ang data na umuusbong mula sa isang hanay ng iba't ibang mga mapagkukunan at gumawa ng naaangkop na pagkilos sa pagkontrol upang maprotektahan ang kalusugan ng publiko kung kinakailangan.

Pagtatasa ng COVID-19 Vaccine Moderna

Sa panahon ng pagtatasa COVID-19 Vaccine Moderna, ang CHMP ay mayroong suporta ng komite para sa kaligtasan ng EMA, PRAC, na sinuri ang plano sa pamamahala ng peligro ng COVID-19 Vaccine Moderna, at ang COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), isang pangkat na pinagsasama-sama ang mga eksperto mula sa buong European gamot regulasyon network upang mapadali ang mabilis at pinag-ugnay na pagkilos sa pagkontrol sa mga gamot at bakuna para sa COVID-19.

Mga kaugnay na nilalaman

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend