Ugnay sa amin

EU

#EAPM - Mahahalagang oras sa unahan para sa # HTA at pag-access sa mga bagong gamot

IBAHAGI:

Nai-publish

on

Ginagamit namin ang iyong pag-sign up upang magbigay ng nilalaman sa mga paraang pumayag ka at mapahusay ang aming pag-unawa sa iyo. Maaari kang mag-unsubscribe anumang oras.

Sa pagpasok sa isang abalang panahon, ang mga pagpupulong ng Informal Health Council ng EU ay gaganapin ngayon (10 Setyembre) at bukas sa Vienna, sa ilalim ng Austrian President, na may access sa mga makabagong gamot at - sa pamamagitan ng asosasyon - mataas ang talamak sa Health Technology Assessment (HTA) sa agenda, magsusulat European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Ang Kapaligiran ng European Parliamento, Pampublikong Kalusugan at Komite sa Kaligtasan ng Pagkain (ENVI) ay nagtrabaho sa tag-init upang sumang-ayon sa isang kasunduan sa kompromiso sa mga kagamitang medikal, na nais ng Komisyon na isama sa madalas na kontrobersyal na panukala nito noong nakaraang taon.

Magkakaroon ng isang boto ng komite ng ENVI sa Setyembre 13. Ang isyu ng mga panukala ng European Commission sa higit na kooperasyon sa buong EU sa pagtatasa ng teknolohiyang pangkalusugan, o HTA, ay nakakita ng tuluy-tuloy na pakikipag-ugnayan sa paksa sa pagitan ng European Alliance for Personalized Medicine at MEPs.

Magpapatuloy ito pasulong. Sa katunayan, ang EAPM ay magda-host ng isang pulong sa Brussels sa 26 September upang talakayin nang detalyado ang mga susog at nakompromiso sa panukala. Samantala, ang Alliance ay aktibong nakikiisa sa mga ministro ng kalusugan ng estado ng miyembro pati na rin ng mga pulitiko ng Europa.

Ang panukala ng komisyon at pagkahulog 

Ang mga kasamahan ay malamang na nangangailangan ng kaunting paalala na sa simula ng 2018 ipinasa ng Komisyon ang panukala nito para sa magkasanib na klinikal na pagtatasa (JCA) hinggil sa HTA, ngunit narito ang ilang background. Sakop ng ipinanukalang Regulasyon ang mga bagong gamot at ilang mga bagong aparatong medikal, na nagbibigay ng batayan para sa permanenteng at napapanatiling kooperasyon sa antas ng EU para sa magkasanib na mga klinikal na pagtatasa sa mga lugar na ito.

Ang plano ay ang mga miyembrong estado ay makakagamit ng mga karaniwang tool ng HTA, pamamaraan at pamamaraan sa buong EU. Ang mga nagtatapos na kaganapan ay nag-aalinlangan sa sapilitan na mga aspeto ng mga plano kasama ang ilang mga estado ng kasapi (kapansin-pansin ang Pransya at Alemanya) na nagreklamo na ang Komisyon ay labis na humakbang sa remit nito, dahil sa ang kalusugan ay isang kagalingan ng estado ng miyembro. Sinabi din ng Komisyon na ang panukala ay naglalayong pagbutihin ang paggana ng panloob na merkado. Makakamit ito sa pamamagitan ng pagsabay sa mga patakaran ng mga miyembrong estado sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagtatasa para sa mga teknolohiyang pangkalusugan sa pambansang antas, at pagtaguyod ng isang balangkas para sa sapilitan na magkasanib na klinikal na pagtatasa sa antas ng European Union.

anunsyo

Sumasang-ayon ang EAPM sa paninindigan na ito dahil ang orihinal na panukala ng Komisyon ay may isang malakas na pokus sa pagtagumpayan ang hadlangan at baluktot na pag-access sa merkado. Ang Komisyon ay karagdagang sinabi na ang kasalukuyang pagkakaiba-iba at maraming mga diskarte sa HTA sa buong estado ng kasapi ay nangangahulugan na, dahil sa kanilang sukat at epekto, ang pagkilos lamang sa antas ng Union ang maaaring alisin ang mga hadlang.

Nang walang ganoong pagkilos, nagtatalo ito, malabong ang mga pambansang patakaran sa kung paano isinasagawa ang mga HTA ay magkakasuwato. Noong nakaraan, sinabi ng WHO na ang HTA ay dapat na isang instrumento na ginamit upang suportahan ang pag-access sa kalusugan para sa lahat, ngunit ang anumang aksyon sa antas ng EU sa larangan ng kalusugan ay mananatiling isang madaling makipagsapalaran para sa mga miyembrong estado, upang masabi lang.

Anuman, ang EU institusyon ay naglalayong maabot ang kasunduan sa pamamagitan ng Disyembre ng taong ito, at ang European Parlamento ay naka-iskedyul na magpatibay ng posisyon nito sa pamamagitan ng isang boto sa plenaryo bago pa iyon.

Kung saan ang Alyansa ay nakatayo ang EAPM ay malakas ang opinyon na kung ano ang kinakailangan upang mapabuti ang kasalukuyang mga pangyayari ay pinabuting koordinasyon sa EU-wide HTA, sa loob ng isang malinaw na tinukoy na balangkas, na kung saan ay maaaring mahirap makamit nang walang ilang uri ng sapilitan elemento. Kung ano ang magiging, eksakto, ay mananatiling isang punto ng moot. Naniniwala ang Alliance na, sa ilalim ng haligi ng panlipunan ng European Union, ang bawat mamamayan sa lahat ng estado ng kasapi ay dapat magkaroon ng parehong pag-access sa pinakamahusay na pangangalagang pangkalusugan, madalas sa pamamagitan ng naunang pagsusuri.

Maliwanag na hindi ito ang kaso sa ngayon. Pinapanatili din ng EAPM na ang isang tunay na nakabubuo na balangkas para sa JCA sa pagitan ng mga indibidwal na katawan ng HTA ay malinaw na kinakailangan upang mabawasan ang hindi kinakailangang pagkopya. Nakakaakit sa isang balanse sa pagitan ng isang sapilitan na JCA at isang kusang-loob na isang pagpipilian lamang sa yugtong ito, at nasa sa Konseho ng Kalusugan at ng mga kasapi nito na malutas ang isyung ito.

Sa kasalukuyan ay may mga blockage sa mga desisyon ng HTA na kung saan ay hindi maaaring hindi na humantong sa hindi katanggap-tanggap na mga pagkaantala sa pag-access. Ang susi sa panukala ng Komisyon ay tinitiyak na binubuo ng mga miyembro ng estado ang kanilang kadalubhasaan sa tulong ng isang balangkas at mekanismo na tumutulong. Ngunit, tulad ng nabanggit, mayroong paglaban sa ilang mga tirahan.

Hindi nakakagulat na ang lumalaking paghihirap tungkol sa pag-access ng pasyente ay na-highlight din sa mga pagpupulong ng ENVI (sa kaso ng HTA, sa ilalim ng rapporteur na si Soledad Cabezón Ruiz MEP), pati na rin sa mga roundtable na kinasasangkutan ng EAPM. Ang pananaw mula sa rapporteur ng ENVI ENVI na si Cabezón Ruiz at iba pa ay tumawag para sa mga aparatong medikal na maisama sa anumang bagong batas, bagaman dati nang sinabi ng industriya na nais nilang maiwan sila. Ngunit kamakailan lamang ay lumitaw na ang komite ng ENVI ay malinaw na sumusuporta sa mga orihinal na plano ng Komisyon, at nais na isama ang saklaw ng mga aparatong may panganib na mataas. Gayunpaman, iminungkahi ng komite ang isang mas mahabang panahon ng pagsasaayos para sa industriya na umangkop sa mga bagong regulasyon.

Gayundin, ang rapporteur ay naitala na sinasabi na ang kompromisong na-thrash out ay hindi naglalayong taasan ang saklaw ng medtech na kasama sa orihinal na panukala - kahit na ito ang isang bagay na nais ni Cabezón Ruiz nang isinulat niya ang kanyang orihinal na draft para sa talakayan. Marahil ay nakakagulat, ang rapporteur ay nai-quote na nagsasabi na, pagdating sa antas ng EU HTA, ang pagpapabilis ng kakayahang magamit ay hindi niya prayoridad, higit siyang nakatuon sa katibayan - sa kabila ng ilang mga kumpanya ng parmasyutiko at mga pangkat ng pasyente na binabanggit na ang pagpabilis sa pag-access ay magiging isang napaka positibong resulta ng pagputol ng pagkopya ng mga miyembrong estado sa pagtatasa ng teknolohiyang pangkalusugan.

Ang iba pang mga stakeholder ay pakiramdam na ito ay magbawas sa mga mamahaling bagong gamot na hindi mas mabuti kaysa sa mga magagamit na.

Ang isang suliranin ay ang pagbibigay ng tensyon ng estado ng miyembro sa ipinag-uutos at iba pang aspeto ng panukala ng Komisyon, kung dapat ipasa ng Parlamento ang panukalang-batas na mayroon pa ring malaking isyu ng pag-abot sa isang kasunduan sa Konseho, kahit na malamang na bumalik ang Parlyamento sa pangangailangan nito.

Over to Vienna - Informal Health Council… Sa background tala nito sa pulong ng Vienna sa linggong ito, sinabi ng Austria na ang isa sa mga dahilan para sa lumalaking kamalayan sa paksa ng pag-access sa mga makabagong gamot ay isang makabuluhang pagtaas sa paggastos para sa mga gamot na mataas ang presyo. Sinabi ng Austria na ang pagtaas ng paggastos na ito ay nangangahulugang ang mga sistema ng financing sa kalusugan ay napapailalim sa lumalaking presyon upang mapanatili ang mataas na kalidad ng pangangalaga sa Europa.

Sa gayon, tiyak na ito ay isa sa mga pangunahing isyu bagaman mayroong, syempre, iba pang mga nagbibigay salik. Sinabi ng Pangulo na ang isang patakaran sa mga gamot na nakasentro sa pasyente ay dapat na humingi ng balanse sa pagitan ng pagsulong na hinihimok ng inobasyon at pagtiyak sa pagpapanatili ng pananalapi ng mga sistemang pangkalusugan. Ang lahat ng ito habang nagbibigay ng pinakamahusay na posibleng pangangalaga para sa mga pasyente.

Iginiit ng Austria na ito ay "ganap na mahalaga upang paunlarin at ipatupad ang mga panukalang batas na nasa loob ng saklaw ng patakaran sa kalusugan" at ito ang susi sa impormal na pagpupulong ngayong linggo. Itutuon ng pagtitipon ang talakayan sa pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga mekanismo ng pagkontrol at iba pang mga elemento ng patakaran sa parmasyutiko.

"Batay sa pag-uusap sa pagitan ng mga ahensya ng awtorisasyon sa merkado at mga ministries sa kalusugan, ang layunin ay upang kilalanin at ipatupad ang mga kaugnay at kongkreto mga hakbang," sabi ng Austria.

Natukoy ng Pangulo ang apat na pangunahing hamon sa pag-apruba ng mga gamot sa Europa: ang pangangailangan na i-optimize ang pagpapalitan ng impormasyon (halimbawa sa pagitan ng European Medicines Agency at mga awtoridad sa pag-apruba); pagpapatibay ng benepisyo ng pasyente ng bagong awtorisadong mga produktong gamot; tinitiyak ang pagkakaroon ng mga makabagong therapies sa buong Europa, at; tinitiyak ang naka-target na paggamit ng regulasyon ng ulila.

Detalyado ng Austria na ang isang pangunahing kadahilanan sa pagtiyak na ang pag-access sa mga makabagong therapies ay mabisang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga awtoridad sa regulasyon at mga nagbabayad, o mga awtoridad sa muling pagbabayad. Sa mga nagdaang taon, sinabi nito, ang mga hakbang ay kinuha na makabuluhang napabuti ang transparency, halimbawa sa pamamagitan ng pagtataguyod ng mga madaling ma-access na mga database.

Itinuro din ng Austria na ang mga magagamit na pag-aaral ay nagmumungkahi na "ang ilang mga makabago, mataas na presyo na gamot ay may maliit na katibayan sa oras ng pag-apruba at ang pasyente na benepisyo ay hindi kilala". Anong sunod? Tiyak na may mga butas na kailangang mai-plug at ang responsibilidad ay hindi maiiwasang mahulog sa anumang panghuli na paghihinuha ng Pangulo sa lugar na ito, ang mga pananaw ng Parlyamento ng Europa at, syempre, talakayan at inaasahan na kasunduan sa loob ng Konseho. Tulad ng nakasaad, ang EAPM ay magpapatuloy na makisali sa lahat ng mga direksyon sa ngalan ng mga kasapi nito, mga kasama at stakeholder sa malawakan ngunit mahahalagang paksang ito.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend