Ugnay sa amin

EU

#EAPM - Ang pag-access ng pasyente at pag-waivers ng #SPC ay nangingibabaw sa negosyo sa kalusugan 

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Ginagamit namin ang iyong pag-sign up upang magbigay ng nilalaman sa mga paraang pumayag ka at mapahusay ang aming pag-unawa sa iyo. Maaari kang mag-unsubscribe anumang oras.

Bago ang Pasko ng Pagkabuhay, (14-15 April), ang Pangulo ng Romania ay nag-host ng isang impormal na pulong ng mga ministro ng kalusugan ng EU, na pinangunahan ng Minister of Health ng Sorina Pintea ng bansa, sumulat ang European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) Executive Director na si Denis Horgan.

Ang kaganapan ay nagdulot ng higit sa mga delegado ng 140 mula sa mga miyembro ng EU na miyembro ng European Union, na napag-usapan ang mga paksa ng agenda "ng pampulitika at madiskarteng kahalagahan sa larangan ng kalusugan".

Mataas ang mga tema na tinutugunan ang pasyente ng access sa makabagong gamot at pasyente kadaliang mapakilos, lalo na para sa mga pasyente na may mga bihirang sakit o mga nasa ilalim ng edad ng 18.

Ang mga ito ay mga prayoridad para sa Romanian Presidency ng Konseho ng EU sa larangan ng pangangalaga sa kalusugan at kalusugan, at tinalakay nang malalim sa Bucharest.

Ang pulong ay nakarinig na ang Romania ay magpapatuloy sa mga pagsisikap nito na gumawa ng progreso sa mga punto ng adyenda na nakakaapekto at nakikinabang sa kalusugan ng mga pasyente ng Europa.

Sinabi ng Minister Pintea: "Ang pangunahing layunin ng aming mga aktibidad sa panahong ito ay upang masiguro ang pag-access sa sistema ng kalusugan para sa lahat ng mga mamamayang European."

Tungkol sa pag-access sa mga makabagong at mahal na gamot, ang mga miyembro ng mga tagapangasiwa ng kalusugan ng estado ay inanyayahang makipagpalitan ng mga pananaw sa mga aksyon na nakuha sa pambansang antas, na posibleng maipatupad ang ilan sa mga aksyon na ito sa antas ng EU.

anunsyo

Pinagtibay din sila sa pagkilala sa mga posibilidad upang matiyak ang pag-access sa paggamot para sa tagal ng panahon sa pagitan ng pagbibigay ng awtorisasyon sa pagmemerkado, ang aktwal na pagkakalagay sa merkado, at ang desisyon na ibalik ang produkto sa may-katuturang estado ng miyembro.

Narinig ng pulong sa Bucharest na ang mga bihirang sakit ay isang espesyal na pagbanggit sa pakikibaka upang matiyak ang maagang pag-access sa mga makabagong gamot.

Hinikayat din ng mga tagapangasiwa ng kalusugan ng Europa ang mga posibleng solusyon upang matiyak ang pag-access sa mga katumbas na paggamot para sa lahat ng mga pasyente na may mga bihirang sakit sa EU, pati na rin ang mga paraan upang masiguro ang access sa paggamot para sa mga pasyente na nakatala sa mga klinikal na pagsubok sa pambansang antas para sa panahon mula sa pahintulot, hanggang sa desisyon upang mabayaran ang mga gamot ay epektibo.

Ang kadaliang kumilos ng pasyente ay napasailalim din sa mikroskopyo, kasama ang mga ministro na pinagtatalunan ang pagpapatupad ng Directive 2011/24 EU sa paglalapat ng mga karapatan ng mga pasyente sa pag-aalaga ng kalusugang hangganan, na para sa iba`t ibang mga kadahilanan ay may isang mas mababa sa pinakamainam na pagkuha sa ngayon. .

Ang mga ministro ay pinalutang ang mga paraan upang magtulungan upang mapabuti ang pagiging epektibo ng Direktibo, isinasaalang-alang ang mga natuklasan ng ulat ng European Commission tungkol sa pagpapatupad ng Direktibo at ang resolusyon noong Pebrero 2019 European Parliament.

Sa pagtugon sa pagpupulong, sinabi ni Ministro Pintea: "Mayroong malinaw na impormasyon upang mapabuti ang pag-access sa nakaplanong pag-aalaga ng kalusugang hangganan. Ang pagkakaroon ng naaangkop na impormasyon at patnubay ay maaaring mabawasan ang pasaning pang-administratibo ng paulit-ulit na mga aplikasyon at hindi kinakailangang mga pamamaraang administratibo na nagreresulta mula sa proseso ng pahintulot at pagbabayad. . "

Idinagdag niya: "Ang mga ulat ng Komisyon at ng European Parliament sa pagpapatupad ng Directive ay nakilala ang ilang mga lugar kung saan ang pagpapabuti ng impormasyon at pagdaragdag ng transparency ng proseso ng pagbabayad ay maaaring humantong sa mas mahusay na pagpapaalam sa mga pasyente na naghahanap ng pangangalagang pangkalusugan ng cross-border . "

Sa pasyente na kadaliang mapakilos, ang pagsasama ng European Reference Network (ERNs) sa mga sistema ng pangangalagang pangkalusugan sa mga bansa ng EU ay tinalakay.

Ang ERNs ay kasalukuyang nasa unang pagpapatupad at / pagpapatatag phase, at ngayon ay nakaharap sa isang bilang ng mga hamon upang maging pagpapatakbo at functional.

Ang over-arching goal ay upang magdala ng mga benepisyo sa mga pasyente na naghihirap mula sa mga bihirang o kumplikado at mababa ang sakit na mga sakit sa buong EU.

Sa kasamaang palad, ang mga bihirang sakit na pasyente ay kadalasang mga bata at, kahit na sinusuportahan ng ERN ang lahat ng mga pangkat ng edad, maraming kaso ang may kasamang mga menor de edad.

Ang pagtitipon ng Bucharest ay nakatuon sa pagtukoy ng isang hanay ng mga patakaran at pamamaraan na maaaring ilagay ng mga miyembro ng estado upang mailagay ang mga naka-link na network sa lahat ng mga sistema ng kalusugan sa Europa.

Mga karagdagang sertipikong proteksyon

Sa Strasbourg, samantala, ang European Parliament (16 April) ay nagtaguyod ng isang debate sa pansamantalang kasunduan sa pamamagitan ng inter-institutional negotiations sa Konseho ng EU sa karagdagang sertipiko ng proteksyon para sa nakapagpapagaling na produkto, na kilala bilang SPC.

Nang sumunod na araw, inaprubahan ng Parlamento ang pansamantalang kasunduan sa mga boto ng 572 na pabor, laban sa 63.

Ipinaalala sa Parlyamento na ang isang kasunduan sa kompromiso ay naabot noong 14 Pebrero, na nagbago sa paunang panukala ng Komisyon sa loob lamang ng dalawang linggo.

Tila, ito ay isang parlyamentaryo na tala.

Ito ay sinang-ayunan ng karamihan ng mga estado ng miyembro at reconfirmed sa Legal Affairs Committee. Ngayon, ito ay naipasa sa plenaryo.

Ang argumento ay tumatakbo na, habang ang patent at ang karagdagang panahon ng proteksyon ay balido pa rin, ang mga kumpanya ay hindi maaaring mag-imbak ng mga protektadong produkto, hindi kahit na para sa mga export para sa mga third bansa kung saan ang patent proteksyon ay hindi umiiral o nag-expire na.

Sa kabilang banda, ang ibang mga bansa na walang SPC ay nasa posisyon na gawin iyon. Dahil dito, ang mga tagagawa ng biosimilars at generics sa ibang lugar sa mundo ay may isang mapagkumpetensyang kalamangan.

Ito ay isang susi sektor para sa Europa sa hinaharap, MEPs narinig. Nangangahulugan ito na dapat ipagtanggol ng EU ang kanyang kaalaman sa ekonomiya, na nag-iimbak ng humigit-kumulang sa € 35 bilyon na pagtulong sa mga bagong gamot na nanggagaling sa bawat taon.

Sa pagsasalita sa mga representante sa Strasbourg, sinabi ni Jyrki Katainen, pangalawang pangulo ng European Commission, na ang pagtawad sa SPC ay isang mahalagang elemento ng Single Market Strategy ng Komisyon, at isang mahalagang maihatid para sa Parlyamento.

Sinabi ng Komisyon na ang paghahatid para sa mga mamamayan ng EU at nakikita na gawin ito ay mahalaga. At mahalaga din ito sa konteksto ng paparating na halalan sa Europa. Dahil dito, sinabi niya, ang Komisyon ay napakasaya sa kinalabasan ng mga negosasyon na trilogue, at idinagdag na ang Parlamento at ang Pangulo ng Romania ay gumawa ng mahusay na trabaho.

Sa pag-iimbak, sinabi ng komisyoner na ito ay isang sensitibong isyu para sa Parlyamento. Tinanggap niya ang flexibility na ipinakita ng Konseho at ng Komisyon sa pagtanggap ng pagsasama na ang pag-iimbak ay papayagan sa panahon ng huling anim na buwan ng SPC upang mas mahusay na masiguro ang araw-isang entry ng EU na ginawa generics at biosimilars pagkatapos ng expiry ng SPC sa EU.

Higit sa lahat, bawat limang taon, ang pagsusuri ay tatagal kung ang mga probisyon ng pag-iimbak ay sapat. Sa partikular, ang sugnay na pagsusuri sa regulasyon ay nag-utos sa Komisyon na suriin, sa kabilang banda, kung ang anim na buwan na pag-iimbak ay sapat upang matugunan ang mga layunin ng pagwawaksi.

Sa paksa ng petsa ng aplikasyon, sinabi ni Commissioner Katainen na ang waiver ay magiging epektibo ngayon sa Hulyo 1, pinakabagong - isang petsa na nirerespeto ang dalawahang pautos na maging kapwa legal at kapaki-pakinabang sa ekonomiya.

Dahil dito, sinabi niya, walang magiging pagbabago sa mga nakuhang karapatan. Gayundin, ang mga karapatan ng mga may hawak ng SPC sa EU ay hindi apektado dahil ang market exclusivity sa EU ay nananatiling buo sa panahon ng termino ng SPC.

Bilang karagdagan, magkakaroon ng isang transisyonal na rehimen upang ang angkop na account ay kinukuha sa mga alalahanin ng mga may karapatan.

Sa pananggalang, sinabi ng Komisyon na inisip niya na ang pangwakas na kompromiso ay matatag at malinaw. Ang mga pagbubukod ay sasamahan ng mahahalagang katatagan at katatagan, nadama niya.

Kasama rito ang wastong mga patakaran sa pag-abiso na dumarating sa tuktok ng mga bagong inuri na gamot na nagpatupad ng lakas noong Pebrero. Sa parehong oras, iginagalang ng regulasyon ang mga pangangailangan ng mga gumagawa ng mga generics at biosimilars upang mapanatili ang kumpidensyal na impormasyong sensitibo sa komersyo. Gayundin, sumusunod ito sa obligasyon ng Komisyon na itaguyod ang malusog na kumpetisyon kapwa sa EU at higit pa. Sinabi niya na sa pangmatagalan ito ay nangangahulugang mas murang mga presyo para sa mga pasyente.

Ang MEP Cristian-Silviu Buşoi ay naisip na mahalaga na ang regulasyon ay nagbibigay ng isang derogation sa mga European na kumpanya na nagpapahintulot sa kanila na gumawa ng mga generics o biosimilars ng mga protektadong gamot kung eksklusibo para sa pag-export sa pangatlong bansa, o para sa imbakan.

Nangangahulugan ito na maaari silang dumating sa European Union sa araw ng isa sa pag-expire ng patent, sinabi ng Romanian na gobernador.

Bilang resulta, ang mga European producer ay maaaring maging mapagkumpitensya sa mga merkado ng ikatlong bansa na walang proteksyon ng producer. Nagbibigay din ito ng pag-access sa mga mamamayan sa mga gamot sa mga bansang iyon kung saan ang mga mahahalagang gamot ay mahal.

Sinabi ni Slovenian MEP Alojz Peterle na, sa mga nakaraang taon, ang mga gastos ng mga gamot ay kinunan sa bubong, sinabi ni Peter Peterle. Dapat nilang tiyakin na mas mabilis ang mga gamot sa merkado. Nangangahulugan ito na ang mga pasyente ay magkakaroon ng mas mabilis na pag-access sa mga mas murang gamot. Ito ay isa pang patunay na gumagana ang EU.

Ang rebisyon ng SPC ay inilarawan sa linggong ito bilang "isang mahusay na naka-calibrate na pagsasaayos sa kasalukuyang rehimen na nag-aaklas ng balanse sa pagitan ng pagtiyak sa pagiging kaakit-akit ng Europa para sa mga makabagong parmasyutiko na kumpanya at nagpapahintulot sa mga generic at biosimilar na nakabatay sa EU na makipagkumpetensya sa pandaigdigang pamilihan".

Ang pagwawaksi sa pagmamanupaktura ay "makakatulong sa paglikha ng mga trabaho na may mataas na kasanayan sa EU at maaaring makabuo ng higit sa € 1bn net karagdagang mga benta bawat taon at hanggang sa 25,000 bagong mga trabaho sa loob ng 10 taon, partikular na nakikinabang sa mga SME. Ang mas maraming kumpetisyon ay magpapabuti sa pag-access ng mga pasyente sa isang mas malawak na pagpipilian ng mga gamot at mapagaan ang badyet ng publiko. "

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend