Ugnay sa amin

Kabuhayan

Sumasang-ayon ang European Parliament Committee for Health sa kasunduan sa batas ng mga medikal na kagamitan, ngunit ito ay minamadali at magdudulot ng mga pagkaantala, sabi ni Eucomed

IBAHAGI:

Nai-publish

on

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecAng Eucomed, ang European medical technology industry association, ay nagpahayag ng pagkabigo at matinding pag-aalala sa resulta ng isang boto sa European Parliament's Committee for Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) noong Setyembre 25. Ayon kay Eucomed: "Ang Komite ay bumoto pabor sa isang matinding mabigat na burukratikong pamamaraan na pinagsasama ang isang masalimuot, hindi mahuhulaan na proseso ng pagsisiyasat sa isang de facto case-by-case na sentralisadong sistema ng awtorisasyon sa pre-marketing."

Ang ipinanukalang regulasyon system ay hindi lamang hindi kinakailangan pagkaantala ng tatlong taon pasyente access sa pinakabagong lifesaving medikal na teknolohiya, ngunit din naghahatid ng isang nagwawasak pinansiyal na suntok sa 25,000 Europa maliit at katamtaman ang laki aparato gumagawa. Ang komite ng ENVI ay nakakompromiso sa mga pasyente at trabaho sa isang kamukha ng isang rushed sa pamamagitan ng deal na naglalayong upang masiyahan ang presyon ng oras na ang Parlamento feels maagang ng halalan sa Europa, ngunit hindi ang mga pangangailangan ng Europa ang mga pasyente at mga doktor. Para sa maraming mga pampulitikang grupo, ang kinalabasan ay kumakatawan din sa isang marahas na paghiwalay sa kanilang pro-innovation, pro-competitiveness platform kung saan sila ay kumikampanya para sa muling halalan sa 2014. Nasa ngayon ang mga pampulitikang grupo sa liwanag ng boto ng plenaryo noong Oktubre upang i-on ang "rushed deal" sa isang "tamang pakikitungo" para sa mga pasyente at trabaho.

Ang kasunduan na pinagtibay ngayon ay may mga katangian ng isang pakikitungo na magkasama habang pinagsasama ang maraming elemento ng Komisyon at Panukala ng Rapporteur. Ang ENVI Committee ay bumoto para sa isang masusing pagsusuri na mas kumplikado kaysa sa isang iminungkahi ng European Commission sa Artikulo 44, at nagpapakilala ng isang sistemang awtorisadong pre-market na awtoritatibong case-by-case na awtorisasyon, na iminungkahi ng Rapporteur, na pinamamahalaan ng mga grupo ng mga eksperto sa klinikal na 21 pati na rin ang European Commission at ang European Medicines Agency. Malayong mula sa unang komite ng mga eksperto sa 28 na hinuhulaan ng European Commission na may isang napaka-nakatutok na utos, ang bagong komite ay halos Kafkaesque sa pagtatayo nito na may higit sa 600 medikal na mga eksperto na pinili mula sa buong Europa na nagpapasya sa mga 21 sub-komite. Walang pagtatasa ang ginawa ng anumang uri ng kung ano ang tunay na mga nakamit sa kaligtasan ay magkakaroon, kung ano ang mga pagkaantala na ito ay magdudulot para sa mga aparatong nakapagliligtas na umaabot sa mga pasyente at kung ano ang eksaktong halaga ng idinagdag na burukrasya sa mga gobyerno at industriya ng Europa. Kinakalkula ng industriya na ang ipinanukalang sistema ay magreresulta sa isang burukratikong behemoth na nagkakahalaga ng kahit saan sa pagitan 10 at 25 billion Euros at hindi kailanman nakamit ang nakabahaging layunin ng pagpapabuti ng kaligtasan ng pasyente. Sa halip, ang panukala ay kumakatawan sa isang ehersisyo sa pagsasagawa ng pakikitungo na kumikita sa pagnanais ng MEPs na tapusin ang isang oras-ubos, napaka-teknikal na kaso bago ang panahon ng kampanya.

Bilang karagdagan, ang mga espesyal na notification body ay itatalaga at pinangangasiwaan ng European Medicines Agency (EMA), habang hindi sumasagot sa tanong kung ano ang kwalipikado sa isang ahensiya na may limitadong kadalubhasaan sa medikal na aparato upang gawin ang trabaho na ito. Ang mga nagbabayad ng buwis ay de facto ay magbabayad ng dalawang beses para sa parehong pamamaraan: isang beses upang bigyan ng kasangkapan ang mga espesyal na pinapayagang mga katawan na may mga kwalipikadong eksperto (na mismo ang tamang diskarte) at muli para sa bagong kalipunan ng hanggang sa 600 klinikal na mga eksperto na gumawa ng pangalawang pagtatasa ng produkto, na kung saan ay isang hindi kinakailangang pagkopya at isang hindi pagkakapare-pareho sa ipinanukalang sistema. Kung ang panukala ay isinasagawa sa susunod na boto ng plenaryo sa Parlamento ng Europa ito ay magtatapon ng kumot sa European MedTech SMEs, pagbabago at papasok na pamumuhunan.

Sinabi ni Eucomed CEO Serge Bernasconi: "Ang kompromiso na ito ng mesa sa talahanayan ay sinabi na kapansin-pansing naiiba kaysa sa mabigat na sentralisadong sistema ng pagpapahintulot sa pre-market tulad ng ipinanukalang sa ulat ng ENVI na draft. Ipaalam na ito ay isang PMA sa magkaila na isinasagawa sa isang case-by-case na batayan at haharapin ang isang suntok sa pag-access ng pasyente at medikal na makabagong ideya ng device sa Europa. Gayundin, walang sinuman ang nagpakita kung paano ang anumang bahagi ng ipinanukalang bagong sistema ng PMA ay nagbago sa kinalabasan ng PIP o anumang iba pang isyu sa kaligtasan. Hindi maiiwasan ng birocrasy ang isang diumano'y panloloko tulad ng PIP. Ginagawa ang mga konkretong aksyon. Ang mga hakbang na ang pagpapatupad ng Komisyon kahapon ay malinaw na nakakatulong na maiwasan ang mga insidente tulad ng PIP na nangyayari muli habang kinabibilangan nila ang mga hindi inihayag na mga pagbisita ng mga tagagawa at ganap na sinusuportahan ng industriya. Ang aming industriya ay nakatuon din upang mamuhunan 7.5 bilyong Euro sa mabisa at kinakailangang mga hakbang sa kaligtasan. Ngunit ang paggastos sa amin ng higit sa aming kabuuang badyet sa R&D para sa isang system nang walang napatunayan na mga benepisyo para sa mga pasyente ay hindi ko maunawaan. Ang mga grupong pampulitika sa parlyamento ay may oras pa upang masuri ang epekto ng system sa mga pasyente, pagbabago at implikasyon ng mapagkukunan at ayusin ang mabilis na deal na ito sa isang tamang pakikitungo kapag ang boto ay pumasok sa plenary session noong Oktubre.

Nagpakita rin ang komite ng ENVI ng isa pang tila bulag sa realidad at mga pangangailangan ng mga pasyente. Sa kabila ng lumalaking pinagkasunduan ng Europa laban sa muling pagproseso ng mga kagamitang medikal na ginagamit kasama ang ganap na pagbabawal sa Pransya, bumoto ang komite ng ENVI bilang suporta sa isang hakbang na gagawing muling maproseso ng lahat ng mga aparato bilang default. Naniniwala si Eucomed na ang panukala ay nagbabanta sa kaligtasan ng pasyente sa pamamagitan ng pagkabigo na mangailangan ng mga re-processor na matugunan ang parehong pamantayan sa kaligtasan at regulasyon ng mga orihinal na tagagawa.

Mahigpit na naniniwala ang industriya na ang isang paglipat patungo sa isang sistema na iminungkahi ng Komite ng ENVI ay hindi tamang paraan para sa kapakanan ng mga pasyente at sa hinaharap ng makabagong makabagong makina sa Europa. Maramihang mga siyentipikong ulat at malinaw na ipinahihiwatig ng mga pag-aaral na ang isang sentralisadong sistema ng pahintulot sa paunang pamilihan (PMA) para sa mga aparatong medikal, katulad ng ginamit ng FDA sa US, ay hindi maghahatid ng karagdagang mga benepisyo sa kaligtasan para sa mga pasyente at magdudulot ng hindi kinakailangang pagkaantala ng 3 hanggang 5 taon sa nakakaligtas na mga aparatong medikal na umaabot sa mga pasyente. Ang isang case in point ay ang halimbawa ng isang makabagong teknolohiyang medikal tulad ng pagdumi ng bato para sa paggamot ng matindi, walang kontrol na hypertension sa mga pasyente na ang kalagayan ay hindi magagamot lamang ng mga parmasyutiko. Ang teknolohiyang ito ay nai-save na ang buhay ng mga pasyente sa Europa habang ang isang tinantyang 7 milyong Amerikano na may kondisyon pa rin ang naghihintay para maaprubahan ang pamamaraang ito. Gayundin ang mga doktor ng US sobrang tinig tungkol sa kanilang pagkadismaya sa gayong sistema habang tinanggihan ang mga ito at ang kanilang mga pasyente ay may access sa pinakamahusay na magagamit na teknolohiyang medikal na nagliligtas ng mga buhay. Mayroon ding mga nangungunang European mamumuhunan cautioned na ang isang "sistemang tulad ng FDA ay papatayin ang mga pasyente at papatayin ang mga makabagong kumpanya."

anunsyo

Ang isang survey ng mga medikal na kumpanya ng teknolohiya upang masuri ang pinansiyal na epekto mula sa 2015 sa 2020 ay nagpapahiwatig na ito ay nagkakahalaga ng isang SME ng karagdagang € 17.5 milyon taun-taon upang magdala ng isang bagong kagamitan sa Class III sa mga pasyente sa ilalim ng sentralisadong premarket na awtorisasyon na sistema bilang iminungkahi ng Rapporteur. Ang orihinal na pagsusuri ng European Commission (artikulo 44), ang survey na natagpuan, ay babayaran ng isang SME ng karagdagang € 2.5 milyon taun-taon.

tagagawa Medikal na aparato makilala na ang kasalukuyang sistema ng mga pangangailangan ng isang maingat na pagsusuri at kinikilala mo na ang pagbabago ay kinakailangan upang mapabuti ang medikal na aparato regulasyon framework Europa. Industry ay nagbigay malinaw suhestiyon sa kagamitang kailangan at epektibong mga pagpapabuti upang palakasin ang sistema. Lalo na patungkol sa prosesong pagtanggap at Napagsabihan Bodies, propesyonal na mga samahan na pinahintulutan ng pambansang pamahalaan upang masuri ang kaligtasan ng mga medikal na aparato bago na nagpapahintulot sa kanila na ginawang magagamit sa mga pasyente, industriya ay nagmungkahi sa:

  1. Tukuyin ang nararapat na kakayahan na kailangang ipatupad ng mga Nakikitang Katawan upang maitama nang maayos ang klinikal na katibayan;
  2. Tukuyin ang mga mahigpit at harmonized na mga panukala na kinakailangang mag-aplay ng mga karapat-dapat na Awtoridad para sa pagtatalaga, pagsubaybay at pagkontrol ng mga Nakilala na Mga Katawan.

Salungat sa masusing pagsisiyasat pamamaraan ng Komisyon (artikulo 44) at sentralisadong approval proseso ang Rapporteur ni, pagpapatupad parehong propositions ay humahantong sa isang EU-wide pare-pareho, mataas na kalidad na sistema ng pag-apruba na hindi di-kailangang pagkaantala lifesaving treatment sa pag-abot sa mga pasyente at hindi humahantong sa isang napakalaking bureaucratic pasan.

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend