Ugnay sa amin

Kabuhayan

Hospital pharmacists-alok ng suporta para sa sentralisadong pahintulot ng high-risk medikal na aparato

IBAHAGI:

Nai-publish

on

eahpnewAng European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) ay may ngayon-publish ng isang patakaran na pahayag sa isyu ng mga medikal na aparato regulasyon sa Europa. Ito ay inilaan bilang isang kontribusyon sa kasalukuyang talakayan sa pagitan ng European Parliament at ng European Commission sa paksa ng pagtatasa device awtorisasyon, pagbabantay at traceability. Medikal na aparato ay isang mahalagang bahagi ng ang paghahatid ng mataas na kalidad na health-care at ang kanilang pagkuha at pamamahala sa mga setting European ospital ay madalas na sa ilalim ng awtoridad ng ospital pharmacists.

EAHP ay susuriin ang September 2012 panukala ng European Commission upang i-update pan-European regulasyon device, at sumunod sa masusing pagsisiyasat ng European Parliament sa paksa. miyembro Kasunod EAHP ni na ang nakalipas patakaran sa:

  • Suportahan gitnang pahintulot ng mataas na panganib (class III) aparato bilang isang proportionate panukala upang masiguro ang mataas na antas ng masusing pagsisiyasat ng kaligtasan aparato;
  • tumawag para sa tahasang co-ordinasyon sa pagitan ng hinaharap na pag-verify at traceability sistema para sa mga aparatong, at ang mga sistema para sa mga gamot verification nasa pag-unlad bilang isang resulta ng huwad Medicines Directive; at,
  • aarmonya request sa pagitan ng mga proseso para sa pagbabantay pag-uulat ng mga propesyonal sa kalusugan bilang respeto sa mga medikal na aparato at mga umiiral na system ng pharmacovigilance.

EAHP ay nababahala tungkol katibayan na approval device pamantayan ay inconsistently inilapat sa pamamagitan ng Europa pambansang awtoridad antas ng pag-apruba (o 'aabisuhan katawan'), pati na rin ang pagkakaiba sa mga pamantayan ng pagtatasa para sa mataas na mga aparatong panganib sa pagitan ng USA at Europa. Habang EAHP makilala na aparato ay hindi maaaring kinakailangang isaalang-alang sa parehong paraan tulad ng pharmaceutical mga produkto, ang Association views na ang isang natatanging kaso para sa sentralisadong pamamaraan ng awtorisasyon para sa Class III device umiiral (ibig sabihin ang mga aparato na sumusuporta o sang-ayunan ang buhay ng tao).

Higit pa rito, EAHP nagtataguyod sumali-up pag-iisip sa aparato at pharmaceutical regulasyon. Sa pamamagitan ng bagong traceability, pagpapatunay at pagbabantay sistema ngayon ay ilagay sa lugar sa buong Europa para sa mga gamot (Pharmacovigilance at huwad Medicines Direktiba) mayroong isang pangangailangan upang maiwasan ang mga hindi kailangang pagkopya at masigurado na magagamit hangga't maaari sa paggalang ng mga katulad na developments binalak para sa aparatong regulasyon.

Sinabi ng Pangulo ng EAHP na si Dr Roberto Frontini: "Ang mabuting regulasyon ay maaaring maging isang mahirap na pagkilos sa pagbabalanse sa pagitan ng pagprotekta sa kaligtasan ng pasyente habang nagtataguyod din ng pagbabago. Sa puntong ito hindi ako makakakita ng kaso para sa sentralisadong pahintulot para sa lahat ng mga aparatong medikal. Gayunpaman kung saan ang isang aparato ay umaangkop sa loob ng kategorya ng Class III - mataas na peligro - kailangan ng isa pang antas ng sigurado na pagsusuri. Mula sa pagtatasa ng mga pagpipilian, isinasaalang-alang ng EAHP na ang sentralisadong pagpapahintulot ay nag-aalok ng pinakamahusay na pagkakataon para sa isang transparent, mahigpit at mahusay na maunawaan na proseso. Sa mga talakayan sa paksa na patuloy na EAHP ay hihingi upang matiyak na ang karanasan sa mga parmasyutiko sa ospital na may mga aparato ay positibong nag-aambag sa pangwakas na regulasyon. "

Ibahagi ang artikulong ito:

Ang EU Reporter ay naglalathala ng mga artikulo mula sa iba't ibang panlabas na mapagkukunan na nagpapahayag ng malawak na hanay ng mga pananaw. Ang mga posisyong kinuha sa mga artikulong ito ay hindi naman sa EU Reporter.

Nagte-trend