# EAPM- Ang mga panukalang HTA ng Komisyon ay nangangailangan ng patlang ng paglalaro

Ang World Cup ngayon ay mahusay sa ilalim ng paraan sa Russia, ngunit sa Brussels isa pang uri ng football, ang isang pampulitika, ay kicked sa paligid. Nauna sa isang pulong ukol sa kalusugan ng EU sa 22 Hunyo, ang Bulwagan ng Pangulo ay nagsumite ng pag-aalinlangan sa mga ipinag-uutos na aspeto ng panukala ng Komisyon para sa joint clinical assessment (JCA) tungkol sa HTA, magsusulat European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Maraming mga estado ng kasapi na ang nag-highlight ng mga isyu na ang Komisyon ay over-stepping nito remit sa kanyang bid para sa isang sapilitan solusyon upang mapabuti ang koordinasyon ng HTA, na ibinigay na ang kalusugan ay isang kagalingan ng estado ng miyembro. Maaari nilang tapusin ang pagbibigay sa buong kasunduan ng isang 'pulang kard'.

Sa isang papel, sinabi ng pagkapangulo na ang panukala ay naglalayon sa pagpapabuti ng paggana ng panloob na merkado sa pamamagitan ng pagsabay sa mga patakaran ng mga miyembrong estado sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagtatasa para sa mga teknolohiyang pangkalusugan sa pambansang antas, at sa pagtaguyod ng isang balangkas para sa sapilitan na magkakasamang klinikal na pagtatasa sa Antas ng European Union.

Idinagdag nito na, sa kasalukuyan, ang ligal na batayan para sa pakikipagtulungan sa pagtatasa ng teknolohiyang pangkalusugan ay ang Directive 2011 / 24 / EU. Ang Artikulo 15 ng Direktiba ay naglalaman ng isang obligasyon para sa EU upang suportahan ang isang boluntaryong network ng mga pambansang awtoridad o mga katawan na responsable para sa HTA.

Ang orihinal na panukala ng Komisyon, na inilunsad noong huling bahagi ng Enero, ay may matibay na pagtuon sa pagharap sa impeded at magulong market access, kasama ang mga institusyon na naglalayong maabot ang kasunduan sa Disyembre 2018, at ang European Parliament na naka-iskedyul na magpatibay ng posisyon bago ito sa Oktubre.

Ang papel ng talakayan sa pagkapangulo ay naka-frame sa isang paraan na tinanong nito ang mga miyembrong estado kung gugustuhin nila ang isang kusang-loob na kasunduan, (sana ay isang napabuti, sa pananaw ng EAPM) na malinaw na papayagan ang ilang mga bansa na mag-opt out. Matindi ang opinyon ng EAPM na ang kinakailangan dito ay pinabuting koordinasyon sa HTA sa buong EU, sa loob ng isang malinaw na tinukoy na balangkas, na maaaring mahirap makamit nang walang ilang uri ng sapilitan na sangkap. Ano iyon ay mananatiling isang moot point.

Sa ilalim ng posteng panlipunan ng European Union bawat mamamayan sa lahat ng mga estado ng miyembro ay dapat magkaroon ng parehong pag-access sa pinakamahusay na pangangalagang pangkalusugan, madalas sa pamamagitan ng naunang pagsusuri. Maliwanag na hindi ito ang kaso sa ngayon. Naniniwala ang Alliance na ang isang tunay na nakabubuo na balangkas para sa JCA sa pagitan ng mga indibidwal na katawan ng HTA ay malinaw na kinakailangan upang bawasan ang hindi kinakailangang pagkopya.

anunsyo

Ang pagnanakaw sa isang balanse sa pagitan ng sapilitang JCA at isang kusang-loob na isa ay mukhang ang tanging opsyon sa yugtong ito, at nakasalalay sa konseho ng kalusugan at mga miyembro nito upang malutas ang isyung ito.

Sa kasalukuyan may mga pagkaantala sa mga desisyon ng HTA na hindi maiwasang humantong sa hindi katanggap-tanggap na pagkaantala sa pag-access. Ang susi sa panukala ng Komisyon ay tinitiyak na ang mga estado ng kasapi ay nagtutuon ng kanilang kadalubhasaan sa tulong ng isang nangangasiwang balangkas at mekanismo. Gayunpaman, sinabi ng papel ng Bulgarian President na magkasamang tinatasa ang idinagdag na halaga ng mga bagong gamot at medikal na aparato sa pamamagitan ng sapilitan na paraan, "maaaring mabawasan ang mga pagkakataong magkaroon ng isang kasunduan".

Ito ay maaaring patunayan na maging 'isang laro ng dalawang halves' tulad ng ilang (higit sa lahat mas maliit) na mga bansa ay talagang pabor sa isang ipinag-uutos na pamamaraan. Kapansin-pansin, ang Alemanya at Pransya ay nag-alala ng mga alalahanin, pati na rin ang Czech Republic at Poland sa yugtong ito. Ang EAPM ay mayroon nang pagpupulong sa paksa mas maaga sa buwang ito at susundan ang mga Miyembro ng Estado sa kalagayan ng paparating na pagpupulong ng konseho sa Hunyo 22. Ang salita sa kalye ay ang maraming mga bansa ay naniniwala na ang papel ng Bulgarian ng Pagkapangulo ay medyo kampi sa pabor na mapanatili ang kusang-loob na kooperasyon sa HTA, na may 13 mga bansa na tumututol sa pagsasalita nito sa mga pagpupulong.

Walang sinumang nagtatalo na "ang kasalukuyang kusang-loob na kooperasyon ay positibong napagtanto" ngunit ang katotohanan na tinanong ng pagkapangulo ang mga ministro kung "sinusuportahan nila ang talakayan sa mga alternatibong paraan upang matiyak ang pangmatagalang pagpapanatili nito, bukod sa iminungkahing sapilitan na pakikilahok at / o pagsamahin," tila inilalagay ang ipinag-uutos na pagpipilian sa labas ng pag-play. Tinawag ito ng Bulgarian na papel na "isang pangunahing pag-aalala na paulit-ulit na itinaas sa lahat ng nakaraang mga talakayan" kaya malinaw na may malayo pang paraan.

Si Kiril Ananiev, ang ministro ng kalusugan ng Bulgarian, ay lumitaw din upang subukang sipa ang bola patungkol sa isang ipinag-uutos na kaayusan ilang oras na ang nakalilipas nang sinabi niya ang komite ng Kapaligiran ng European Parliament, Pampublikong Kalusugan at Kaligtasan ng Pagkain (ENVI) na "magkaroon ng isang pag-unlad sa isyu, kailangan naming magkaroon ng mas kaunting mga sensitibong isyu dito ".

Ang pagkapangulo ay nag-organisa ng tatlong round ng mga talakayan sa antas ng paghahanda sa Konseho, at ang papel nito ay nagpapahayag na: "Habang pinahihintulutan ng Komisyon ang pagpili ng opsyon sa patakaran (ipinag-uutos na pakikipagtulungan sa HTA) bilang pinakamainam na opsyon para sa pagsasama ng mga klinikal na pagtasa at samakatuwid ay naka-streamline ang paggana ng panloob na merkado, ang mga miyembrong estado ay hindi nakilala ang sapilitang katalinuhan ng magkasanib na HTA bilang isang kinakailangang solusyon.

"Ang mga pangunahing aspeto ay tinanong, kasama ang problemang nakilala (pagkakawatak-watak ng panloob na merkado), ang pagiging sapat ng iminungkahing solusyon (pagsasaayos ng mga pagtatasa ng HTA), saklaw, mekanismo at iba pang mga aspeto," dagdag nito. Malinaw, maraming talakayan ang hinihintay at maaaring mapunta sa 'dagdag na oras', kung hindi isang penalty shoot-out. Anuman ang pangwakas na iskor, naniniwala ang EAPM na ang buong isyu ay ganap na umiikot sa pag-access ng pasyente. Ang EAPM ay magho-host ng dalawang oras na pagpupulong sa Strasbourg seat ng Parlyamento sa Hulyo 4 na kung saan ay kasangkot ang mga MEP at pangunahing mga stakeholder sa paksa, at tatalakayin ang potensyal na epekto ng diskarte ng Komisyon, pati na rin ang pagpupulong ng mga ministro sa kalusugan.

Ang pagpupulong ay magaganap ilang araw bago ang komite ng ENVI ng Parlyamento, sa ilalim ng rapporteur na si Soledad Cabezón Ruiz, ay nakakatugon din (9-10 Hulyo) at nilalayon ng EAPM na talakayin ang pinakamahusay na posibleng mga susog sa iminungkahing batas bago ang pagtitipon na iyon. Cabezón Ruiz ay nakasaad na ang pagkukusa ng Komisyon ay maaaring palakasin ang EU, sa kabila ng nabanggit na pagtutol sa ilang mga miyembrong estado.

Siya at ang iba naman ay nanawagan para sa mga aparatong medikal na isasama sa anumang bagong batas, samantalang ang industriya ay malakas na nagsabi na nais nilang iwan ito.

Tulad ng nabanggit, karamihan sa mga miyembro ng estado ay sumasang-ayon na mayroong puwang para sa karaniwang mga lugar, (mayroong isang antas ng cross-EU na pakikipagtulungan ng HTA sa loob ng dalawang dekada), ngunit ang mga detalye ay kailangang itatapon para sa kapakinabangan ng mga pasyente ng EU . Kaya ang mga stakeholder tulad ng mga miyembro ng EAPM ay nagbibigay diin na walang oras na mag-aaksaya.

Anuman ang paraan ng mangyayari, ang mga miyembro ng estado ay kailangang kumbinsido na ang pakikipagtulungan ay dapat na stepped up tungkol sa HTA upang maiwasan ang pag-uulit, habang ang mga pasyente (lalo na sa mga bihirang sakit) ay maaari ring makinabang mula sa pinahusay na pakikipagtulungan sa paggalang sa mga klinikal na pagsubok.

Ang Austria ay tumatagal sa pag-ikot ng pagkapangulo ng EU sa 1 Hulyo at nagplano na hawakan ang walong pagpupulong sa paksa sa paglipas ng anim na buwan, bago umalis sa huling pagpindot sa Romanian Presidency sa maagang susunod na taon. Tila na ito ay ilang oras sa hinaharap bago ang pangwakas na blows sumipa.

Ibahagi ang artikulong ito: