Ugnay sa amin

corona virus

Sumasang-ayon ang mga awtoridad ng EU ng mga bagong hakbang upang suportahan ang pagkakaroon ng mga gamot para sa # COVID-19 pandemic #EMA

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Ang ilang mga estado ng miyembro ay nagpapahiwatig na nagsisimula silang makakita ng mga kakulangan ng ilang mga gamot na ginagamit para sa mga pasyente na may COVID-19 o inaasahan ang mga pagkukulang na mangyari sa lalong madaling panahon. Kasama dito ang mga gamot na ginamit sa mga intensive care unit tulad ng ilang mga anestetik, antibiotics at kalamnan relaxant pati na rin ang mga gamot na ginagamit off-label para sa COVID-19.

Ang patuloy na pagkakaroon ng mga gamot, lalo na ang mga ginagamit para sa mga pasyente na may COVID-19, ay kritikal na pag-aalala para sa Ema at mga kasosyo nito sa regulasyon ng gamot sa Europa bilang ilaw ng emergency na medikal na ipinakita ng pandemya. Ang mga awtoridad ng EU ay naglalagay ng mga karagdagang hakbang upang mapagaan ang epekto ng pandemya sa supply chain ng mga gamot sa isang co-ordinated na paraan.
Ang bilang ng mga kakulangan ng mga gamot ay tumaas sa nakaraang ilang taon at ang isyu ay pinalala sa pandemikong ito ng maraming iba`t ibang mga kadahilanan, hal. Lockdown sa mga pabrika dahil sa kuwarentenas, mga isyu sa logistikong sanhi ng pagsasara ng mga hangganan, pagbabawal sa pag-export, mga lockdown sa mga ikatlong bansa na nagbibigay ng mga gamot sa EU, nadagdagan ang pangangailangan dahil sa paggamot ng mga pasyente ng COVID-19, pagtitipid sa ilang mga ospital, ngunit pati na rin ang indibidwal na pag-stock ng mga mamamayan pati na rin ng mga bansa ng EU. Upang maiwasan ang mga kakulangan dahil sa stockpiling, ang ilang mga estado ng miyembro ay nagpataw ng mga paghihigpit sa bilang ng mga pack na maaaring inireseta sa mga pasyente o binili ng mga mamamayan.

Upang makatulong na mabawasan ang mga pagkagambala sa supply, ang EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines na sanhi ng mga Pangunahing Pangyayari, na nagbibigay ng estratehikong pamumuno para sa kagyat at nakaayos na pagkilos sa mga kakulangan sa loob ng EU sa pandemyang ito, ay kasalukuyang nagtatakda, kasama ang industriya ng parmasyutiko, isang sistema , ang sistema ng i-SPOC (industriya ng solong punto ng pakikipag-ugnay), upang mabilis na masubaybayan ang pakikipag-ugnayan sa mga kakulangan sa pagitan ng industriya at ng EU Executive Steering Group.

Gamit ang system na ito, ang bawat kumpanya ng parmasyutiko ay direktang mag-uulat nang direkta sa Ema, kapwa para sa sentral na awtorisado at pinahihintulutang pambansang gamot, inaasahang kakulangan o kasalukuyang kakulangan ng mga kritikal na gamot na ginamit sa konteksto ng COVID-19. Dapat itong bigyang-diin na, kaayon, ang mga kumpanyang ito ay magpapatuloy sa pag-uulat ng mga kakulangan sa pambansang karampatang awtoridad na nababahala.

Ang sistema ng i-SPOC, na katulad ng iisang punto ng pakikipag-ugnay (SPOC) na network na na-set up sa 2019 sa pagitan ng EMA at pambansang karampatang awtoridad upang magbahagi ng impormasyon tungkol sa mga kakulangan sa gamot, ay batay sa appointment ng isang i-SPOC sa bawat kumpanya ng parmasyutiko, na magpapakain ng impormasyon sa kasalukuyan o inaasahang mga kakulangan ng mga gamot na may kaugnayan sa COVID-19 sa EMA. Ang bagong mekanismo na ito ay magpapahintulot sa mas mahusay na pangangasiwa ng patuloy na mga isyu sa supply nang hindi alintana ang ruta ng paglilisensya at isang mas mabilis na daloy ng impormasyon sa industriya ng parmasyutiko na may layunin na mapagaan at, kung posible, na pumipigil sa mga kakulangan sa konteksto ng mga COVID-19 na gamot.

Sa konteksto ng pandemya, isinasaalang-alang ng Ema at ang network ng EU ang mga hakbang sa pag-aalis tulad ng mga pagkilos ng regulasyon upang suportahan ang nadagdagan na mga kapasidad ng pagmamanupaktura, hal sa pamamagitan ng pagpabilis ng pag-apruba ng isang bagong linya ng pagmamanupaktura o site. Patuloy din ang mga talakayan sa industriya ng parmasyutiko upang madagdagan ang kapasidad ng produksyon para sa lahat ng mga gamot na ginamit sa konteksto ng COVID-19, at sa partikular para sa mga gamot na maaaring peligro ng mga kakulangan sa supply.

Bilang karagdagan, isinasaalang-alang ng EU Executive Steering Group ang mga lugar kung saan maaaring mailapat ang mga patakaran sa regulasyon na may higit na kakayahang umangkop sa panahon ng pandemya upang ma-secure ang supply ng mga kritikal na gamot.

anunsyo
Bagaman ang mga kakulangan sa gamot ay hinarap sa pambansang antas ng pambansang karampatang mga awtoridad, hiniling ang EMA na gampanan ang papel ng isang sentral na coordinator upang aktibong suportahan ang mga pagpigil sa estado at mga aksyon ng pamamahala sa panahon ng pambihirang krisis sa kalusugan. Ito ay isang bagong uri ng aktibidad na hindi maaaring gumamit ng umiiral na mga mekanismo at nangangahulugang ang Agency ay kinakailangang maglagay ng bago tangi proseso at unahin ang mga mapagkukunan sa aktibidad na ito. Ang Ahensya ay, halimbawa, ay aktibong nangangalap ng impormasyon mula sa mga estado ng miyembro upang masubaybayan o maasahan ang mga kakulangan sa antas ng EU sa mga setting ng ospital. Nakipag-ugnay din ito sa mga estado ng miyembro tungkol sa kung paano ang pag-export ng pag-export sa 14 na aktibong sangkap (APIs) na inisyu ng mga awtoridad ng India ay nakakaapekto sa pagkakaroon ng ilang mga gamot sa mga estado ng miyembro. Kasama ang mga kasosyo nito sa network ng regulasyon, sinusubaybayan nang mabuti ng EMA ang sitwasyon.

Ang European Executive Steering Group on Shortages ng Mga Gamot na sanhi ng mga Pangunahing Kaganapan ay pinamunuan ng European Commission. Ang pagiging kasapi nito ay binubuo ng mga kinatawan mula sa European Commission, ang Heads of Medicines Agencies (HMA), EMA, ang mga upuan ng mga pangkat ng Coordination para sa Mutual-pagkilala at Desentralisadong Pamamaraan para sa parehong mga tao at beterinaryo na gamot (CMDh at CMDv), pati na rin bilang mga espesyalista sa komunikasyon ng peligro.
Ang impormasyon tungkol sa patuloy na mga kakulangan sa gamot sa EU ay magagamit sa mga nauugnay na pambansang mga rehistro ng kakulangan at katalogo ng kakulangan ng Ema.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend