Pinahintulutan ng European Medicines Agency ang bakunang BioNTech / Pfizer COVID

Inirekumenda ng EMA na magbigay ng a kondisyong pahintulot sa marketing para sa bakuna Comirnaty, na binuo ng BioNTech at Pfizer, upang maiwasan ang coronavirus disease 2019 (COVID-19) sa mga taong 16 taong gulang. Ang pang-agham na opinyon ng EMA ay nagbibigay daan sa una pahintulot sa marketing ng isang bakuna sa COVID-19 sa EU ng European Commission, kasama ang lahat ng mga pag-iingat, kontrol at obligasyon na kinukuha dito.

Komite ng mga gamot para sa tao ng EMA (CHMP) ay nakumpleto ang mahigpit na pagsusuri nito sa Comirnaty, na natapos sa pamamagitan ng pinagkasunduan na sapat na matatag na data sa kalidad, kaligtasan at bisa ng bakuna ay magagamit na ngayon upang magrekomenda ng isang pormal kondisyong pahintulot sa marketing. Magbibigay ito ng isang kinokontrol at matatag na balangkas upang mapailalim ang mga kampanya sa pagbabakuna sa buong EU at protektahan ang mga mamamayan ng EU.

"Ang positibong balita ngayon ay isang mahalagang hakbang pasulong sa ating laban laban sa pandemikong ito, na naging sanhi ng pagdurusa at paghihirap para sa napakarami," sabi ni Emer Cooke, Executive Director ng EMA. "Nakamit natin ang milyahe na ito salamat sa pag-aalay ng mga siyentista, doktor, developer at trial volunteer pati na rin maraming mga dalubhasa mula sa lahat ng mga Miyembro ng EU.

"Ang aming masusing pagsusuri ay nangangahulugan na maaari naming kumpiyansang masiguro ang mga mamamayan ng EU ng kaligtasan at bisa ng bakunang ito at natutugunan nito ang kinakailangang mga pamantayan sa kalidad. Gayunpaman, ang aming trabaho ay hindi titigil dito. Patuloy kaming mangolekta at magsuri ng data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakunang ito upang maprotektahan ang mga taong kumukuha ng bakuna sa EU. "

Isang napakalaki klinikal na pagsubok ipinakita na ang Comirnaty ay epektibo sa pag-iwas sa COVID ‑ 19 sa mga taong mula 16 taong gulang.

Ang paglilitis ay kasangkot sa humigit-kumulang na 44,000 katao sa kabuuan. Kalahati ang tumanggap ng bakuna at kalahati ay binigyan ng dummy injection. Hindi alam ng mga tao kung nakatanggap sila ng bakuna o dummy injection.

anunsyo

Ispiritu ay kinakalkula sa higit sa 36,000 katao mula 16 taong gulang (kasama ang mga taong higit sa 75 taong gulang) na walang palatandaan ng nakaraang impeksyon. Ipinakita ng pag-aaral ang 95% na pagbawas sa bilang ng mga nagpapakilala COVID-19 na mga kaso sa mga taong tumanggap ng bakuna (8 mga kaso mula sa 18,198 ay nakakuha ng mga sintomas ng COVID-19) kumpara sa mga taong nakatanggap ng isang dummy injection (162 mga kaso mula sa 18,325 nakuha Mga sintomas ng COVID-19). Nangangahulugan ito na ang bakuna ay nagpakita ng 95% bisa nasa klinikal na pagsubok.

Ipinakita rin ang pagsubok sa paligid ng 95% bisa sa mga kalahok na nasa peligro ng malubhang COVID-19, kabilang ang mga may hika, talamak na sakit sa baga, diabetes, mataas na presyon ng dugo o isang index ng mass ng katawan ≥ 30 kg / m2. Ang taas bisa ay pinananatili sa mga kasarian, mga lahi at etniko na grupo.

Ang Comirnaty ay ibinibigay bilang dalawang injection sa braso, hindi bababa sa 21 araw ang pagitan. Ang pinaka-karaniwang mga epekto sa Comirnaty ay karaniwang banayad o katamtaman at naging mas mahusay sa loob ng ilang araw pagkatapos ng pagbabakuna. Nagsama sila ng sakit at pamamaga sa lugar ng pag-iiniksyon, pagkapagod, sakit ng ulo, sakit ng kalamnan at magkasanib, panginginig at lagnat. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna ay magpapatuloy na subaybayan dahil ginagamit ito sa buong mga miyembrong estado, sa pamamagitan ng Sistema ng pharmacovigilance ng EU at mga karagdagang pag-aaral ng kumpanya at ng mga awtoridad sa Europa.

Kung saan makahanap ng karagdagang impormasyon

Ang impormasyon ng produkto naaprubahan ng CHMP para sa Comirnaty ay naglalaman ng iniresetang impormasyon para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, a leaflet ng package para sa mga miyembro ng publiko at mga detalye ng mga kondisyon ng pahintulot sa bakuna.

Isang ulat sa pagtatasa, na may mga detalye ng pagsusuri ng Ema sa Comirnaty, at ang buo plano sa pamamahala ng peligro ay mai-publish sa loob ng ilang araw. Pagsubok sa klinika data na isinumite ng kumpanya sa aplikasyon para sa pahintulot sa marketing ay mai-publish sa Agency website ng klinikal na data sa angkop na kurso.

Ang karagdagang impormasyon ay magagamit sa isang pangkalahatang ideya ng bakuna sa lay wika, kasama ang isang paglalarawan ng mga benepisyo at peligro ng bakuna at kung bakit inirekomenda ng EMA ang pahintulot nito sa EU.

Paano gumagana ang Comirnaty

Gumagana ang Comirnaty sa pamamagitan ng paghahanda ng katawan upang ipagtanggol ang sarili laban sa COVID-19. Naglalaman ito ng isang Molekyul na tinatawag na messenger RNA (mRNA) na mayroong mga tagubilin para sa paggawa ng spike protein. Ito ay isang protina sa ibabaw ng SARS-CoV-2 na virus na kailangan ng virus upang makapasok sa mga selula ng katawan.

Kapag binigyan ng bakuna ang isang tao, ang ilan sa kanilang mga cell ay magbabasa ng mga tagubilin sa mRNA at pansamantalang makagawa ng spike protein. Makikilala ng immune system ng tao ang protina na ito bilang banyaga at gagawa ng mga antibodies at paganahin ang mga T cell (puting mga selula ng dugo) upang atakehin ito.

Kung, kalaunan, makikipag-ugnay ang tao sa SARS-CoV-2 na virus, makikilala ito ng kanilang immune system at handa silang ipagtanggol ang katawan laban dito.

Ang mRNA mula sa bakuna ay hindi mananatili sa katawan ngunit nasira sandali pagkatapos ng pagbabakuna.

Pahintulot sa kondisyon na pagmemerkado

A kondisyong pahintulot sa marketing ay isa sa mga mekanismo ng regulasyon ng EU para sa pagpapadali ng maagang pag-access sa mga gamot na nakakatugon sa isang hindi natutugunan na pangangailangang medikal, kabilang ang mga sitwasyong pang-emergency tulad ng kasalukuyang pandemya.

A kondisyong pahintulot sa marketing ay isang pormal na pahintulot ng bakuna, na sumasaklaw sa lahat ng mga batch na ginawa para sa EU at nagbibigay ng isang matibay na pagtatasa upang masimulan ang mga kampanya sa pagbabakuna.

Tulad ng Comirnaty ay inirerekumenda para sa a may kundisyon na pahintulot sa marketingn, ang kumpanya na nagbebenta ng Comirnaty ay magpapatuloy na magbigay ng mga resulta mula sa pangunahing pagsubok, na kung saan ay nagpapatuloy sa loob ng 2 taon. Ang pagsubok na ito at mga karagdagang pag-aaral ay magbibigay ng impormasyon tungkol sa kung gaano katagal ang proteksyon, gaano kahusay na pinipigilan ng bakuna ang malubhang COVID-19, kung gaano kahusay pinoprotektahan ang mga taong nabigyan ng imunocompromised, mga bata at mga buntis, at kung pinipigilan nito ang mga kaso na walang sintomas.

Magsasagawa rin ang kumpanya ng mga pag-aaral upang makapagbigay ng karagdagang katiyakan sa kalidad ng parmasyutiko ng bakuna habang patuloy na nadagdagan ang pagmamanupaktura.

Pagsubaybay sa kaligtasan ng Comirnaty

Alinsunod sa EU plano sa pagsubaybay sa kaligtasan para sa mga bakunang COVID-19, Ang Comirnaty ay masusing susubaybayan at sasailalim sa maraming mga aktibidad na partikular na nalalapat sa mga bakuna sa COVID-19. Bagaman maraming bilang ng mga tao ang nakatanggap ng mga bakuna sa COVID-19 sa clinical trials, ang ilang mga epekto ay maaari lamang lumitaw kapag milyon-milyong mga tao ay nabakunahan.

Kinakailangan ang mga kumpanya na magbigay ng buwanang mga ulat sa kaligtasan bilang karagdagan sa regular na pag-update na kinakailangan ng batas at magsagawa ng mga pag-aaral upang masubaybayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga bakuna dahil ginagamit ito ng publiko. Magsasagawa din ang mga awtoridad ng karagdagang pag-aaral upang masubaybayan ang mga bakuna.

Papayagan ng mga hakbang na ito ang mga regulator na mabilis na masuri ang data na umuusbong mula sa isang hanay ng iba't ibang mga mapagkukunan at gumawa ng naaangkop na pagkilos sa pagkontrol upang maprotektahan ang kalusugan ng publiko kung kinakailangan.

Pagtatasa ng Comirnaty

Sa panahon ng pagtatasa ng Comirnaty, ang CHMP ay nagkaroon ng suporta ng Ang komite para sa kaligtasan ng EMA, PRAC, na sinuri ang plano sa pamamahala ng peligro ng Comirnaty, at ang COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), isang pangkat na pinagsasama-sama ang mga eksperto mula sa buong European gamot regulasyon network upang mapadali ang mabilis at pinag-ugnay na pagkilos sa pagkontrol sa mga gamot at bakuna para sa COVID-19.

Ang European Commission ay mabilis na subaybayan ang proseso ng paggawa ng desisyon upang magbigay ng desisyon sa kondisyong pahintulot sa marketing para sa Comirnaty, pinapayagan ang mga programa ng pagbabakuna na ilunsad sa buong EU.