Bakuna laban sa #Ebola - Nagbibigay ang Komisyon ng mga bagong pahintulot sa merkado

Ang bagong bakuna sa Ebola, na binubuo ng dalawang bahagi, na tinawag na Zabdeno at Mvabea, ay nasa pagbuo na may suporta ng Komisyon. Ang desisyon na ito ay sumusunod sa isang rekomendasyon mula sa European Medicines Agency (EMA), na sinuri ang mga benepisyo at peligro ng bakuna.

Ang Komisyoner sa Kaligtasan sa Kalusugan at Pagkain na si Stella Kyriakides ay nagsabi: "Ito ang pangalawang bakuna sa Ebola na pinahintulutan ng Komisyon na mas mababa sa isang taon at kinumpirma muli na ang EU ay nananatili sa unahan ng pandaigdigang pagsisikap na mai-save ang mga buhay mula sa virus na ito. Alam na alam natin mahusay mula sa krisis sa coronavirus na ang mga virus ay hindi iginagalang ang mga hangganan - ang pagprotekta sa kalusugan ng iba ay pinoprotektahan ang kalusugan ng lahat. "

Ang Komisyonado sa Pananaliksik na si Mariya Gabriel ay nagsabi: "Masisiyahan kaming suportado ang pagpapaunlad ng bakuna sa Ebola sa pagpopondo ng EU, sa pakikipagsosyo sa sektor ng parmasyutiko sa Europa sa ilalim ng Innovative Medicines Initiative. Ang pamumuhunan mula sa programa ng pagsasaliksik ng EU na Horizon 2020 sa maraming mga Makabagong Gamot Ang mga inisyatibong proyekto ng Ebola ay namumunga na ngayon. Ipinapakita nito, muli, ang lakas ng pakikipagtulungan at pamumuno ng European R&I upang harapin ang mga banta sa kalusugan sa buong mundo. "

Tulad ng ipinaliwanag ng EMA nang ito inirekumenda ang pag-apruba noong Pebrero, ang kakayahan ng immune system na tumugon sa virus pagkatapos ng pagbabakuna kay Zabdeno at Mvabea ay pinag-aralan sa isang kabuuang 3,367 na matatanda, kabataan at bata na lumahok sa limang klinikal na pag-aaral na isinagawa sa Europa, Africa at US.

Ang pag-unlad ng bakuna ay resulta ng mahigpit na gawain ng maraming mga proyekto na pinondohan ng higit sa € 130 milyon sa pamamagitan ng Inisyatibong Inhinyanteng Medisina (IMI), na kung saan ay bahagyang suportado ng programa ng pagsasaliksik at pagbabago ng EU, Abot-tanaw 2020. Kasunod sa isang komprehensibong diskarte, ang EBOVAC 1, 2 at 3, sinuri ng mga proyekto ang kaligtasan at matatagalan ng pamumuhay ng bakunang Ebola sa pamamagitan ng mga klinikal na pagsubok sa Europa at Africa. Ang EBODAC ang proyekto ay bumuo ng isang diskarte sa komunikasyon at mga tool upang maitaguyod ang pagtanggap at pag-uptake ng mga bagong bakunang Ebola. Panghuli, ang EBOMAN nakatuon ang proyekto sa pagbilis ng pagbuo at paggawa ng bakuna.

likuran

Ang pahintulot ng isang gamot sa ilalim ng sentralisadong pamamaraan ay isang dalawang yugto na proseso, na kinasasangkutan ng European Medicines Agency (EMA) at ang Komisyon. Sinusuri ng EMA ang mga benepisyo at peligro ng mga gamot at gumagawa ng mga rekomendasyon sa Komisyon, na kung saan ay kukuha ng isang pangwakas na ligal na desisyon na may bisa sa kung ang gamot ay maaring maipalabas sa EU.

anunsyo

Ang pasyang ito ay normal na naisyu sa loob ng ligal na deadline ng 67 araw ng pang-agham na opinyon ng EMA (para kina Zabdeno at Mvabea na ang petsa ay noong 28 Mayo). Kasama sa yugto na ito, bukod sa iba pang mga bagay, ang pagsasalin ng mga alituntunin ng produkto sa lahat ng mga wika ng EU at isang konsulta sa Mga Miyembro na Estado. Sa pagtingin sa interes ng kalusugan ng publiko, pinabilis ng Komisyon ang prosesong ito at binigyan ng pahintulot ang gamot sa loob ng isang buwan, sa madaling salita binawasan ang oras na ginugol para sa proseso ng paggawa ng desisyon sa kalahati.

Ang ulat ng pagtatasa para sa mga bakuna ay mai-publish sa Website ng EMA.

Pinopondohan ng IMI ang malakihang mga proyektong pagsasaliksik sa pagsasama-sama ng mga kasosyo sa akademiko at pang-industriya, pati na rin ang mga pasyente at iba pang mga stakeholder.

Noong Nobyembre 2014, ang IMI ay mabilis na tumugon sa West Africa pagsiklab ng Ebola sa pamamagitan ng paglaan ng € 280m sa isang komprehensibong panawagan para sa mga panukala upang matugunan ang isang malawak na hanay ng mga hamon sa pagsasaliksik ng Ebola, kabilang ang pagbuo ng mga bakuna, mga pagsubok sa klinikal, pag-iimbak at transportasyon, pati na rin mga diagnostic Ang mga unang proyekto sa ilalim ng IMI Programa ng Ebola + nagsimula noong Enero 2015 at maraming nakatuon sa pagpapaunlad ng rehimen ng bakuna sa Janssen. Mula noong 2014, pinondohan ng IMI ang 12 mga proyekto sa Ebola at mga kaugnay na sakit na may kabuuang pinagsamang badyet na higit sa EUR 300 milyon.

Karagdagang impormasyon

Mga pagsisikap ng EU na harapin ang Ebola

Suporta ng EU sa Ebola pananaliksik  

EMA & Ebola